使用CT和实验室检查识别尿酸尿路结石模型的多中心研究 (UAS-Model)
2026年1月8日 更新者：Jian Zhuo
基于多模态参数构建尿酸泌尿系结石精准分类模型：一项多中心观察性研究
尿路结石是影响肾脏、输尿管、膀胱和尿道的常见疾病。
尿酸结石是尿路结石的重要亚型，与其他类型的结石相比需要不同的预防和治疗策略。
然而，在常规临床实践中，治疗前准确识别尿酸结石仍然具有挑战性。
这项多中心观察性研究旨在利用多模态参数开发和验证一个精确分类模型，以区分尿酸尿路结石与非尿酸结石。
这些参数包括患者的临床特征、实验室检测结果和计算机断层扫描（CT）影像特征。
在参与中心接受尿路结石手术治疗的患者将被纳入研究。
术后通过红外光谱确定的结石成分将作为参考标准。
通过整合临床、实验室和影像数据，本研究旨在建立一个实用可靠的模型，以改进尿酸结石的分类并支持个体化临床管理。
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究，旨在基于多模态参数开发和验证尿酸尿路结石的精确分类模型。
该研究将在中国的多家医院进行，将包括接受涉及肾脏、输尿管、膀胱或尿道的尿路结石手术治疗的成年患者。
根据标准化方案，将在治疗前收集临床数据、实验室参数（包括血清和尿液生化指标）以及CT影像特征。
术后红外光谱测定的结石成分将作为参考标准，尿酸结石的定义基于既定的成分标准。
研究人群将被分为训练队列和验证队列。
将使用多变量统计建模来识别尿酸结石的独立预测因素，并构建预测模型。
模型性能将通过区分度、校准度和临床效用分析进行评估。
本研究结果预计将提供一个临床适用的工具，用于更准确地分类尿酸尿路结石，这可能有助于尿石症患者的个体化预防策略和治疗决策。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在参与中心接受手术治疗的成年尿路结石患者。
符合条件的参与者包括患有肾结石、输尿管结石、膀胱结石或尿道结石的患者，且具备可用的临床信息、实验室检测结果、计算机断层扫描影像及术后结石成分分析数据。
描述
纳入标准：
- 确诊为尿路结石的患者，包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石或尿道结石。
- 在研究期间于参与中心接受尿路结石手术治疗的患者，包括输尿管镜或软性输尿管镜碎石术、经皮肾镜取石术、肾盂切开取石术或输尿管切开取石术，或经尿道膀胱碎石术。
- 术后通过红外光谱分析确定结石成分的患者。
排除标准：
- 患有多个结石或结石位于多个部位的患者，例如多发性肾结石或同时患有肾结石和输尿管结石，以避免目标结石的计算机断层扫描测量结果与结石成分分析之间存在差异。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 年龄小于18岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尿酸性尿路结石
根据术后红外光谱分析，被分类为尿酸结石的尿路结石患者。
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这是一项观察性横断面研究。
参与者未在研究过程中被分配任何干预措施。
所有临床管理、影像学检查和实验室检测均作为常规临床护理的一部分进行。
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|
非尿酸尿路结石
根据术后红外光谱分析归类为非尿酸结石的尿路结石患者。
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这是一项观察性横断面研究。
参与者未在研究过程中被分配任何干预措施。
所有临床管理、影像学检查和实验室检测均作为常规临床护理的一部分进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多模态模型识别尿酸尿路结石的准确性。
大体时间：围手术期
|
主要结局指标为多模态分类模型识别尿酸尿路结石的诊断性能。
该模型整合了临床特征、实验室参数和计算机断层扫描影像特征。
以术后红外光谱测定的结石成分作为参考标准。
将通过区分度指标（如受试者工作特征曲线下面积）评估模型性能。
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhuo, PhD、Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年8月20日
研究完成 (估计的)
2027年10月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2025-087 (其他赠款/资助编号：Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究涉及包含敏感个人和影像信息的多中心临床数据，因此不会共享个体参与者数据。
数据共享受机构政策、伦理批准和数据保护法规的限制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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