Walidacja Algorytmu Planowania Kompleksowej Ścieżki Postępowania w Trudnych Drogach Oddechowych (EAP-LC)
Prospektywne kliniczne badanie walidacyjne kompleksowego algorytmu planowania postępowania w trudnych drogach oddechowych (EAP-LC) u pacjentów z rakiem krtani: ocena spójności przestrzennej na podstawie nagrań wideo intubacji przy użyciu elastycznego bronchoskopu w stanie czuwania
Pacjenci z rakiem krtani często prezentują różne stopnie zwężenia dróg oddechowych lub zniekształcenia anatomiczne, co sprawia, że zarządzanie drogami oddechowymi jest szczególnie trudne. Intubacja za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie jest powszechnie akceptowaną i ważną strategią zapewniającą bezpieczeństwo dróg oddechowych u tej populacji. Obecnie wybór ścieżki intubacji opiera się głównie na ocenie wizualnej przedoperacyjnych obrazów tomografii komputerowej (TK) oraz doświadczeniu klinicznym anestezjologów, brakuje jednak obiektywnych i mierzalnych narzędzi do planowania ścieżki intubacji.
Nasz zespół badawczy opracował kompleksowy algorytm planowania ścieżki intubacji dla pacjentów z rakiem krtani (EAP-LC), który może automatycznie generować przewidywane ścieżki intubacji donosowej lub doustnej na podstawie przedoperacyjnych obrazów TK gardła i górnych dróg oddechowych. Wstępne analizy symulacyjne oparte na retrospektywnych danych TK wykazały, że algorytm jest zdolny do identyfikacji zwężeń dróg oddechowych oraz generowania trajektorii zbliżonych do klinicznie wykonalnych ścieżek intubacji (dane wstępne, w trakcie recenzji). Jednak do tej pory żadne badanie nie porównało bezpośrednio ścieżek przewidywanych przez algorytm z rzeczywistymi trajektoriami intubacji uzyskanymi podczas intubacji za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie. Dlatego też wymagane jest prospektywne badanie walidacyjne w celu oceny spójności przestrzennej i wykonalności klinicznej algorytmu EAP-LC.
Bez zmiany rutynowego leczenia klinicznego lub postępowania anestezjologicznego, niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności klinicznej, bezpieczeństwa i wykonalności algorytmu EAP-LC poprzez porównanie ścieżek intubacji przewidywanych na podstawie przedoperacyjnych obrazów TK z rzeczywistymi trajektoriami rejestrowanymi podczas intubacji za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą bardziej precyzyjnego i obiektywnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zarządzaniu drogami oddechowymi u pacjentów z rakiem krtani.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xia Shen
- Numer telefonu: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji raka krtani w znieczuleniu ogólnym, w tym raków krtani nagłośniowej, głośniowej i podgłośniowej, a także zmian obejmujących połączenie gardła dolnego z krtanią, u których przedoperacyjnie oceniono konieczność intubacji na jawie przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń co do płci; potwierdzone rozpoznanie raka krtani lub guza krtani na podstawie wcześniejszych lub przedoperacyjnych badań obrazowych i/lub wyników patologicznych; zaplanowany zabieg chirurgiczny krtani; przedoperacyjna ocena anestezjologiczna wskazująca na konieczność intubacji na jawie przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dróg oddechowych; wykonanie kontrastowej tomografii komputerowej (TK) krtani i/lub szyi w ciągu 2 tygodni przed operacją, z jakością obrazu wystarczającą do analizy za pomocą algorytmu EAP-LC; jasna świadomość, zdolność do zrozumienia procedur badawczych oraz dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z następujących warunków: niemożność współpracy przy intubacji na jawie z powodu ciężkiego lęku, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych; wywiad całkowitej laryngektomii lub utraty normalnych struktur anatomicznych krtani uniemożliwiających intubację przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu przez usta lub nos; ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub niekontrolowane ryzyko krwawienia; lub jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za czyniący udział nieodpowiednim, taki jak odmowa nagrywania wideo lub szczególne wymagania dotyczące poufności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa intubacji bronchoskopowej giętkiej w stanie czuwania
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
proporcja przypadków
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji za pomocą giętkiego bronchoskopu u pacjenta przytomnego
|
Podczas procedury intubacji za pomocą giętkiego bronchoskopu u pacjenta przytomnego
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .