- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07328932
Estudo Multicêntrico para Desenvolver um Modelo para Identificar Cálculos Renais de Ácido Úrico Usando Tomografia Computadorizada e Testes Laboratoriais (UAS-Model)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Jian Zhuo
Desenvolvimento de um Modelo de Classificação de Precisão para Cálculos Urinários de Ácido Úrico Baseado em Parâmetros Multimodais: Um Estudo Observacional Multicêntrico
Os cálculos do trato urinário são uma condição comum que afeta o rim, ureter, bexiga e uretra.
Os cálculos de ácido úrico representam um subtipo importante de cálculos urinários e requerem estratégias de prevenção e tratamento diferentes em comparação com outros tipos de cálculos.
No entanto, a identificação precisa de cálculos de ácido úrico antes do tratamento continua a ser um desafio na prática clínica de rotina.
Este estudo observacional multicêntrico visa desenvolver e validar um modelo de classificação de precisão para distinguir cálculos de ácido úrico do trato urinário de cálculos não ácido úrico usando parâmetros multimodais.
Estes parâmetros incluem as características clínicas dos pacientes, resultados de testes laboratoriais e características de imagens de tomografia computadorizada (TC).
Serão inscritos pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para cálculos do trato urinário nos centros participantes.
A composição dos cálculos determinada por espectroscopia de infravermelho após a cirurgia será utilizada como padrão de referência.
Ao integrar dados clínicos, laboratoriais e de imagem, este estudo procura estabelecer um modelo prático e fiável para melhorar a classificação dos cálculos de ácido úrico e apoiar o manejo clínico individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico concebido para desenvolver e validar um modelo de classificação de precisão para cálculos urinários de ácido úrico com base em parâmetros multimodais.
O estudo será conduzido em vários hospitais na China e incluirá doentes adultos submetidos a tratamento cirúrgico para cálculos urinários envolvendo o rim, ureter, bexiga ou uretra.
Dados clínicos, parâmetros laboratoriais (incluindo índices bioquímicos séricos e urinários) e características de imagiologia por TC serão recolhidos antes do tratamento de acordo com protocolos padronizados.
A composição dos cálculos determinada por espectroscopia de infravermelhos pós-operatória servirá como padrão de referência, com cálculos de ácido úrico definidos com base em critérios composicionais estabelecidos.
A população do estudo será dividida em coortes de treino e validação.
A modelação estatística multivariável será utilizada para identificar preditores independentes de cálculos de ácido úrico e para construir um modelo de previsão.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando análises de discriminação, calibração e utilidade clínica.
Os resultados deste estudo deverão fornecer uma ferramenta clinicamente aplicável para uma classificação mais precisa dos cálculos urinários de ácido úrico, o que pode facilitar estratégias de prevenção individualizadas e tomadas de decisão terapêutica em doentes com doença de cálculos urinários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos com cálculos do trato urinário que são submetidos a tratamento cirúrgico nos centros participantes.
Os participantes elegíveis incluem doentes com cálculos renais, ureterais, vesicais ou uretrais, com informação clínica disponível, resultados de testes laboratoriais, imagens de tomografia computorizada e análise da composição dos cálculos no pós-operatório.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de cálculos do trato urinário, incluindo cálculos renais, cálculos ureterais, cálculos vesicais ou cálculos uretrais.
- Pacientes que realizam tratamento cirúrgico para cálculos do trato urinário nos centros participantes durante o período do estudo, incluindo litotripsia por ureteroscopia ou ureteroscopia flexível, nefrolitotomia percutânea, pielolitotomia ou ureterolitotomia, ou cistolitotripsia transuretral.
- Pacientes cuja composição do cálculo é determinada por análise de espectroscopia de infravermelho pós-operatória.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com múltiplos cálculos ou cálculos localizados em múltiplos locais, como múltiplos cálculos renais ou cálculos renais e ureterais concomitantes, para evitar discrepâncias entre as medições por tomografia computadorizada do cálculo alvo e a análise da composição do cálculo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pedras Renais de Ácido Úrico
Doentes com cálculos do trato urinário classificados como cálculos de ácido úrico com base na análise por espectroscopia de infravermelho pós-operatória.
|
Este é um estudo observacional transversal.
Os participantes não são atribuídos a qualquer intervenção como parte do estudo. Toda a gestão clínica, exames de imagem e testes laboratoriais são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina. |
|
Cálculos Urinários Não-Ácido Úrico
Doentes com cálculos do trato urinário classificados como cálculos não-ácido úrico com base na análise por espectroscopia de infravermelho pós-operatória.
|
Este é um estudo observacional transversal.
Os participantes não são atribuídos a qualquer intervenção como parte do estudo. Toda a gestão clínica, exames de imagem e testes laboratoriais são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do modelo multimodal para identificar cálculos urinários de ácido úrico.
Prazo: Perioperatoriamente
|
O desfecho primário é o desempenho diagnóstico de um modelo de classificação multimodal para identificar cálculos urinários de ácido úrico.
O modelo integra características clínicas, parâmetros laboratoriais e características de imagiologia por tomografia computorizada.
A composição dos cálculos determinada por espectroscopia de infravermelhos pós-operatória é utilizada como padrão de referência.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando métricas de discriminação, como a área sob a curva de características operacionais do recetor.
|
Perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos urinários
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025-087 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve dados clínicos multicêntricos que contêm informações pessoais e de imagem sensíveis.
A partilha de dados é restringida por políticas institucionais, aprovações éticas e regulamentos de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .