- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324317
Validering av helautomatisert algoritme for planlegging av vanskelig luftvei-prosedyre (EAP-LC)
En prospektiv klinisk valideringsstudie av en ende-til-ende-planleggingsalgoritme for vanskelige luftveier (EAP-LC) hos pasienter med strupekreft: En romlig konsistensvurdering basert på videoer av våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon
Pasienter med strupehodekreft presenterer ofte med varierende grader av luftveissnevring eller anatomisk deformasjon, noe som gjør luftveishåndtering spesielt utfordrende. Våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon er en bredt akseptert og viktig strategi for å sikre luftveissikkerhet i denne populasjonen. For tiden er valget av intubasjonsvei hovedsakelig basert på visuell vurdering av preoperative datortomografi (CT)-bilder og anestesilegers kliniske erfaring, og mangler objektive og kvantifiserbare verktøy for luftveiveiplanlegging.
Vår forskningsgruppe har utviklet en ende-til-ende luftveiveiplanleggingsalgoritme for pasienter med strupehodekreft (EAP-LC), som automatisk kan generere predikerte nasale eller orale intubasjonsveier basert på preoperative faryngeal- og øvre luftvei CT-bilder. Foreløpige simuleringsanalyser basert på retrospektive CT-data viste at algoritmen er i stand til å identifisere luftveissnevring og generere baner som er nær klinisk gjennomførbare intubasjonsveier (foreløpige data, under vurdering). Imidlertid har ingen studie til dags dato direkte sammenlignet algoritmepredikerte veier med faktiske intubasjonsbaner oppnådd under våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Derfor kreves en prospektiv klinisk valideringsstudie for å evaluere den romlige konsistensen og kliniske gjennomførbarheten til EAP-LC-algoritmen.
Uten å endre rutinemessig klinisk behandling eller anestesihåndtering, har denne studien som mål å evaluere den kliniske nøyaktigheten, sikkerheten og gjennomførbarheten til EAP-LC-algoritmen ved å sammenligne intubasjonsveiene predikert fra preoperative CT-bilder med de virkelige banene registrert under våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Resultatene fra denne studien forventes å gi et mer presist og objektivt beslutningsstøtteverktøy for luftveishåndtering hos pasienter med strupehodekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xia Shen
- Telefonnummer: +862164377134
- E-post: shenxiash@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for larynxcancerkirurgi under generell anestesi, inkludert supraglottisk, glottisk og subglottisk larynxcancer, samt lesjoner som involverer hypofarynx-larynx-overgangen, som preoperativt vurderes til å kreve våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende kriterier: alder ≥ 18 år, uten kjønnsrestriksjon; en bekreftet diagnose av larynxcancer eller larynxtumor basert på tidligere eller preoperativ bilde- og/eller patologiske funn; en planlagt larynxkirurgisk prosedyre; en preoperativ anestesivurdering som indikerer behov for våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon for å sikre luftveissikkerhet; fullført kontrastforsterket larynx- og/eller cervical datortomografi (CT) innen 2 uker før operasjon, med bildekvalitet tilstrekkelig for analyse av EAP-LC-algoritmen; klar bevissthet, evne til å forstå studiefremgangsmåten, og frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser: manglende evne til å samarbeide med våken intubasjon på grunn av alvorlig angst, kognitiv svikt eller psykiske lidelser; en historie med total laryngektomi eller tap av normale laryngeale anatomiske strukturer som utelukker oral eller nasal fleksibel bronkoskopisk intubasjon; alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller en ukontrollerbar blødningsrisiko; eller enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering gjør deltakelse upassende, som avvisning av videoopptak eller spesielle konfidensialitetskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon
|
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel av tilfeller
Tidsramme: Under den våkne fleksible bronkoskopiske intubasjonsprosedyren
|
Under den våkne fleksible bronkoskopiske intubasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .