Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Algorytmu Planowania Kompleksowej Ścieżki Postępowania w Trudnych Drogach Oddechowych (EAP-LC)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektywne kliniczne badanie walidacyjne kompleksowego algorytmu planowania postępowania w trudnych drogach oddechowych (EAP-LC) u pacjentów z rakiem krtani: ocena spójności przestrzennej na podstawie nagrań wideo intubacji przy użyciu elastycznego bronchoskopu w stanie czuwania

Pacjenci z rakiem krtani często prezentują różne stopnie zwężenia dróg oddechowych lub zniekształcenia anatomiczne, co sprawia, że zarządzanie drogami oddechowymi jest szczególnie trudne. Intubacja za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie jest powszechnie akceptowaną i ważną strategią zapewniającą bezpieczeństwo dróg oddechowych u tej populacji. Obecnie wybór ścieżki intubacji opiera się głównie na ocenie wizualnej przedoperacyjnych obrazów tomografii komputerowej (TK) oraz doświadczeniu klinicznym anestezjologów, brakuje jednak obiektywnych i mierzalnych narzędzi do planowania ścieżki intubacji.

Nasz zespół badawczy opracował kompleksowy algorytm planowania ścieżki intubacji dla pacjentów z rakiem krtani (EAP-LC), który może automatycznie generować przewidywane ścieżki intubacji donosowej lub doustnej na podstawie przedoperacyjnych obrazów TK gardła i górnych dróg oddechowych. Wstępne analizy symulacyjne oparte na retrospektywnych danych TK wykazały, że algorytm jest zdolny do identyfikacji zwężeń dróg oddechowych oraz generowania trajektorii zbliżonych do klinicznie wykonalnych ścieżek intubacji (dane wstępne, w trakcie recenzji). Jednak do tej pory żadne badanie nie porównało bezpośrednio ścieżek przewidywanych przez algorytm z rzeczywistymi trajektoriami intubacji uzyskanymi podczas intubacji za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie. Dlatego też wymagane jest prospektywne badanie walidacyjne w celu oceny spójności przestrzennej i wykonalności klinicznej algorytmu EAP-LC.

Bez zmiany rutynowego leczenia klinicznego lub postępowania anestezjologicznego, niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności klinicznej, bezpieczeństwa i wykonalności algorytmu EAP-LC poprzez porównanie ścieżek intubacji przewidywanych na podstawie przedoperacyjnych obrazów TK z rzeczywistymi trajektoriami rejestrowanymi podczas intubacji za pomocą elastycznego bronchoskopu na jawie. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą bardziej precyzyjnego i obiektywnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zarządzaniu drogami oddechowymi u pacjentów z rakiem krtani.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rakiem krtani lub guzami krtani, u których zaplanowano operację krtani w znieczuleniu ogólnym, u których przedoperacyjnie oceniono konieczność czujnej intubacji za pomocą giętkiego bronchofiberoskopu ze względów bezpieczeństwa dróg oddechowych. Wszyscy uczestnicy przejdą rutynowe postępowanie kliniczne bez zmiany strategii znieczulenia, z dodatkowym standaryzowanym nagrywaniem wideo podczas czujnej intubacji w celu analizy obserwacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji raka krtani w znieczuleniu ogólnym, w tym raków krtani nagłośniowej, głośniowej i podgłośniowej, a także zmian obejmujących połączenie gardła dolnego z krtanią, u których przedoperacyjnie oceniono konieczność intubacji na jawie przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń co do płci; potwierdzone rozpoznanie raka krtani lub guza krtani na podstawie wcześniejszych lub przedoperacyjnych badań obrazowych i/lub wyników patologicznych; zaplanowany zabieg chirurgiczny krtani; przedoperacyjna ocena anestezjologiczna wskazująca na konieczność intubacji na jawie przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dróg oddechowych; wykonanie kontrastowej tomografii komputerowej (TK) krtani i/lub szyi w ciągu 2 tygodni przed operacją, z jakością obrazu wystarczającą do analizy za pomocą algorytmu EAP-LC; jasna świadomość, zdolność do zrozumienia procedur badawczych oraz dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z następujących warunków: niemożność współpracy przy intubacji na jawie z powodu ciężkiego lęku, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych; wywiad całkowitej laryngektomii lub utraty normalnych struktur anatomicznych krtani uniemożliwiających intubację przy użyciu giętkiego bronchofiberoskopu przez usta lub nos; ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub niekontrolowane ryzyko krwawienia; lub jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za czyniący udział nieodpowiednim, taki jak odmowa nagrywania wideo lub szczególne wymagania dotyczące poufności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa intubacji bronchoskopowej giętkiej w stanie czuwania
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja przypadków
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji za pomocą giętkiego bronchoskopu u pacjenta przytomnego
Podczas procedury intubacji za pomocą giętkiego bronchoskopu u pacjenta przytomnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Żadnych interwencji

Subskrybuj