Tutkimus adjuvanteista NDV-01:stä (pitoisuusvakaa gemisitabiini-doksetakseli) keskiriskisen NMIBC:n hoidossa TURBT:n jälkeen (BOOST)
Fase 3 -tutkimus, jossa satunnaistetusti arvioidaan NDV-01:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna seurantaan potilailla, joilla on keskiriski-tyypin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (BOOST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 NDV-1:lle (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) TURBT:n jälkeen (haara A) vs. seuranta TURBT:n jälkeen (haara B).
Haaran A osallistujat saavat induktiokurssin ja sitten kuukausittaisia ylläpitokursseja NDV-1:stä (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) kuukaudesta 12 asti, mikäli tauti ei uusiudu.
Taudin tilaa arvioidaan käyttämällä virtsasytologiaa, kystoskopiaa ja ohjattua TURBT:ta/biopsiaa (tarvittaessa) kolmen kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan randomisoinnin jälkeen ja sitten kuuden kuukauden välein vielä yhden vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutuu.
Haaran B osallistujille, joiden IR-NMIBC uusiutuu TURBT:n ja seurannan jälkeen, tarjotaan NDV-1:llä (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) hoitoa haaran A hoitoaikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi (satunnaistamisen 90 päivän sisällä) IR NMIBC:stä AUA/SUO-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava ≥ 1 IBCG-riskitekijä: useita kasvaimia, varhainen uusiutuminen (1 vuoden sisällä), useat uusiutumiset (> 1 vuodessa), kasvaimen koko (> 3 cm), aiemman intravesikaalihoidon epäonnistuminen.
- Näkyvä papilläärisairaus on täysin poistettava ennen satunnaistamista, ja sairauden puuttuminen on dokumentoitava seulontasyystoskopiassa. Sama menetelmä sairauden visualisointiin seulontasyystoskopiassa on käytettävä osallistujan koko seurannan ajan (valkoinen valo vs. tehostettu arviointimenetelmä).
- LG T1-potilaat voivat olla kelvollisia toistetun-TURBT:n jälkeen (ensimmäisen TURBT:n 4 viikon sisällä), jos toistopatologia osoittaa ei-invasiivisen (Ta tai vähemmän) tai ei sairautta. Alkuperäisen ja toistetun-TURBT:n on vahvistettava, että muscularis propria on läsnä ja koskematon näytteessä. TURBT on suoritettava seulonnan 4 kuukauden sisällä. Kaikkien patologianäytteiden on oltava pääasiassa uroteliumista (siirtymäepiteeli) ja niissä on oltava alle 20 % varianttia (esim. sarkomatoidi, levyepiteelikomponentti) histologiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi HR NMIBC:stä (mukaan lukien CIS) tai MIBC:stä, paikallisesti edenneestä, ei-resektoitavasta tai metastasoituneesta uroteliumkarsinoomasta milloin tahansa ennen osallistumista.
- On sairastanut uroteliumkarsinoomaa virtsarakon ulkopuolella (mukaan lukien eturauhasen uretra, ureteri tai munuaislohko) tai on uroteliumkarsinooman pääasiallinen histologinen variantti. Ta/mikä tahansa T1, CIS ylävirtiesisissä on sallittu, jos sitä on hoidettu täydellisellä nefroureterektomialla yli 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujalla on kasvaimia, jotka koskettavat eturauhasen uretraa (kanavainen tai sidekudos).
- N+ ja/tai M+ CT/MR-urografian mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli)
Interventio NDV-01:llä (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)
|
NDV-01:n (pidätysvapauttava gemtsitabiini-doksetakseli) intraviesikaalinen instillointi
|
|
Ei väliintuloa: Arm B: valvonta
Seuranta kystoskopialla, virtsasytologialla, biopsialla (tarvittaessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla DFS:ää tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen vähintään kahden vuoden seuranta-aikana DFS-tapahtumien arviointia varten.
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen uusiutumiseen tai etenemiseen, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Oletetaan, että GEM:n ja DOCE:n jatkuva paikallinen annostelu (NDV-01:n kautta) IR-NMIBC-potilailla johtaa pidempään DFS:ään kuin mitä saavutetaan TURBT:n jälkeisellä seurannalla. Eksponentiaalisen jakauman oletuksella DFS:lle tämä merkitsee tilastollisen hypoteesin testaamista, että hazard-suhde on merkitsevästi pienempi kuin 1.0. Päätepistettä testataan käyttäen yksisuuntaista 2,5 % merkitsevyystasoa. Tässä tutkimuksessa randomisoidaan 302 osallistujaa suhteessa 1:1. DFS:n ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan, kun noin 133 DFS-tapahtumaa on havaittu. Olettaen 25 % uusiutumisprosentin (hazard-aste 0,14384) 2-vuoden DFS:ssä hoidetussa ryhmässä, verrattuna 40 % uusiutumisprosentiin (hazard-aste 0,2554) kontrolliryhmässä (eli hazard-suhde 0,563 eksponentiaalisen jakauman oletuksella DFS:lle, 53 vs. 80 tapahtumaa). |
Satunnaistamisesta alkaen vähintään kahden vuoden seuranta-aikana DFS-tapahtumien arviointia varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan WS, McElree IM, Davaro F, Steinberg RL, Bree K, Navai N, Dinney CP, O'Donnell MA, Li R, Kamat AM, Packiam VT. Sequential Intravesical Gemcitabine and Docetaxel is an Alternative to Bacillus Calmette-Guerin for the Treatment of Intermediate-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2023 Oct;6(5):531-534. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.011. Epub 2023 Jul 18.
- Holzbeierlein JM, Bixler BR, Buckley DI, Chang SS, Holmes R, James AC, Kirkby E, McKiernan JM, Schuckman AK. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline: 2024 Amendment. J Urol. 2024 Apr;211(4):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000003846. Epub 2024 Jan 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Neoplasmat
- Virtsarakon kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-NDV01-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .