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Validierung des End-to-End-Algorithmus zur Planung schwieriger Atemwege (EAP-LC)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive klinische Validierungsstudie eines End-to-End-Algorithmus zur Planung von Atemwegszugängen bei schwierigen Atemwegen (EAP-LC) bei Patienten mit Kehlkopfkrebs: Eine räumliche Konsistenzbewertung basierend auf Videos der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation

Patienten mit Kehlkopfkrebs weisen häufig unterschiedliche Grade der Atemwegseinengung oder anatomischen Verformung auf, was das Atemwegsmanagement besonders herausfordernd macht. Die wache flexible bronchoskopische Intubation ist eine weitgehend anerkannte und wichtige Strategie, um die Atemwegsicherheit bei dieser Patientengruppe zu gewährleisten. Derzeit basiert die Auswahl des Intubationswegs hauptsächlich auf der visuellen Beurteilung präoperativer Computertomographie (CT)-Bilder und der klinischen Erfahrung der Anästhesisten, wobei objektive und quantifizierbare Werkzeuge für die Planung des Atemwegswegs fehlen.

Unsere Forschungsgruppe hat einen End-to-End-Algorithmus zur Planung des Atemwegswegs für Kehlkopfkrebspatienten (EAP-LC) entwickelt, der automatisch vorhergesagte nasale oder orale Intubationswege basierend auf präoperativen pharyngealen und oberen Atemweg-CT-Bildern generieren kann. Vorläufige Simulationsanalysen auf Basis retrospektiver CT-Daten zeigten, dass der Algorithmus in der Lage ist, Atemwegseinengungen zu identifizieren und Trajektorien zu generieren, die klinisch machbaren Intubationspfaden nahekommen (vorläufige Daten, in Überprüfung). Bislang hat jedoch keine Studie die algorithmusvorhergesagten Wege direkt mit tatsächlichen Intubationstrajektorien verglichen, die während der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation erfasst wurden. Daher ist eine prospektive klinische Validierungsstudie erforderlich, um die räumliche Konsistenz und klinische Machbarkeit des EAP-LC-Algorithmus zu bewerten.

Ohne die routinemäßige klinische Behandlung oder das anästhesiologische Management zu verändern, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Genauigkeit, Sicherheit und Machbarkeit des EAP-LC-Algorithmus zu bewerten, indem die aus präoperativen CT-Bildern vorhergesagten Intubationswege mit den realen Trajektorien verglichen werden, die während der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein präziseres und objektiveres Entscheidungsunterstützungswerkzeug für das Atemwegsmanagement bei Patienten mit Kehlkopfkrebs bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Kehlkopfkrebs oder Kehlkopftumoren, die sich einer Kehlkopfoperation unter Vollnarkose unterziehen sollen und bei denen präoperativ eine wache flexible bronchoskopische Intubation zur Atemwegsicherheit als erforderlich eingeschätzt wird. Alle Teilnehmer werden eine routinemäßige klinische Behandlung ohne Änderung der Anästhesiestrategie durchlaufen, mit zusätzlicher standardisierter Videoaufzeichnung während der wachen Intubation zur Beobachtungsanalyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Larynxkarzinom-Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen sollen, einschließlich supraglottischer, glottischer und subglottischer Larynxkarzinome sowie Läsionen, die den Hypopharynx-Larynx-Übergang betreffen, und bei denen präoperativ die Notwendigkeit einer wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation festgestellt wurde. Teilnahmeberechtigte müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥ 18 Jahre, ohne Einschränkung des Geschlechts; eine bestätigte Diagnose von Larynxkarzinom oder Larynxtumor basierend auf früheren oder präoperativen bildgebenden und/oder pathologischen Befunden; eine geplante Larynxoperation; eine präoperative anästhesiologische Beurteilung, die die Notwendigkeit einer wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation zur Gewährleistung der Atemwegsicherheit anzeigt; Durchführung eines kontrastverstärkten Larynx- und/oder Hals-Computertomographie (CT) innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, mit einer Bildqualität, die für die Analyse durch den EAP-LC-Algorithmus ausreicht; klares Bewusstsein, die Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, und freiwillige Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Unfähigkeit, bei wacher Intubation aufgrund von schwerer Angst, kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störungen mitzuarbeiten; eine Vorgeschichte von totaler Laryngektomie oder Verlust normaler Larynx-Anatomiestrukturen, die eine orale oder nasale flexible bronchoskopische Intubation ausschließt; schwere Gerinnungsstörungen oder ein unkontrollierbares Blutungsrisiko; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Untersucher eine Teilnahme unangemessen macht, wie z.B. Ablehnung einer Videoaufzeichnung oder besondere Vertraulichkeitsanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wach-Flexible-Bronchoskopie-Intubationsgruppe
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Fälle
Zeitfenster: Während des wachen flexiblen bronchoskopischen Intubationsverfahrens
Während des wachen flexiblen bronchoskopischen Intubationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kehlkopfkrebs

Klinische Studien zur Keine Eingriffe

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