Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af End-to-End Svær Luftvejsvejplanlægningsalgoritme (EAP-LC)

24. december 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv klinisk valideringsundersøgelse af en ende-til-ende algoritme til planlægning af svære luftveje (EAP-LC) hos patienter med larynxcancer: En vurdering af rumlig konsistens baseret på videoer af vågen fleksibel bronkoskopisk intubation

Patienter med larynxcancer præsenterer ofte med varierende grader af luftvejsindsnævring eller anatomisk forvrængning, hvilket gør luftvejsbehandling særligt udfordrende. Vågen fleksibel bronkoskopisk intubation er en bredt accepteret og vigtig strategi for at sikre luftvejssikkerhed i denne population. I øjeblikket afhænger valget af intubationsvejen hovedsageligt af visuel vurdering af præoperative computertomografi (CT)-billeder og anæstesiologernes kliniske erfaring, og mangler objektive og kvantificerbare værktøjer til luftvejsplanlægning.

Vores forskningsgruppe har udviklet en ende-til-ende luftvejsplanlægningsalgoritme for larynxcancerpatienter (EAP-LC), som automatisk kan generere forudsagte nasale eller orale intubationsveje baseret på præoperative faryngale og øvre luftvejs-CT-billeder. Foreløbige simuleringsanalyser baseret på retrospektive CT-data viste, at algoritmen er i stand til at identificere luftvejsindsnævring og generere baner, der er tæt på klinisk gennemførlige intubationsveje (foreløbige data, under gennemgang). Men indtil nu har ingen undersøgelse direkte sammenlignet algoritme-forudsagte veje med faktiske intubationsbaner opnået under vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Derfor er en prospektiv klinisk valideringsundersøgelse nødvendig for at evaluere den rumlige konsistens og kliniske gennemførlighed af EAP-LC-algoritmen.

Uden at ændre rutinemæssig klinisk behandling eller anæstesistyring har denne undersøgelse til formål at evaluere den kliniske nøjagtighed, sikkerhed og gennemførlighed af EAP-LC-algoritmen ved at sammenligne intubationsveje forudsagt fra præoperative CT-billeder med de virkelige baner registreret under vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give et mere præcist og objektivt beslutningsstøtteværktøj til luftvejsbehandling hos patienter med larynxcancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med larynxcancer eller larynxtumorer planlagt til laryngealkirurgi under generel anæstesi, som præoperativt vurderes til at kræve vågen fleksibel bronkoskopisk intubation for luftvejssikkerhed. Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig klinisk behandling uden ændring af anæstesistrategi, med yderligere standardiseret videooptagelse under vågen intubation til observationsanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til at gennemgå larynxcancerkirurgi under generel anæstesi, herunder supraglottisk, glottisk og subglottisk larynxcancer samt læsioner, der involverer hypofarynx-larynx-overgangen, som præoperativt vurderes til at kræve vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Berettigede deltagere skal opfylde alle følgende kriterier: alder ≥ 18 år, uden kønsbegrænsning; en bekræftet diagnose af larynxcancer eller larynxtumor baseret på tidligere eller præoperative billeddannelses- og/eller patologiske fund; en planlagt larynxkirurgisk procedure; en præoperativ anæstesivurdering, der indikerer behov for vågen fleksibel bronkoskopisk intubation for at sikre luftvejssikkerhed; gennemførelse af kontrastforstærket laryngeal og/eller cervical computer-tomografi (CT) inden for 2 uger før operationen, med billedkvalitet tilstrækkelig til analyse af EAP-LC-algoritmen; klar bevidsthed, evne til at forstå studieprocedurerne og frivillig afgivelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser: manglende evne til at samarbejde om vågen intubation på grund af svær angst, kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser; en historie med total laryngektomi eller tab af normale laryngeale anatomiske strukturer, der forhindrer oral eller nasal fleksibel bronkoskopisk intubation; alvorlige koagulationsforstyrrelser eller en ukontrollerbar blødningsrisiko; eller enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig, såsom afvisning af videooptagelse eller særlige fortrolighedskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe for Vågen Fleksibel Bronkoskopisk Intubation
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af sager
Tidsramme: Under proceduren med vågen fleksibel bronkoskopisk intubation
Under proceduren med vågen fleksibel bronkoskopisk intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Abonner