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Studio Multicentrico per Sviluppare un Modello per Identificare Calcoli Urinari di Acido Urico Utilizzando TC e Test di Laboratorio (UAS-Model)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Jian Zhuo

Sviluppo di un modello di classificazione di precisione per calcoli urinari di acido urico basato su parametri multimodali: uno studio osservazionale multicentrico

I calcoli delle vie urinarie sono una condizione comune che interessa il rene, l'uretere, la vescica e l'uretra. I calcoli di acido urico rappresentano un importante sottotipo di calcoli urinari e richiedono strategie di prevenzione e trattamento diverse rispetto ad altri tipi di calcoli. Tuttavia, l'identificazione accurata dei calcoli di acido urico prima del trattamento rimane una sfida nella pratica clinica di routine. Questo studio osservazionale multicentrico mira a sviluppare e validare un modello di classificazione di precisione per distinguere i calcoli delle vie urinarie di acido urico dai calcoli non di acido urico utilizzando parametri multimodali. Questi parametri includono le caratteristiche cliniche dei pazienti, i risultati dei test di laboratorio e le caratteristiche di imaging della tomografia computerizzata (TC). Verranno arruolati pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per calcoli delle vie urinarie presso i centri partecipanti. La composizione dei calcoli determinata mediante spettroscopia infrarossa dopo l'intervento chirurgico sarà utilizzata come standard di riferimento. Integrando dati clinici, di laboratorio e di imaging, questo studio cerca di stabilire un modello pratico e affidabile per migliorare la classificazione dei calcoli di acido urico e supportare una gestione clinica individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico progettato per sviluppare e validare un modello di classificazione di precisione per i calcoli urinari di acido urico basato su parametri multimodali. Lo studio sarà condotto in più ospedali in Cina e includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico per calcoli delle vie urinarie che coinvolgono il rene, l'uretere, la vescica o l'uretra. I dati clinici, i parametri di laboratorio (compresi gli indici biochimici sierici e urinari) e le caratteristiche di imaging TC saranno raccolti prima del trattamento secondo protocolli standardizzati. La composizione dei calcoli determinata mediante spettroscopia a infrarossi postoperatoria servirà come standard di riferimento, con i calcoli di acido urico definiti in base a criteri compositivi stabiliti. La popolazione dello studio sarà suddivisa in coorti di addestramento e validazione. La modellizzazione statistica multivariabile sarà utilizzata per identificare i predittori indipendenti dei calcoli di acido urico e per costruire un modello di previsione. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando analisi di discriminazione, calibrazione e utilità clinica. I risultati di questo studio dovrebbero fornire uno strumento clinicamente applicabile per una classificazione più accurata dei calcoli urinari di acido urico, che potrebbe facilitare strategie di prevenzione individualizzate e il processo decisionale terapeutico nei pazienti con calcolosi urinaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con calcoli delle vie urinarie che si sottopongono a trattamento chirurgico presso i centri partecipanti. I partecipanti idonei includono pazienti con calcoli renali, ureterali, vescicali o uretrali, con informazioni cliniche disponibili, risultati di esami di laboratorio, imaging tomografico computerizzato e analisi della composizione dei calcoli postoperatoria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di calcoli delle vie urinarie, inclusi calcoli renali, calcoli ureterali, calcoli vescicali o calcoli uretrali.
  • Pazienti che si sottopongono a trattamento chirurgico per calcoli delle vie urinarie presso i centri partecipanti durante il periodo di studio, inclusi litotrissia ureteroscopica o ureteroscopica flessibile, nefrolitotomia percutanea, pielolitotomia o ureterolitotomia, o cistolitotrissia transuretrale.
  • Pazienti la cui composizione del calcolo è determinata dall'analisi postoperatoria con spettroscopia a infrarossi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli multipli o calcoli localizzati in più sedi, come calcoli renali multipli o calcoli renali e ureterali concomitanti, per evitare discrepanze tra le misurazioni TC del calcolo bersaglio e l'analisi della composizione del calcolo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Calcoli Urinari di Acido Urico
Pazienti con calcoli delle vie urinarie classificati come calcoli di acido urico in base all'analisi postoperatoria con spettroscopia a infrarossi.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Ai partecipanti non viene assegnato alcun intervento come parte dello studio. Tutte le cure cliniche, gli esami di imaging e i test di laboratorio vengono eseguiti come parte della routine clinica.
Calcoli Urinari Non di Acido Urico
Pazienti con calcoli del tratto urinario classificati come calcoli non di acido urico in base all'analisi postoperatoria mediante spettroscopia infrarossa.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Ai partecipanti non viene assegnato alcun intervento come parte dello studio. Tutte le cure cliniche, gli esami di imaging e i test di laboratorio vengono eseguiti come parte della routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello multimodale per identificare i calcoli urinari di acido urico.
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
L'outcome primario è la performance diagnostica di un modello di classificazione multimodale per l'identificazione dei calcoli urinari di acido urico. Il modello integra caratteristiche cliniche, parametri di laboratorio e caratteristiche di imaging della tomografia computerizzata. La composizione dei calcoli determinata dalla spettroscopia infrarossa postoperatoria viene utilizzata come standard di riferimento. La performance del modello sarà valutata utilizzando metriche di discriminazione come l'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian Zhuo

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025-087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici multicentrici contenenti informazioni personali e di imaging sensibili. La condivisione dei dati è limitata dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche e dalle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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