Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) adjuváns kezeléséről közepes kockázatú NMIBC esetén TURBT után (BOOST)

2026. március 15. frissítette: Relmada Therapeutics, Inc.

Egy 3. fázisú, randomizált vizsgálat, amely a NDV-01 hatékonyságát és biztonságát értékeli a megfigyeléssel szemben a közepes kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban (BOOST) szenvedő résztvevőknél

Ez egy 3. fázisú, nyílt címkézésű, randomizált vizsgálat, amely a TURBT-et követő NDV-1 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) versus TURBT-et követő megfigyelés DFS-ének értékelésére tervezték az IR-NMIBC-ben szenvedő résztvevők kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják NDV-1 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) kezelésre TURBT után (A csoport) vs. megfigyelésre TURBT után (B csoport).

Az A csoportba tartozó résztvevők indukciós kezelést kapnak, majd ha nincs betegség-visszaesés, a 12. hónapig havonta karbantartó NDV-1 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) kezelést.

A betegség állapotát a randomizálást követő első 2 évben 3 havonta, majd további egy évig 6 havonta vagy a betegség-visszaesésig értékelik vizeletcitológia, cisztoszkópia és irányított TURBT/biopszia (ha indokolt) segítségével.

A B csoportba tartozó résztvevők, akiknél IR-NMIBC visszaesés következik be TURBT és megfigyelés után, NDV-1 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) kezelést kaphatnak az A csoport kezelési ütemterve szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hisztológiailag igazolt diagnózis (a randomizálástól számított 90 napon belül) IR NMIBC-ről az AUA/SUO IR NMIBC kritériumai alapján.
  2. A résztvevőknek ≥ 1 IBCG kockázati tényezővel kell rendelkezniük: több tumor, korai recidíva (1 éven belül), gyakori recidívák (> 1 évente), tumor méret (> 3 cm), korábbi intravészikális terápia sikertelensége.
  3. A látható papillás betegséget teljesen el kell távolítani a randomizálás előtt, és a betegség hiányát dokumentálni kell a szűréses cisztoszkópián. A betegség vizualizálására szolgáló módszernek a szűréses cisztoszkópián ugyanaznak kell lennie a résztvevő esetében a vizsgálat során (fehér fény versus fokozott értékelési módszer).
  4. Az LG T1-es betegek is jogosultak lehetnek ismételt TURBT után (az első TURBT-től számított 4 héten belül), ha az ismételt patológia nem invazív (Ta vagy kisebb) vagy betegségmentes eredményt mutat. Az eredeti és az ismételt TURBT-nak igazolnia kell, hogy a muscularis propria jelen van és nem érintett a mintában. A TURBT-nek a szűrésen belüli 4 hónapon belül kell megtörténnie. Minden patológiai mintának túlnyomórészt uroteliális (átmeneti sejtes) kell lennie, és kevesebb, mint 20% variáns (pl. szarkomatoid, laphám komponens) hisztológiával kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Hisztológiailag igazolt diagnózis HR NMIBC-ről (beleértve a CIS-t) vagy MIBC-ről, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus uroteliális karcinómáról bármikor a bevonás előtt.
  2. Uroteliális karcinómával rendelkezett a húgyhólyagon kívül (beleértve a prosztata húgycsövet, uretert vagy vesemedencét), vagy az UC uralkodó hisztológiai variánsával rendelkezik. A felső húgyutak Ta/bármely T1, CIS-e megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 24 hónappal teljes nefroureterectomiával kezelték.
  3. A résztvevőnek a prosztata húgycsövét érintő tumor(ok) van(nak) (ductalis vagy stromalis).
  4. N+ és/vagy M+ CT/MR urografián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel)
Intervenció NDV-01-sel (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel)
Drog: NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel)
NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel) intravészikális beadása
Nincs beavatkozás: B csoport: megfigyelés
Megfigyelés cisztozkópiával, vizeletcitológiával, biopsziával (ha indokolt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFS összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve legalább 2 évnyi követés alatt a DFS események értékeléséig.

A randomizálástól az első recidíva vagy progresszió időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Feltételezhető, hogy a GEM és DOCE folyamatos lokális beadása (NDV-01-en keresztül) az IR-NMIBC-s résztvevőknél hosszabb DFS-t eredményez, mint amit a TURBT utáni megfigyeléssel érnek el. A DFS exponenciális eloszlási feltételezése mellett ez azt jelenti, hogy statisztikai hipotézist tesztelünk, amely szerint a veszélyhányados szignifikánsan kisebb, mint 1,0. Az elsődleges végpontot egyoldali 2,5%-os szignifikancia-szinten tesztelik.

Ez a vizsgálat 302 résztvevőt véletlenszerűen oszt be 1:1 arányban. A DFS elsődleges hatékonysági elemzését akkor hajtják végre, amikor megközelítőleg 133 DFS-eseményt figyeltek meg. Feltételezve, hogy a kezelt csoportban a 2 éves DFS során 25%-os recidíva-arány (veszélyarány 0,14384) van, míg a kontrollcsoportban 40%-os recidíva-arány (veszélyarány 0,2554) (azaz a DFS exponenciális eloszlási feltételezése mellett 0,563-as veszélyhányados, 53 vs. 80 esemény.
A randomizálás dátumától kezdve legalább 2 évnyi követés alatt a DFS események értékeléséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REL-NDV01-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra a résztvevők adatvédelmi aggályai, a tájékoztatott hozzájárulás korlátozásai, valamint a szabályozási és adatirányítási korlátozások miatt. Az azonosítatlan aggregált eredmények nyilvánosan elérhetővé válnak a ClinicalTrials.gov oldalon és tudományos publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel