- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324317
Validação do Algoritmo de Planeamento de Via Aérea Difícil de Ponta a Ponta (EAP-LC)
Um Estudo de Validação Clínica Prospectivo de um Algoritmo de Planeamento de Via Aérea Difícil de Ponta a Ponta (EAP-LC) em Doentes com Cancro da Laringe: Uma Avaliação da Consistência Espacial Baseada em Vídeos de Intubação com Broncoscopia Flexível em Vigília
Os doentes com cancro da laringe apresentam frequentemente graus variáveis de estreitamento das vias aéreas ou distorção anatómica, tornando a gestão das vias aéreas particularmente desafiadora. A intubação broncoscópica flexível em vigília é uma estratégia amplamente aceite e importante para garantir a segurança das vias aéreas nesta população. Atualmente, a seleção da via de intubação baseia-se principalmente na avaliação visual de imagens de tomografia computorizada (TC) pré-operatórias e na experiência clínica dos anestesiologistas, carecendo de ferramentas objetivas e quantificáveis para o planeamento da via aérea.
O nosso grupo de investigação desenvolveu um algoritmo de planeamento de via aérea de ponta a ponta para doentes com cancro da laringe (EAP-LC), que pode gerar automaticamente vias de intubação nasal ou oral previstas com base em imagens de TC da faringe e vias aéreas superiores pré-operatórias. Análises de simulação preliminares baseadas em dados de TC retrospectivos demonstraram que o algoritmo é capaz de identificar estreitamentos das vias aéreas e gerar trajetórias próximas de vias de intubação clinicamente viáveis (dados preliminares, em revisão). No entanto, até à data, nenhum estudo comparou diretamente as vias previstas pelo algoritmo com as trajetórias de intubação reais obtidas durante a intubação broncoscópica flexível em vigília. Portanto, é necessário um estudo de validação clínica prospetiva para avaliar a consistência espacial e a viabilidade clínica do algoritmo EAP-LC.
Sem alterar o tratamento clínico de rotina ou a gestão anestésica, este estudo visa avaliar a precisão clínica, segurança e viabilidade do algoritmo EAP-LC, comparando as vias de intubação previstas a partir de imagens de TC pré-operatórias com as trajetórias reais registadas durante a intubação broncoscópica flexível em vigília. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam uma ferramenta de apoio à decisão mais precisa e objetiva para a gestão das vias aéreas em doentes com cancro da laringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xia Shen
- Número de telefone: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes serão submetidos à gestão clínica de rotina sem alteração da estratégia anestésica, com gravação de vídeo padronizada adicional durante a intubação acordada para análise observacional.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para cirurgia de cancro da laringe sob anestesia geral, incluindo cancros supraglóticos, glóticos e subglóticos da laringe, bem como lesões envolvendo a junção hipofaringe-laringe, que são avaliados no pré-operatório como necessitando de intubação broncoscópica flexível acordada. Os participantes elegíveis devem cumprir todos os seguintes critérios: idade ≥ 18 anos, sem restrição de sexo; diagnóstico confirmado de cancro da laringe ou tumor laríngeo com base em imagens prévias e/ou achados patológicos pré-operatórios; um procedimento cirúrgico laríngeo planeado; uma avaliação anestésica pré-operatória indicando a necessidade de intubação broncoscópica flexível acordada para garantir a segurança das vias aéreas; realização de tomografia computadorizada (TC) da laringe e/ou cervical com contraste dentro de 2 semanas antes da cirurgia, com qualidade de imagem adequada para análise pelo algoritmo EAP-LC; consciência clara, capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecimento voluntário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Os doentes serão excluídos se cumprirem qualquer uma das seguintes condições: incapacidade de cooperar com a intubação acordada devido a ansiedade grave, défice cognitivo ou perturbações psiquiátricas; histórico de laringectomia total ou perda das estruturas anatómicas normais da laringe que impeça a intubação broncoscópica flexível oral ou nasal; distúrbios graves de coagulação ou risco incontrolável de hemorragia; ou qualquer outra condição considerada pelos investigadores como inadequada para participação, como recusa de gravação em vídeo ou requisitos especiais de confidencialidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Intubação Broncoscópica Flexível em Vigília
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Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de casos
Prazo: Durante o procedimento de intubação broncoscópica flexível em doentes acordados
|
Durante o procedimento de intubação broncoscópica flexível em doentes acordados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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