Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Algoritm för Planering av Helhetslösning vid Svår Luftväg (EAP-LC)

24 december 2025 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv klinisk valideringsstudie av en heltäckande algoritm för planering av svår luftvägspassage (EAP-LC) hos patienter med larynxcancer: En rumslig konsistensbedömning baserad på videor av vaken flexibel bronkoskopisk intubation

Patienter med strupcancer uppvisar ofta varierande grader av luftvägsförträngning eller anatomisk deformation, vilket gör luftvägshantering särskilt utmanande. Vaken flexibel bronkoskopisk intubation är en allmänt accepterad och viktig strategi för att säkerställa luftvägssäkerhet i denna patientgrupp. För närvarande baseras valet av intubationsväg främst på visuell bedömning av preoperativa datortomografi (DT)-bilder och anestesiläkarnas kliniska erfarenhet, med brist på objektiva och kvantifierbara verktyg för planering av luftvägsbanor.

Vår forskningsgrupp har utvecklat en heltäckande algoritm för planering av luftvägsbanor för strupcancerpatienter (EAP-LC), som automatiskt kan generera förutsagda nasala eller orala intubationsbanor baserat på preoperativa farynx- och övre luftvägs-DT-bilder. Preliminära simuleringsanalyser baserade på retrospektiva DT-data visade att algoritmen kan identifiera luftvägsförträngning och generera banor som ligger nära kliniskt genomförbara intubationsvägar (preliminära data, under granskning). Hittills har dock ingen studie direkt jämfört algoritmens förutsagda banor med faktiska intubationsbanor erhållna under vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Därför krävs en prospektiv klinisk valideringsstudie för att utvärdera den rumsliga överensstämmelsen och den kliniska genomförbarheten hos EAP-LC-algoritmen.

Utan att ändra rutinmässig klinisk behandling eller anestesihantering syftar denna studie till att utvärdera den kliniska noggrannheten, säkerheten och genomförbarheten hos EAP-LC-algoritmen genom att jämföra intubationsbanor förutsagda från preoperativa DT-bilder med de verkliga banor som registrerats under vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Resultaten av denna studie förväntas ge ett mer precist och objektivt beslutsstödverktyg för luftvägshantering hos patienter med strupcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) med strupcancer eller struptumörer som är planerade för strupkirurgi under generell anestesi, vilka bedöms preoperativt som behövande av vaken flexibel bronkoskopisk intubation för luftvägssäkerhet. Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig klinisk hantering utan ändring av anestesistrategi, med ytterligare standardiserad videoinspelning under vaken intubation för observationsanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för larynxcancerkirurgi under generell anestesi, inklusive supraglottisk, glottisk och subglottisk larynxcancer, samt lesioner som involverar hypofarynx-larynxföreningen, som bedöms preoperativt kräva vaken flexibel bronkoskopisk intubation. Berättigade deltagare måste uppfylla alla följande kriterier: ålder ≥ 18 år, utan könskrav; en bekräftad diagnos av larynxcancer eller larynxtumör baserat på tidigare eller preoperativ bildgivning och/eller patologiska fynd; en planerad larynxkirurgisk procedur; en preoperativ anestesibedömning som indikerar behov av vaken flexibel bronkoskopisk intubation för att säkerställa luftvägssäkerhet; genomförd kontrastförstärkt larynx- och/eller cervikal datortomografi (DT) inom 2 veckor före operation, med bildkvalitet som är tillräcklig för analys av EAP-LC-algoritmen; klar medvetandegrad, förmåga att förstå studieprocedurerna och frivillig lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande villkor: oförmåga att samarbeta med vaken intubation på grund av svår ångest, kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar; en historia av total laryngektomi eller förlust av normala larynxanatomiska strukturer som förhindrar oral eller nasal flexibel bronkoskopisk intubation; svåra koagulationsrubbningar eller en okontrollerbar blödningsrisk; eller något annat tillstånd som bedöms av forskarna göra deltagande olämpligt, såsom vägran av videoinspelning eller särskilda sekretesskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaken flexibel bronkoskopisk intubationsgrupp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel fall
Tidsram: Under den vakna flexibla bronkoskopiska intubationsproceduren
Under den vakna flexibla bronkoskopiska intubationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera