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Validazione dell'Algoritmo di Pianificazione Percorso End-to-End per Vie Aeree Difficili (EAP-LC)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno Studio di Validazione Clinica Prospettica di un Algoritmo di Pianificazione Percorso End-to-End per le Vie Aeree Difficili (EAP-LC) in Pazienti con Cancro Laringeo: Una Valutazione della Coerenza Spaziale Basata su Video di Intubazione Broncoscopica Flessibile in Veglia

I pazienti con carcinoma laringeo presentano spesso vari gradi di restringimento delle vie aeree o distorsione anatomica, rendendo la gestione delle vie aeree particolarmente impegnativa.
L'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia è una strategia ampiamente accettata e importante per garantire la sicurezza delle vie aeree in questa popolazione.
Attualmente, la selezione del percorso di intubazione si basa principalmente sulla valutazione visiva delle immagini di tomografia computerizzata (TC) preoperatorie e sull'esperienza clinica degli anestesisti, mancando strumenti oggettivi e quantificabili per la pianificazione del percorso delle vie aeree.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un algoritmo di pianificazione del percorso delle vie aeree end-to-end per pazienti con carcinoma laringeo (EAP-LC), che può generare automaticamente percorsi di intubazione nasale o orale previsti basandosi su immagini TC preoperatorie della faringe e delle vie aeree superiori.
Analisi di simulazione preliminari basate su dati TC retrospettivi hanno dimostrato che l'algoritmo è in grado di identificare il restringimento delle vie aeree e generare traiettorie vicine ai percorsi di intubazione clinicamente fattibili (dati preliminari, in fase di revisione).
Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente i percorsi previsti dall'algoritmo con le traiettorie di intubazione effettive ottenute durante l'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia.
Pertanto, è necessario uno studio di validazione clinica prospettico per valutare la coerenza spaziale e la fattibilità clinica dell'algoritmo EAP-LC.

Senza alterare il trattamento clinico di routine o la gestione anestesiologica, questo studio mira a valutare l'accuratezza clinica, la sicurezza e la fattibilità dell'algoritmo EAP-LC confrontando i percorsi di intubazione previsti dalle immagini TC preoperatorie con le traiettorie reali registrate durante l'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire uno strumento di supporto decisionale più preciso e oggettivo per la gestione delle vie aeree nei pazienti con carcinoma laringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con cancro laringeo o tumori laringei programmati per intervento chirurgico laringeo in anestesia generale, valutati preoperatoriamente come necessitanti di intubazione bronchiale flessibile in stato di veglia per la sicurezza delle vie aeree. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla gestione clinica di routine senza alterazione della strategia anestetica, con registrazione video standardizzata aggiuntiva durante l'intubazione in stato di veglia per l'analisi osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro laringeo in anestesia generale, inclusi carcinomi laringei sopraglottici, glottici e sottoglottici, nonché lesioni che coinvolgono la giunzione ipofaringea-laringea, valutati preoperatoriamente come necessitanti di intubazione con broncoscopio flessibile in stato di veglia. I partecipanti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri: età ≥ 18 anni, senza restrizioni di sesso; diagnosi confermata di cancro laringeo o tumore laringeo basata su precedenti o preoperatori reperti di imaging e/o patologici; una procedura chirurgica laringea pianificata; una valutazione anestesiologica preoperatoria che indica la necessità di intubazione con broncoscopio flessibile in stato di veglia per garantire la sicurezza delle vie aeree; completamento della tomografia computerizzata (TC) laringea e/o cervicale con mezzo di contrasto entro 2 settimane prima dell'intervento, con qualità dell'immagine adeguata per l'analisi mediante l'algoritmo EAP-LC; coscienza chiara, capacità di comprendere le procedure dello studio e fornitura volontaria del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni: incapacità di collaborare con l'intubazione in stato di veglia a causa di grave ansia, deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici; una storia di laringectomia totale o perdita delle normali strutture anatomiche laringee che preclude l'intubazione con broncoscopio flessibile orale o nasale; gravi disturbi della coagulazione o un rischio incontrollabile di sanguinamento; o qualsiasi altra condizione ritenuta dagli investigatori tale da rendere inappropriata la partecipazione, come il rifiuto della registrazione video o requisiti speciali di riservatezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Intubazione Broncoscopica Flessibile in Pazienti Sveglio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proporzione dei casi
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione broncoscopica flessibile in stato di veglia
Durante la procedura di intubazione broncoscopica flessibile in stato di veglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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