Validatie van End-to-End Moeilijke Luchtweg Pathway Planning Algoritme (EAP-LC)
Een prospectieve klinische validatiestudie van een end-to-end algoritme voor de planning van moeilijke luchtwegpaden (EAP-LC) bij patiënten met larynxcarcinoom: een ruimtelijke consistentiebeoordeling op basis van wakke flexibele bronchoscopische intubatievideo's
Patiënten met larynxcarcinoom vertonen vaak verschillende gradaties van luchtwegvernauwing of anatomische vervorming, wat het beheer van de luchtwegen bijzonder uitdagend maakt. Awake flexibele bronchoscopische intubatie is een algemeen geaccepteerde en belangrijke strategie om de veiligheid van de luchtwegen bij deze populatie te waarborgen. Momenteel berust de selectie van het intubatietraject voornamelijk op visuele beoordeling van preoperatieve computertomografie (CT)-beelden en de klinische ervaring van anesthesisten, waarbij objectieve en kwantificeerbare hulpmiddelen voor het plannen van het luchtwegtraject ontbreken.
Onze onderzoeksgroep heeft een end-to-end algoritme ontwikkeld voor het plannen van luchtwegtrajecten voor patiënten met larynxcarcinoom (EAP-LC), dat automatisch voorspelde nasale of orale intubatietrajecten kan genereren op basis van preoperatieve CT-beelden van de keelholte en bovenste luchtwegen. Voorlopige simulatieanalyses op basis van retrospectieve CT-gegevens toonden aan dat het algoritme in staat is om luchtwegvernauwing te identificeren en trajecten te genereren die dicht bij klinisch haalbare intubatietrajecten liggen (voorlopige gegevens, in beoordeling). Tot op heden heeft echter geen enkel onderzoek de door het algoritme voorspelde trajecten direct vergeleken met de daadwerkelijke intubatietrajecten die zijn verkregen tijdens awake flexibele bronchoscopische intubatie. Daarom is een prospectieve klinische validatiestudie nodig om de ruimtelijke consistentie en klinische haalbaarheid van het EAP-LC-algoritme te evalueren.
Zonder de routinematige klinische behandeling of anesthesiologische behandeling te veranderen, beoogt deze studie de klinische nauwkeurigheid, veiligheid en haalbaarheid van het EAP-LC-algoritme te evalueren door de op preoperatieve CT-beelden voorspelde intubatietrajecten te vergelijken met de real-world trajecten die zijn vastgelegd tijdens awake flexibele bronchoscopische intubatie. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een nauwkeuriger en objectiever beslissingsondersteunend hulpmiddel bieden voor het beheer van de luchtwegen bij patiënten met larynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xia Shen
- Telefoonnummer: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor larynxkankerchirurgie onder algehele anesthesie, waaronder supraglottische, glottische en subglottische larynxkankers, evenals laesies die de hypofarynx-larynxovergang omvatten, die preoperatief zijn beoordeeld als patiënten die wakke flexibele bronchoscopische intubatie nodig hebben. In aanmerking komende deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen: leeftijd ≥ 18 jaar, zonder beperking op geslacht; een bevestigde diagnose van larynxkanker of larynxtumor op basis van eerdere of preoperatieve beeldvorming en/of pathologische bevindingen; een geplande larynxchirurgische ingreep; een preoperatieve anesthesiologische beoordeling die de noodzaak van wakke flexibele bronchoscopische intubatie aangeeft om de luchtwegveiligheid te waarborgen; voltooiing van contrastversterkte larynx- en/of cervicale computertomografie (CT) binnen 2 weken voor de operatie, met beeldkwaliteit die voldoende is voor analyse door het EAP-LC-algoritme; helder bewustzijn, het vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen, en vrijwillige verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: onvermogen om mee te werken aan wakke intubatie vanwege ernstige angst, cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen; een voorgeschiedenis van totale laryngectomie of verlies van normale larynxanatomische structuren die orale of nasale flexibele bronchoscopische intubatie onmogelijk maakt; ernstige stollingsstoornissen of een oncontroleerbaar bloedingsrisico; of enige andere aandoening die door de onderzoekers wordt geacht deelname ongepast te maken, zoals weigering van video-opname of speciale vertrouwelijkheidseisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Awake Flexible Bronchoscopic Intubatie Groep
|
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proportie van gevallen
Tijdsspanne: Tijdens de flexibele bronchoscopische intubatieprocedure bij bewustzijn
|
Tijdens de flexibele bronchoscopische intubatieprocedure bij bewustzijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .