Monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää malli kivihappokivien tunnistamiseksi käyttäen tietokonetomografiaa ja laboratoriotutkimuksia (UAS-Model)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jian Zhuo
Tarkkuusluokitusmallin kehittäminen virtsahappokiville perustuen monimuotoisiin parametreihin: Monikeskuksinen havainnointitutkimus
Virtsatiekivet ovat yleinen tila, joka vaikuttaa munuaisiin, virtsajohdin, virtsarakkoon ja virtsaputkeen.
Happokivipitoiset kivet edustavat tärkeää virtsakivien alatyyppiä ja vaativat erilaisia ehkäisy- ja hoitostrategioita verrattuna muihin kivityyppeihin.
Kuitenkin happokivien tarkka tunnistaminen ennen hoitoa on edelleen haastavaa rutiinikliinisessä käytännössä.
Tämä monikeskushavainnointitutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan tarkkuusluokittelumallin, joka erottaa happokivipitoiset virtsatiekivet ei-happokivipitoisista kivistä käyttäen monimuotoisia parametreja.
Nämä parametrit sisältävät potilaiden kliiniset ominaisuudet, laboratoriotestitulokset ja tietokonetomografian (CT) kuvantamispiirteet.
Osallistuvissa keskuksissa virtsatiekivien kirurgista hoitoa saavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Leikkauksen jälkeen infrapunaspektroskopian määrittämä kiven koostumus käytetään vertailustandardina.
Integroimalla kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisdataa tämä tutkimus pyrkii luomaan käytännöllisen ja luotettavan mallin parantamaan happokivien luokittelua ja tukemaan yksilöllistä kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksellinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja validoida tarkkuusluokitusmalli virtsahappoureenkiville monimuotoisten parametrien perusteella.
Tutkimus toteutetaan useissa sairaaloissa Kiinassa ja siihen osallistuvat aikuispotilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa munuaisiin, virtsanjohdinten, virtsarakon tai virtsaputken alueella sijaitseville virtsakiville.
Kliinisiä tietoja, laboratoriomittareita (mukaan lukien seerumin ja virtsan biokemialliset indeksit) ja CT-kuvausominaisuuksia kerätään ennen hoitoa standardoitujen protokollien mukaisesti.
Kiven koostumus, joka määritetään leikkauksen jälkeen infrapunaspektroskopian avulla, toimii vertailustandardina, ja virtsahappokivet määritellään vakiintuneiden koostumuskriteerien perusteella.
Tutkimuspopulaatio jaetaan koulutus- ja validointikohortteihin.
Monimuuttujastatistista mallinnusta käytetään virtsahappokivien itsenäisten ennustetekijöiden tunnistamiseen ja ennustemallin rakentamiseen.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelua, kalibrointia ja kliinisen hyödyn analyysejä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti sovellettavan työkalun virtsahappoureenkivien tarkempaan luokitteluun, mikä voi edesauttaa yksilöllisiä ehkäisystrategioita ja hoitopäätöksentekoa virtsakivipotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joilla on virtsatien kiviä ja jotka käyvät leikkaushoidossa osallistuvissa keskuksissa.
Kelpoiset osallistujat sisältävät potilaita, joilla on munuais-, virtsanjohdin-, rakko- tai virtsaputken kiviä, ja joilla on saatavilla kliinistä tietoa, laboratoriotestituloksia, tietokonetomografiakuvia ja leikkauksen jälkeistä kivikoostumuksen analyysiä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi virtsatietartunnoista, mukaan lukien munuaistartunnat, virtsanjohtimessa olevat tartunnat, virtsarakon tartunnat tai virtsaputken tartunnat.
- Potilaat, joille suoritetaan kirurgista hoitoa virtsatietartunnoista osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien ureteroskopia tai joustava ureteroskopia-litotripsia, ihon läpi tehtävä nefrolitotomia, pyelolitotomia tai ureterolitotomia, tai transuretraalinen kystolitotripsia.
- Potilaat, joiden tartunnan koostumus määritetään leikkauksen jälkeisen infrapunaspektroskopia-analyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita tartuntoja tai tartuntoja useissa eri paikoissa, kuten useita munuaistartuntoja tai samanaikaisia munuais- ja virtsanjohtimessa olevia tartuntoja, välttääkseen eroavaisuudet kohteen tartunnan tietokonetomografiamittausten ja tartunnan koostumusanalyysin välillä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsahappokivet
Potilailla, joilla on virtsatietäiviä, jotka on luokiteltu virtsahappokiviksi leikkauksen jälkeisen infrapunaspektroskopia-analyysin perusteella.
|
Tämä on tarkkailullinen poikkileikkaustutkimus.
Osallistujia ei määritetä minkään intervention osaksi tutkimusta.
Kaikki kliininen hoito, kuvantamistutkimukset ja laboratoriotestit suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon osana.
|
|
Ei-rikkihappoperäiset virtsakivet
Potilaat, joilla on virtsatiekiviä, jotka luokitellaan ei-virihappokiviksi leikkauksen jälkeisen infrapunaspektroskopia-analyysin perusteella.
|
Tämä on tarkkailullinen poikkileikkaustutkimus.
Osallistujia ei määritetä minkään intervention osaksi tutkimusta.
Kaikki kliininen hoito, kuvantamistutkimukset ja laboratoriotestit suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon osana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuotoisen mallin tarkkuus virtsahappokivien tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Ensisijainen lopputulos on monimuotoisen luokittelumallin diagnostinen suorituskyky virtsahappokivien tunnistamisessa.
Malli yhdistää kliiniset ominaisuudet, laboratoriomittaukset ja tietokonetomografiakuvausominaisuudet.
Kivikoostumuksen määrittäminen leikkauksen jälkeisen infrapunaspektroskopian avulla toimii vertailustandardina.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttäen erottelumittareita, kuten vastaanottajan toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa.
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Virtsakivi
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025-087 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää monikeskustutkimusaineistoa, joka käsittää arkaluonteisia henkilö- ja kuvantamistietoja.
Tietojen jakaminen on rajoitettu laitospolitiikkojen, eettisten hyväksyntöjen ja tietosuoja-asetusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .