Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av helautomatisert algoritme for planlegging av vanskelig luftvei-prosedyre (EAP-LC)

24. desember 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv klinisk valideringsstudie av en ende-til-ende-planleggingsalgoritme for vanskelige luftveier (EAP-LC) hos pasienter med strupekreft: En romlig konsistensvurdering basert på videoer av våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon

Pasienter med strupehodekreft presenterer ofte med varierende grader av luftveissnevring eller anatomisk deformasjon, noe som gjør luftveishåndtering spesielt utfordrende. Våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon er en bredt akseptert og viktig strategi for å sikre luftveissikkerhet i denne populasjonen. For tiden er valget av intubasjonsvei hovedsakelig basert på visuell vurdering av preoperative datortomografi (CT)-bilder og anestesilegers kliniske erfaring, og mangler objektive og kvantifiserbare verktøy for luftveiveiplanlegging.

Vår forskningsgruppe har utviklet en ende-til-ende luftveiveiplanleggingsalgoritme for pasienter med strupehodekreft (EAP-LC), som automatisk kan generere predikerte nasale eller orale intubasjonsveier basert på preoperative faryngeal- og øvre luftvei CT-bilder. Foreløpige simuleringsanalyser basert på retrospektive CT-data viste at algoritmen er i stand til å identifisere luftveissnevring og generere baner som er nær klinisk gjennomførbare intubasjonsveier (foreløpige data, under vurdering). Imidlertid har ingen studie til dags dato direkte sammenlignet algoritmepredikerte veier med faktiske intubasjonsbaner oppnådd under våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Derfor kreves en prospektiv klinisk valideringsstudie for å evaluere den romlige konsistensen og kliniske gjennomførbarheten til EAP-LC-algoritmen.

Uten å endre rutinemessig klinisk behandling eller anestesihåndtering, har denne studien som mål å evaluere den kliniske nøyaktigheten, sikkerheten og gjennomførbarheten til EAP-LC-algoritmen ved å sammenligne intubasjonsveiene predikert fra preoperative CT-bilder med de virkelige banene registrert under våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Resultatene fra denne studien forventes å gi et mer presist og objektivt beslutningsstøtteverktøy for luftveishåndtering hos pasienter med strupehodekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med strupekreft eller strupetumorer planlagt for strupeoperasjon under generell anestesi, som preoperativt vurderes til å kreve våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon for luftveisikkerhet. Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk behandling uten endring av anestesistrategi, med ytterligere standardisert videoopptak under våken intubasjon for observasjonsanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for larynxcancerkirurgi under generell anestesi, inkludert supraglottisk, glottisk og subglottisk larynxcancer, samt lesjoner som involverer hypofarynx-larynx-overgangen, som preoperativt vurderes til å kreve våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende kriterier: alder ≥ 18 år, uten kjønnsrestriksjon; en bekreftet diagnose av larynxcancer eller larynxtumor basert på tidligere eller preoperativ bilde- og/eller patologiske funn; en planlagt larynxkirurgisk prosedyre; en preoperativ anestesivurdering som indikerer behov for våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon for å sikre luftveissikkerhet; fullført kontrastforsterket larynx- og/eller cervical datortomografi (CT) innen 2 uker før operasjon, med bildekvalitet tilstrekkelig for analyse av EAP-LC-algoritmen; klar bevissthet, evne til å forstå studiefremgangsmåten, og frivillig gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser: manglende evne til å samarbeide med våken intubasjon på grunn av alvorlig angst, kognitiv svikt eller psykiske lidelser; en historie med total laryngektomi eller tap av normale laryngeale anatomiske strukturer som utelukker oral eller nasal fleksibel bronkoskopisk intubasjon; alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller en ukontrollerbar blødningsrisiko; eller enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering gjør deltakelse upassende, som avvisning av videoopptak eller spesielle konfidensialitetskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon
Ingen inngripen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av tilfeller
Tidsramme: Under den våkne fleksible bronkoskopiske intubasjonsprosedyren
Under den våkne fleksible bronkoskopiske intubasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere