- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324317
Validering af End-to-End Svær Luftvejsvejplanlægningsalgoritme (EAP-LC)
En prospektiv klinisk valideringsundersøgelse af en ende-til-ende algoritme til planlægning af svære luftveje (EAP-LC) hos patienter med larynxcancer: En vurdering af rumlig konsistens baseret på videoer af vågen fleksibel bronkoskopisk intubation
Patienter med larynxcancer præsenterer ofte med varierende grader af luftvejsindsnævring eller anatomisk forvrængning, hvilket gør luftvejsbehandling særligt udfordrende. Vågen fleksibel bronkoskopisk intubation er en bredt accepteret og vigtig strategi for at sikre luftvejssikkerhed i denne population. I øjeblikket afhænger valget af intubationsvejen hovedsageligt af visuel vurdering af præoperative computertomografi (CT)-billeder og anæstesiologernes kliniske erfaring, og mangler objektive og kvantificerbare værktøjer til luftvejsplanlægning.
Vores forskningsgruppe har udviklet en ende-til-ende luftvejsplanlægningsalgoritme for larynxcancerpatienter (EAP-LC), som automatisk kan generere forudsagte nasale eller orale intubationsveje baseret på præoperative faryngale og øvre luftvejs-CT-billeder. Foreløbige simuleringsanalyser baseret på retrospektive CT-data viste, at algoritmen er i stand til at identificere luftvejsindsnævring og generere baner, der er tæt på klinisk gennemførlige intubationsveje (foreløbige data, under gennemgang). Men indtil nu har ingen undersøgelse direkte sammenlignet algoritme-forudsagte veje med faktiske intubationsbaner opnået under vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Derfor er en prospektiv klinisk valideringsundersøgelse nødvendig for at evaluere den rumlige konsistens og kliniske gennemførlighed af EAP-LC-algoritmen.
Uden at ændre rutinemæssig klinisk behandling eller anæstesistyring har denne undersøgelse til formål at evaluere den kliniske nøjagtighed, sikkerhed og gennemførlighed af EAP-LC-algoritmen ved at sammenligne intubationsveje forudsagt fra præoperative CT-billeder med de virkelige baner registreret under vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give et mere præcist og objektivt beslutningsstøtteværktøj til luftvejsbehandling hos patienter med larynxcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xia Shen
- Telefonnummer: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til at gennemgå larynxcancerkirurgi under generel anæstesi, herunder supraglottisk, glottisk og subglottisk larynxcancer samt læsioner, der involverer hypofarynx-larynx-overgangen, som præoperativt vurderes til at kræve vågen fleksibel bronkoskopisk intubation. Berettigede deltagere skal opfylde alle følgende kriterier: alder ≥ 18 år, uden kønsbegrænsning; en bekræftet diagnose af larynxcancer eller larynxtumor baseret på tidligere eller præoperative billeddannelses- og/eller patologiske fund; en planlagt larynxkirurgisk procedure; en præoperativ anæstesivurdering, der indikerer behov for vågen fleksibel bronkoskopisk intubation for at sikre luftvejssikkerhed; gennemførelse af kontrastforstærket laryngeal og/eller cervical computer-tomografi (CT) inden for 2 uger før operationen, med billedkvalitet tilstrækkelig til analyse af EAP-LC-algoritmen; klar bevidsthed, evne til at forstå studieprocedurerne og frivillig afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser: manglende evne til at samarbejde om vågen intubation på grund af svær angst, kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser; en historie med total laryngektomi eller tab af normale laryngeale anatomiske strukturer, der forhindrer oral eller nasal fleksibel bronkoskopisk intubation; alvorlige koagulationsforstyrrelser eller en ukontrollerbar blødningsrisiko; eller enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig, såsom afvisning af videooptagelse eller særlige fortrolighedskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for Vågen Fleksibel Bronkoskopisk Intubation
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af sager
Tidsramme: Under proceduren med vågen fleksibel bronkoskopisk intubation
|
Under proceduren med vågen fleksibel bronkoskopisk intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynxkræft
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz