Végponttól végpontig terjedő nehéz légúti útvonaltervezési algoritmus (EAP-LC) validációja
A gége-daganatos betegekben végzett ébren, flexibilis bronchoszkópos intubációs videókra alapozott térbeli konzisztencia-értékelés alapján végzett, egy végponttól végpontig terjedő nehéz légúti útvonaltervező algoritmus (EAP-LC) prospektív klinikai validációs vizsgálata
A gégefőrákban szenvedő betegek gyakran különböző mértékű légúti szűkülettel vagy anatómiai torzulással jelennek meg, ami különösen kihívást jelent a légúti ellátás szempontjából. Az ébren végzett flexibilis bronchoszkópos intubáció széles körben elfogadott és fontos stratégia a légúti biztonság biztosítása érdekében ebben a populációban. Jelenleg az intubációs útvonal kiválasztása főként a preoperatív számítógépes tomográfiás (CT) felvételek vizuális értékelésén és az aneszteziológusok klinikai tapasztalatán alapul, objektív és kvantifikálható eszközök hiányában a légúti útvonal tervezéséhez.
Kutatócsoportunk kifejlesztett egy végponttól végpontig terjedő légúti útvonaltervező algoritmust gégefőrákos betegek számára (EAP-LC), amely automatikusan generálhat előre jelzett orr- vagy szájintubációs útvonalakat a preoperatív garat- és felső légúti CT felvételek alapján. A retrospektív CT adatokon alapuló előzetes szimulációs elemzések kimutatták, hogy az algoritmus képes azonosítani a légúti szűkületeket és olyan pályákat generálni, amelyek közel állnak a klinikailag kivitelezhető intubációs útvonalakhoz (előzetes adatok, felülvizsgálat alatt). Azonban napjainkig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül az algoritmus által előre jelzett útvonalakat az ébren végzett flexibilis bronchoszkópos intubáció során kapott tényleges intubációs pályákkal. Ezért prospektív klinikai validációs tanulmányra van szükség az EAP-LC algoritmus térbeli konzisztenciájának és klinikai kivitelezhetőségének értékeléséhez.
A rutin klinikai kezelés vagy aneszteziológiai ellátás megváltoztatása nélkül ez a tanulmány az EAP-LC algoritmus klinikai pontosságát, biztonságát és kivitelezhetőségét kívánja értékelni a preoperatív CT felvételekből előre jelzett intubációs útvonalak és az ébren végzett flexibilis bronchoszkópos intubáció során rögzített valós pályák összehasonlításával. A tanulmány eredményei várhatóan pontosabb és objektívebb döntéstámogató eszközt nyújtanak a gégefőrákos betegek légúti ellátásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xia Shen
- Telefonszám: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki általános érzéstelenítés mellett gége rák műtétre kerül, beleértve a supraglottis, glottis és subglottis gége rákokat, valamint a hipopharynx-gége átmenetet érintő elváltozásokat, és aki műtét előtti értékelés alapján ébren tartott flexibilis bronchoscopos intubációt igényel. A résztvevőknek meg kell felelniük az összes következő kritériumnak: életkor ≥ 18 év, nincs nemi korlátozás; gége rák vagy gége tumor korábbi vagy műtét előtti képalkotó és/vagy patológiai eredmények alapján megerősített diagnózisa; tervezett gége műtéti beavatkozás; műtét előtti aneszteziológiai értékelés, amely ébren tartott flexibilis bronchoscopos intubáció szükségességét jelzi a légút biztonságának biztosítása érdekében; kontrasztanyaggal fokozott gége és/vagy nyaki számítógépes tomográfia (CT) befejezése a műtét előtti 2 héten belül, kellő képmínőséggel az EAP-LC algoritmus általi elemzéshez; tiszta tudatállapot, a vizsgálati eljárások megértésének képessége, és önkéntes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják, ha bármelyik alábbi feltétel teljesül: együttműködés képtelenség az ébren tartott intubációval súlyos szorongás, kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség miatt; teljes laryngektómia előzménye vagy normális gége anatómiai szerkezet elvesztése, ami kizárja a száj- vagy orr flexibilis bronchoscopos intubációt; súlyos véralvadási zavarok vagy kontrollálhatatlan vérzési kockázat; vagy bármely más feltétel, amelyet a vizsgálat vezetői alkalmatlannak tartanak a részvételre, mint például a videó felvétel elutasítása vagy speciális titoktartási követelmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ébren tartott rugalmas bronchoszkópos intubációs csoport
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
esetek aránya
Időkeret: Az ébren végzett flexibilis bronchoscopos intubációs eljárás során
|
Az ébren végzett flexibilis bronchoscopos intubációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .