Валидация алгоритма планирования сквозного пути при трудных дыхательных путях (EAP-LC)
Проспективное клиническое исследование валидации сквозного алгоритма планирования пути при сложных интубациях (EAP-LC) у пациентов с раком гортани: оценка пространственной согласованности на основе видео бодрствующей гибкой бронхоскопической интубации
У пациентов с раком гортани часто наблюдаются различные степени сужения дыхательных путей или анатомические деформации, что делает управление дыхательными путями особенно сложным. Интубация в сознании с помощью гибкого бронхоскопа является широко принятой и важной стратегией для обеспечения безопасности дыхательных путей у этой группы пациентов. В настоящее время выбор пути интубации в основном основывается на визуальной оценке предоперационных компьютерно-томографических (КТ) изображений и клиническом опыте анестезиологов, что не позволяет использовать объективные и количественные инструменты для планирования пути дыхательных путей.
Наша исследовательская группа разработала сквозной алгоритм планирования пути дыхательных путей для пациентов с раком гортани (EAP-LC), который может автоматически генерировать прогнозируемые назальные или оральные пути интубации на основе предоперационных КТ-изображений глотки и верхних дыхательных путей. Предварительные симуляционные анализы на основе ретроспективных КТ-данных показали, что алгоритм способен выявлять сужение дыхательных путей и генерировать траектории, близкие к клинически выполнимым путям интубации (предварительные данные, на рассмотрении). Однако на сегодняшний день ни одно исследование напрямую не сравнивало пути, предсказанные алгоритмом, с фактическими траекториями интубации, полученными во время интубации в сознании с помощью гибкого бронхоскопа. Следовательно, требуется проспективное клиническое валидационное исследование для оценки пространственной согласованности и клинической осуществимости алгоритма EAP-LC.
Без изменения рутинного клинического лечения или анестезиологического управления, данное исследование направлено на оценку клинической точности, безопасности и осуществимости алгоритма EAP-LC путем сравнения путей интубации, предсказанных по предоперационным КТ-изображениям, с реальными траекториями, зарегистрированными во время интубации в сознании с помощью гибкого бронхоскопа. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят более точный и объективный инструмент поддержки принятия решений для управления дыхательными путями у пациентов с раком гортани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xia Shen
- Номер телефона: +862164377134
- Электронная почта: shenxiash@fudan.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные для операции по поводу рака гортани под общей анестезией, включая супраглоттальный, глоттальный и субглоттальный рак гортани, а также поражения, затрагивающие гипофаринго-гортанное соединение, у которых предоперационно оценена необходимость интубации в сознании с помощью гибкого бронхоскопа. Подходящие участники должны соответствовать всем следующим критериям: возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу; подтвержденный диагноз рака гортани или опухоли гортани на основании предыдущих или предоперационных визуализационных и/или патологических данных; запланированное хирургическое вмешательство на гортани; предоперационная анестезиологическая оценка, указывающая на необходимость интубации в сознании с помощью гибкого бронхоскопа для обеспечения безопасности дыхательных путей; выполнение контрастной компьютерной томографии (КТ) гортани и/или шеи в течение 2 недель до операции, с качеством изображения, достаточным для анализа алгоритмом EAP-LC; ясное сознание, способность понимать процедуры исследования и добровольное предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий: невозможность сотрудничать при интубации в сознании из-за тяжелой тревоги, когнитивных нарушений или психических расстройств; анамнез тотальной ларингэктомии или утраты нормальных анатомических структур гортани, что исключает оральную или назальную интубацию гибким бронхоскопом; тяжелые нарушения свертываемости крови или неконтролируемый риск кровотечения; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие неуместным, например, отказ от видеозаписи или особые требования конфиденциальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа бодрствующей гибкой бронхоскопической интубации
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля случаев
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопической интубации в сознании
|
Во время процедуры бронхоскопической интубации в сознании
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .