Validation de l'algorithme de planification du parcours des voies aériennes difficiles de bout en bout (EAP-LC)
Étude de validation clinique prospective d'un algorithme de planification de parcours de gestion des voies aériennes difficiles de bout en bout (EAP-LC) chez les patients atteints d'un cancer du larynx : une évaluation de la cohérence spatiale basée sur des vidéos d'intubation sous bronchoscopie flexible en éveil
Les patients atteints d'un cancer du larynx présentent souvent des degrés variables de rétrécissement des voies aériennes ou de distorsion anatomique, ce qui rend la gestion des voies aériennes particulièrement difficile. L'intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile est une stratégie largement acceptée et importante pour assurer la sécurité des voies aériennes dans cette population. Actuellement, la sélection de la voie d'intubation repose principalement sur l'évaluation visuelle des images de tomodensitométrie (CT) préopératoires et sur l'expérience clinique des anesthésistes, manquant d'outils objectifs et quantifiables pour la planification de la voie aérienne.
Notre groupe de recherche a développé un algorithme de planification de voie aérienne de bout en bout pour les patients atteints d'un cancer du larynx (EAP-LC), qui peut générer automatiquement des voies d'intubation nasale ou orale prédites sur la base d'images CT préopératoires du pharynx et des voies aériennes supérieures. Des analyses de simulation préliminaires basées sur des données CT rétrospectives ont démontré que l'algorithme est capable d'identifier le rétrécissement des voies aériennes et de générer des trajectoires proches des chemins d'intubation cliniquement réalisables (données préliminaires, en cours d'examen). Cependant, à ce jour, aucune étude n'a directement comparé les voies prédites par l'algorithme avec les trajectoires d'intubation réelles obtenues lors d'une intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile. Par conséquent, une étude de validation clinique prospective est nécessaire pour évaluer la cohérence spatiale et la faisabilité clinique de l'algorithme EAP-LC.
Sans modifier le traitement clinique de routine ou la gestion anesthésique, cette étude vise à évaluer la précision clinique, la sécurité et la faisabilité de l'algorithme EAP-LC en comparant les voies d'intubation prédites à partir des images CT préopératoires avec les trajectoires réelles enregistrées lors d'une intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile. Les résultats de cette étude devraient fournir un outil de prise de décision plus précis et objectif pour la gestion des voies aériennes chez les patients atteints d'un cancer du larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xia Shen
- Numéro de téléphone: +862164377134
- E-mail: shenxiash@fudan.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie du cancer du larynx sous anesthésie générale, incluant les cancers laryngés sus-glottiques, glottiques et sous-glottiques, ainsi que les lésions impliquant la jonction hypopharynx-larynx, qui sont évalués en préopératoire comme nécessitant une intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile. Les participants éligibles doivent satisfaire à tous les critères suivants : âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe ; un diagnostic confirmé de cancer du larynx ou de tumeur laryngée basé sur des examens d'imagerie et/ou des résultats pathologiques antérieurs ou préopératoires ; une intervention chirurgicale laryngée planifiée ; une évaluation anesthésique préopératoire indiquant la nécessité d'une intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile pour assurer la sécurité des voies aériennes ; réalisation d'un scanner laryngé et/ou cervical avec injection de produit de contraste dans les 2 semaines précédant la chirurgie, avec une qualité d'image suffisante pour l'analyse par l'algorithme EAP-LC ; conscience claire, capacité à comprendre les procédures de l'étude et fourniture volontaire d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Les patients seront exclus s'ils répondent à l'une des conditions suivantes : incapacité à coopérer pour l'intubation sous anesthésie vigile en raison d'une anxiété sévère, de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques ; antécédents de laryngectomie totale ou perte des structures anatomiques laryngées normales empêchant une intubation bronchoscopique flexible par voie orale ou nasale ; troubles sévères de la coagulation ou risque incontrôlable de saignement ; ou toute autre condition jugée par les investigateurs comme rendant la participation inappropriée, telle qu'un refus d'enregistrement vidéo ou des exigences particulières de confidentialité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'intubation bronchoscopique flexible sous anesthésie vigile
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion de cas
Délai: Durant la procédure d'intubation bronchoscopique flexible en état de veille
|
Durant la procédure d'intubation bronchoscopique flexible en état de veille
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .