端到端困难气道路径规划算法（EAP-LC）的验证
2025年12月24日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
一项关于喉癌患者端到端困难气道路径规划算法（EAP-LC）的前瞻性临床验证研究：基于清醒软性支气管镜插管视频的空间一致性评估
喉癌患者常伴有不同程度的气道狭窄或解剖结构变形，使得气道管理尤为困难。清醒状态下的柔性支气管镜插管是确保此类患者气道安全的广泛接受且重要的策略。目前，插管路径的选择主要依赖于术前计算机断层扫描（CT）图像的视觉评估和麻醉医师的临床经验，缺乏客观且可量化的气道路径规划工具。
我们的研究团队为喉癌患者开发了一种端到端的气道路径规划算法（EAP-LC），该算法能够基于术前咽喉及上气道CT图像自动生成预测的经鼻或经口插管路径。基于回顾性CT数据的初步模拟分析表明，该算法能够识别气道狭窄并生成接近临床可行插管路径的轨迹（初步数据，正在评审中）。然而，迄今为止，尚无研究直接将算法预测的路径与清醒柔性支气管镜插管期间获取的实际插管轨迹进行比较。因此，需要进行一项前瞻性临床验证研究，以评估EAP-LC算法的空间一致性和临床可行性。
在不改变常规临床治疗或麻醉管理的前提下，本研究旨在通过比较术前CT图像预测的插管路径与清醒柔性支气管镜插管期间记录的真实世界轨迹，评估EAP-LC算法的临床准确性、安全性和可行性。本研究结果有望为喉癌患者的气道管理提供一个更精确、更客观的决策支持工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Shen
- 电话号码：+862164377134
- 邮箱：shenxiash@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划在全身麻醉下接受喉部手术的喉癌或喉部肿瘤成年患者（年龄≥18岁），术前评估为保障气道安全需进行清醒状态下软性支气管镜插管。
所有参与者将接受常规临床管理，麻醉方案不变，并在清醒插管期间增加标准化视频录制以供观察分析。
描述
纳入标准：
- 计划在全麻下接受喉癌手术的患者，包括声门上、声门和声门下喉癌，以及涉及下咽-喉交界处的病变，术前评估需要清醒状态下进行软性支气管镜插管。 符合条件的参与者必须满足以下所有标准：年龄≥18岁，性别不限；根据既往或术前影像学和/或病理学检查确诊为喉癌或喉部肿瘤；计划进行喉部手术；术前麻醉评估表明需要清醒状态下进行软性支气管镜插管以确保气道安全；手术前2周内完成增强喉部和/或颈部计算机断层扫描（CT），图像质量足以供EAP-LC算法分析；意识清晰，能够理解研究程序，并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 如果患者符合以下任一条件，将被排除：因严重焦虑、认知障碍或精神疾病无法配合清醒插管；有全喉切除术史或正常喉部解剖结构缺失，无法进行经口或经鼻软性支气管镜插管；严重凝血功能障碍或无法控制的出血风险；或研究者认为任何其他情况使参与不合适，例如拒绝视频录制或有特殊保密要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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清醒软式支气管镜插管组
|
不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病例比例
大体时间：在清醒状态下进行软性支气管镜插管过程中
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在清醒状态下进行软性支气管镜插管过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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