Validace algoritmu pro plánování komplexní cesty při obtížném dýchacím ústrojí (EAP-LC)
Prospektivní klinická validační studie algoritmu pro plánování cesty v obtížných dýchacích cestách od začátku do konce (EAP-LC) u pacientů s rakovinou hrtanu: Posouzení prostorové konzistence na základě videí z bdělých flexibilních bronchoskopických intubací
Pacienti s rakovinou hrtanu často vykazují různé stupně zúžení dýchacích cest nebo anatomických deformací, což činí zajištění dýchacích cest obzvláště náročným. Intubace v bdělém stavu pomocí flexibilní bronchoskopie je široce přijímanou a důležitou strategií pro zajištění bezpečnosti dýchacích cest u této populace. V současnosti výběr intubační cesty závisí především na vizuálním posouzení předoperačních CT snímků a klinických zkušenostech anesteziologů, přičemž chybí objektivní a kvantifikovatelné nástroje pro plánování dýchacích cest.
Naše výzkumná skupina vyvinula algoritmus pro plánování dýchacích cest od začátku do konce pro pacienty s rakovinou hrtanu (EAP-LC), který dokáže automaticky generovat předpokládané nosní nebo orální intubační cesty na základě předoperačních CT snímků hltanu a horních dýchacích cest. Předběžné simulační analýzy založené na retrospektivních CT datech prokázaly, že algoritmus je schopen identifikovat zúžení dýchacích cest a generovat trajektorie, které se blíží klinicky proveditelným intubačním cestám (předběžná data, v recenzním řízení). Doposud však žádná studie přímo neporovnala cesty předpovězené algoritmem se skutečnými intubačními trajektoriemi získanými během intubace v bdělém stavu pomocí flexibilní bronchoskopie. Proto je nutná prospektivní klinická validační studie k vyhodnocení prostorové konzistence a klinické proveditelnosti algoritmu EAP-LC.
Bez změny rutinní klinické léčby nebo anesteziologického managementu si tato studie klade za cíl vyhodnotit klinickou přesnost, bezpečnost a proveditelnost algoritmu EAP-LC porovnáním intubačních cest předpovězených z předoperačních CT snímků se skutečnými trajektoriemi zaznamenanými během intubace v bdělém stavu pomocí flexibilní bronchoskopie. Výsledky této studie by měly poskytnout přesnější a objektivnější nástroj pro rozhodovací podporu při zajišťování dýchacích cest u pacientů s rakovinou hrtanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xia Shen
- Telefonní číslo: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni účastníci podstoupí rutinní klinické řízení bez změny anesteziologické strategie, s dodatečným standardizovaným videozáznamem během probuzení s intubací pro observační analýzu.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti plánovaní k operaci rakoviny hrtanu v celkové anestezii, včetně supraglotických, glotických a subglotických karcinomů hrtanu, stejně jako lézí zahrnujících hypofaryngo-laryngeální spojení, u kterých je předoperačně hodnocena potřeba bdělého intubace flexibilním bronchoskopem. Způsobilí účastníci musí splňovat všechna následující kritéria: věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví; potvrzená diagnóza rakoviny hrtanu nebo nádoru hrtanu na základě předchozích nebo předoperačních zobrazovacích a/nebo patologických nálezů; plánovaný chirurgický zákrok na hrtanu; předoperační anesteziologické hodnocení indikující potřebu bdělého intubace flexibilním bronchoskopem k zajištění bezpečnosti dýchacích cest; provedení kontrastní počítačové tomografie (CT) hrtanu a/nebo krku do 2 týdnů před operací s kvalitou obrazu dostatečnou pro analýzu algoritmem EAP-LC; jasné vědomí, schopnost porozumět studijním postupům a dobrovolné poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Exkluzní kritéria:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některou z následujících podmínek: neschopnost spolupracovat při bdělém intubaci kvůli těžké úzkosti, kognitivní poruše nebo psychiatrickým poruchám; anamnéza totální laryngektomie nebo ztráta normálních anatomických struktur hrtanu, která vylučuje orální nebo nazální intubaci flexibilním bronchoskopem; těžké poruchy srážlivosti nebo nekontrolovatelné riziko krvácení; nebo jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatelů činí účast nevhodnou, například odmítnutí videozáznamu nebo zvláštní požadavky na důvěrnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro flexibilní bronchoskopickou intubaci při vědomí
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl případů
Časové okno: Během procedury bdělého flexibilního bronchoskopického zavedení intubační kanyly
|
Během procedury bdělého flexibilního bronchoskopického zavedení intubační kanyly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie