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Multizentrische Studie zur Entwicklung eines Modells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnwegssteinen mittels CT und Labortests (UAS-Model)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Jian Zhuo

Entwicklung eines präzisionsbasierten Klassifikationsmodells für Harnsäure-Harnsteine auf Grundlage multimodaler Parameter: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Harnwegssteine sind eine häufige Erkrankung, die Niere, Harnleiter, Blase und Harnröhre betrifft. Harnsäuresteine stellen einen wichtigen Subtyp von Harnsteinen dar und erfordern im Vergleich zu anderen Steintypen unterschiedliche Präventions- und Behandlungsstrategien. Eine genaue Identifizierung von Harnsäuresteinen vor der Behandlung bleibt jedoch in der klinischen Routinepraxis eine Herausforderung. Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein präzises Klassifizierungsmodell zu entwickeln und zu validieren, um Harnsäure-Harnwegssteine von Nicht-Harnsäuresteinen mithilfe multimodaler Parameter zu unterscheiden. Diese Parameter umfassen klinische Merkmale der Patienten, Laborergebnisse und Merkmale der Computertomographie (CT)-Bildgebung. Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung von Harnwegssteinen unterziehen, werden eingeschlossen. Die durch Infrarotspektroskopie nach der Operation bestimmte Steinzusammensetzung wird als Referenzstandard verwendet. Durch die Integration klinischer, laborchemischer und bildgebender Daten strebt diese Studie an, ein praktisches und zuverlässiges Modell zu etablieren, um die Klassifizierung von Harnsäuresteinen zu verbessern und die individuelle klinische Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, ein präzises Klassifikationsmodell für Harnsäure-Harnsteine auf der Grundlage multimodaler Parameter zu entwickeln und zu validieren. Die Studie wird in mehreren Krankenhäusern in China durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung für Harnsteine in Niere, Harnleiter, Blase oder Harnröhre unterziehen. Klinische Daten, Laborparameter (einschließlich biochemischer Indizes von Serum und Urin) und CT-Bildgebungsmerkmale werden vor der Behandlung gemäß standardisierten Protokollen erhoben. Die durch postoperative Infrarotspektroskopie bestimmte Steinzusammensetzung dient als Referenzstandard, wobei Harnsäuresteine auf der Grundlage etablierter Zusammensetzungskriterien definiert werden. Die Studienpopulation wird in Trainings- und Validierungskohorten aufgeteilt. Multivariable statistische Modellierung wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für Harnsäuresteine zu identifizieren und ein Vorhersagemodell zu konstruieren. Die Modellleistung wird mithilfe von Diskriminierungs-, Kalibrierungs- und klinischen Nutzwertanalysen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein klinisch anwendbares Werkzeug für eine genauere Klassifikation von Harnsäure-Harnsteinen liefern, was individualisierte Präventionsstrategien und Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Harnsteinerkrankungen erleichtern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit Harnwegssteinen, die sich in teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassen Patienten mit Nieren-, Harnleiter-, Blasen- oder Harnröhrensteinen, bei denen klinische Informationen, Laboruntersuchungsergebnisse, Computertomographie-Aufnahmen und postoperative Steinzusammensetzungsanalysen verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Harnsteinen, einschließlich Nierensteinen, Harnleitersteinen, Blasensteinen oder Harnröhrensteinen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums in teilnehmenden Zentren chirurgisch wegen Harnsteinen behandelt werden, einschließlich Ureteroskopie oder flexibler Ureteroskopie-Lithotripsie, perkutaner Nephrolithotomie, Pyelolithotomie oder Ureterolithotomie oder transurethraler Zystolithotripsie.
  • Patienten, deren Steinzusammensetzung durch postoperative Infrarotspektroskopie-Analyse bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen Steinen oder Steinen an mehreren Stellen, wie multiple Nierensteine oder gleichzeitige Nieren- und Harnleitersteine, um Diskrepanzen zwischen den CT-Messungen des Zielsteins und der Steinzusammensetzungsanalyse zu vermeiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harnsäure-Harnsteine
Patienten mit Harnsteinen, die basierend auf der postoperativen Infrarotspektroskopieanalyse als Harnsäuresteine klassifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie. Teilnehmer werden im Rahmen der Studie keiner Intervention zugewiesen. Das gesamte klinische Management, die bildgebenden Untersuchungen und die Labortests erfolgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Nicht-Harnsäure-Harnsteine
Patienten mit Harnwegssteinen, die basierend auf postoperativer Infrarotspektroskopieanalyse als Nicht-Harnsäuresteine klassifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie. Teilnehmer werden im Rahmen der Studie keiner Intervention zugewiesen. Das gesamte klinische Management, die bildgebenden Untersuchungen und die Labortests erfolgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des multimodalen Modells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnsteinen.
Zeitfenster: Perioperativ
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Leistung eines multimodalen Klassifikationsmodells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnwegssteinen. Das Modell integriert klinische Merkmale, Laborparameter und Merkmale der Computertomographie-Bildgebung. Die durch postoperative Infrarotspektroskopie bestimmte Steinzusammensetzung wird als Referenzstandard verwendet. Die Modellleistung wird anhand von Diskriminierungsmetriken wie der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve bewertet.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Zhuo

Mitarbeiter

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025-087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie multizentrische klinische Daten mit sensiblen persönlichen und Bildgebungsinformationen umfasst. Die Datenweitergabe wird durch institutionelle Richtlinien, ethische Genehmigungen und Datenschutzbestimmungen eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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