- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324317
Validering av Algoritm för Planering av Helhetslösning vid Svår Luftväg (EAP-LC)
En prospektiv klinisk valideringsstudie av en heltäckande algoritm för planering av svår luftvägspassage (EAP-LC) hos patienter med larynxcancer: En rumslig konsistensbedömning baserad på videor av vaken flexibel bronkoskopisk intubation
Patienter med strupcancer uppvisar ofta varierande grader av luftvägsförträngning eller anatomisk deformation, vilket gör luftvägshantering särskilt utmanande. Vaken flexibel bronkoskopisk intubation är en allmänt accepterad och viktig strategi för att säkerställa luftvägssäkerhet i denna patientgrupp. För närvarande baseras valet av intubationsväg främst på visuell bedömning av preoperativa datortomografi (DT)-bilder och anestesiläkarnas kliniska erfarenhet, med brist på objektiva och kvantifierbara verktyg för planering av luftvägsbanor.
Vår forskningsgrupp har utvecklat en heltäckande algoritm för planering av luftvägsbanor för strupcancerpatienter (EAP-LC), som automatiskt kan generera förutsagda nasala eller orala intubationsbanor baserat på preoperativa farynx- och övre luftvägs-DT-bilder. Preliminära simuleringsanalyser baserade på retrospektiva DT-data visade att algoritmen kan identifiera luftvägsförträngning och generera banor som ligger nära kliniskt genomförbara intubationsvägar (preliminära data, under granskning). Hittills har dock ingen studie direkt jämfört algoritmens förutsagda banor med faktiska intubationsbanor erhållna under vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Därför krävs en prospektiv klinisk valideringsstudie för att utvärdera den rumsliga överensstämmelsen och den kliniska genomförbarheten hos EAP-LC-algoritmen.
Utan att ändra rutinmässig klinisk behandling eller anestesihantering syftar denna studie till att utvärdera den kliniska noggrannheten, säkerheten och genomförbarheten hos EAP-LC-algoritmen genom att jämföra intubationsbanor förutsagda från preoperativa DT-bilder med de verkliga banor som registrerats under vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Resultaten av denna studie förväntas ge ett mer precist och objektivt beslutsstödverktyg för luftvägshantering hos patienter med strupcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xia Shen
- Telefonnummer: +862164377134
- E-post: shenxiash@fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för larynxcancerkirurgi under generell anestesi, inklusive supraglottisk, glottisk och subglottisk larynxcancer, samt lesioner som involverar hypofarynx-larynxföreningen, som bedöms preoperativt kräva vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Berättigade deltagare måste uppfylla alla följande kriterier: ålder ≥ 18 år, utan könskrav; en bekräftad diagnos av larynxcancer eller larynxtumör baserat på tidigare eller preoperativ bildgivning och/eller patologiska fynd; en planerad larynxkirurgisk procedur; en preoperativ anestesibedömning som indikerar behov av vaken flexibel bronkoskopisk intubation för att säkerställa luftvägssäkerhet; genomförd kontrastförstärkt larynx- och/eller cervikal datortomografi (DT) inom 2 veckor före operation, med bildkvalitet som är tillräcklig för analys av EAP-LC-algoritmen; klar medvetandegrad, förmåga att förstå studieprocedurerna och frivillig lämnande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande villkor: oförmåga att samarbeta med vaken intubation på grund av svår ångest, kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar; en historia av total laryngektomi eller förlust av normala larynxanatomiska strukturer som förhindrar oral eller nasal flexibel bronkoskopisk intubation; svåra koagulationsrubbningar eller en okontrollerbar blödningsrisk; eller något annat tillstånd som bedöms av forskarna göra deltagande olämpligt, såsom vägran av videoinspelning eller särskilda sekretesskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaken flexibel bronkoskopisk intubationsgrupp
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel fall
Tidsram: Under den vakna flexibla bronkoskopiska intubationsproceduren
|
Under den vakna flexibla bronkoskopiska intubationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .