- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07324317
Validierung des End-to-End-Algorithmus zur Planung schwieriger Atemwege (EAP-LC)
Eine prospektive klinische Validierungsstudie eines End-to-End-Algorithmus zur Planung von Atemwegszugängen bei schwierigen Atemwegen (EAP-LC) bei Patienten mit Kehlkopfkrebs: Eine räumliche Konsistenzbewertung basierend auf Videos der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation
Patienten mit Kehlkopfkrebs weisen häufig unterschiedliche Grade der Atemwegseinengung oder anatomischen Verformung auf, was das Atemwegsmanagement besonders herausfordernd macht. Die wache flexible bronchoskopische Intubation ist eine weitgehend anerkannte und wichtige Strategie, um die Atemwegsicherheit bei dieser Patientengruppe zu gewährleisten. Derzeit basiert die Auswahl des Intubationswegs hauptsächlich auf der visuellen Beurteilung präoperativer Computertomographie (CT)-Bilder und der klinischen Erfahrung der Anästhesisten, wobei objektive und quantifizierbare Werkzeuge für die Planung des Atemwegswegs fehlen.
Unsere Forschungsgruppe hat einen End-to-End-Algorithmus zur Planung des Atemwegswegs für Kehlkopfkrebspatienten (EAP-LC) entwickelt, der automatisch vorhergesagte nasale oder orale Intubationswege basierend auf präoperativen pharyngealen und oberen Atemweg-CT-Bildern generieren kann. Vorläufige Simulationsanalysen auf Basis retrospektiver CT-Daten zeigten, dass der Algorithmus in der Lage ist, Atemwegseinengungen zu identifizieren und Trajektorien zu generieren, die klinisch machbaren Intubationspfaden nahekommen (vorläufige Daten, in Überprüfung). Bislang hat jedoch keine Studie die algorithmusvorhergesagten Wege direkt mit tatsächlichen Intubationstrajektorien verglichen, die während der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation erfasst wurden. Daher ist eine prospektive klinische Validierungsstudie erforderlich, um die räumliche Konsistenz und klinische Machbarkeit des EAP-LC-Algorithmus zu bewerten.
Ohne die routinemäßige klinische Behandlung oder das anästhesiologische Management zu verändern, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Genauigkeit, Sicherheit und Machbarkeit des EAP-LC-Algorithmus zu bewerten, indem die aus präoperativen CT-Bildern vorhergesagten Intubationswege mit den realen Trajektorien verglichen werden, die während der wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein präziseres und objektiveres Entscheidungsunterstützungswerkzeug für das Atemwegsmanagement bei Patienten mit Kehlkopfkrebs bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xia Shen
- Telefonnummer: +862164377134
- E-Mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Larynxkarzinom-Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen sollen, einschließlich supraglottischer, glottischer und subglottischer Larynxkarzinome sowie Läsionen, die den Hypopharynx-Larynx-Übergang betreffen, und bei denen präoperativ die Notwendigkeit einer wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation festgestellt wurde. Teilnahmeberechtigte müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥ 18 Jahre, ohne Einschränkung des Geschlechts; eine bestätigte Diagnose von Larynxkarzinom oder Larynxtumor basierend auf früheren oder präoperativen bildgebenden und/oder pathologischen Befunden; eine geplante Larynxoperation; eine präoperative anästhesiologische Beurteilung, die die Notwendigkeit einer wachen flexiblen bronchoskopischen Intubation zur Gewährleistung der Atemwegsicherheit anzeigt; Durchführung eines kontrastverstärkten Larynx- und/oder Hals-Computertomographie (CT) innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, mit einer Bildqualität, die für die Analyse durch den EAP-LC-Algorithmus ausreicht; klares Bewusstsein, die Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, und freiwillige Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Unfähigkeit, bei wacher Intubation aufgrund von schwerer Angst, kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störungen mitzuarbeiten; eine Vorgeschichte von totaler Laryngektomie oder Verlust normaler Larynx-Anatomiestrukturen, die eine orale oder nasale flexible bronchoskopische Intubation ausschließt; schwere Gerinnungsstörungen oder ein unkontrollierbares Blutungsrisiko; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Untersucher eine Teilnahme unangemessen macht, wie z.B. Ablehnung einer Videoaufzeichnung oder besondere Vertraulichkeitsanforderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wach-Flexible-Bronchoskopie-Intubationsgruppe
|
Keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Fälle
Zeitfenster: Während des wachen flexiblen bronchoskopischen Intubationsverfahrens
|
Während des wachen flexiblen bronchoskopischen Intubationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kehlkopfkrebs
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
Klinische Studien zur Keine Eingriffe
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay