Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk studie för att utveckla en modell för att identifiera urinsyrastenar i urinvägarna med hjälp av CT och laboratorietester (UAS-Model)

8 januari 2026 uppdaterad av: Jian Zhuo

Utveckling av en precisionsklassificeringsmodell för urinsyrastenar baserad på multimodalparametrar: En multicentrisk observationsstudie

Urinvägskonkrement är ett vanligt tillstånd som påverkar njuren, uretären, urinblåsan och urinröret. Ursyrastenar utgör en viktig undergrupp av urinvägskonkrement och kräver andra förebyggande och behandlingsstrategier jämfört med andra stentyper. Men exakt identifiering av ursyrastenar före behandling förblir utmanande i rutinmässig klinisk praktik. Denna multimetodobservationsstudie syftar till att utveckla och validera en precisionsklassificeringsmodell för att särskilja ursyra urinvägskonkrement från icke-ursyrastenar med hjälp av multimodala parametrar. Dessa parametrar inkluderar patienternas kliniska egenskaper, laboratorietestresultat och datortomografi (DT)-avbildningsegenskaper. Patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägskonkrement vid deltagande centra kommer att inkluderas. Stensammansättning fastställd genom infraröd spektroskopi efter operation kommer att användas som referensstandard. Genom att integrera kliniska, laboratorie- och avbildningsdata söker denna studie att etablera en praktisk och pålitlig modell för att förbättra klassificeringen av ursyrastenar och stödja individualiserad klinisk hantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk observationsstudie som syftar till att utveckla och validera en precisionsklassificeringsmodell för urinsyra urinvägsstenar baserat på multimodalparametrar. Studien kommer att genomföras på flera sjukhus i Kina och kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägsstenar som involverar njure, ureter, urinblåsa eller urinrör. Kliniska data, laboratorieparametrar (inklusive serum- och urinbiokemiska index) och CT-bildfunktioner kommer att samlas in före behandling enligt standardiserade protokoll. Stensammansättning som bestäms av postoperativ infraröd spektroskopi kommer att fungera som referensstandard, med urinsyrastenar definierade baserat på etablerade sammansättningskriterier. Studiepopulationen kommer att delas in i tränings- och valideringskohorter. Multivariabel statistisk modellering kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för urinsyrastenar och för att konstruera en prediktionsmodell. Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av diskriminerings-, kalibrerings- och klinisk nyttanalyser. Resultaten av denna studie förväntas ge ett kliniskt tillämpligt verktyg för mer exakt klassificering av urinsyra urinvägsstenar, vilket kan underlätta individualiserade förebyggande strategier och behandlingsbeslut hos patienter med urinsteinsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med urinvägsstenar som genomgår kirurgisk behandling vid deltagande centra. Berättigade deltagare inkluderar patienter med njur-, uretär-, blåsa- eller urinrörsstenar, med tillgänglig klinisk information, laboratorieresultat, datortomografisk avbildning och postoperativ stenkompositionsanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av urinvägsstenar, inklusive njurstenar, ureterstenar, blåstenar eller urrörsstenar.
  • Patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägsstenar vid deltagande centrum under studieperioden, inklusive ureteroskopi eller flexibel ureteroskopisk litotripsi, perkutan nefrolitotomi, pyelolitotomi eller ureterolitotomi, eller transuretral cystolitotripsi.
  • Patienter vars sten sammansättning fastställs genom postoperativ infraröd spektroskopianalys.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med multipla stenar eller stenar belägna på flera platser, såsom multipla njurstenar eller samtidiga njur- och ureterstenar, för att undvika diskrepanser mellan datortomografimätningar av målstenen och sten sammansättningsanalys.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ursyrastenar
Patienter med urinvägsstenar klassificerade som urinsyrastenar baserat på postoperativ infraröd spektroskopianalys.
Detta är en observationsstudie med tvärsnittsdesign. Deltagarna tilldelas inga interventioner som en del av studien. All klinisk behandling, bildundersökningar och laboratorietester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård.
Icke-urinsyra urinstenar
Patienter med urinvägssten som klassificerats som icke-urinsyrastenar baserat på postoperativ infraröd spektroskopianalys.
Detta är en observationsstudie med tvärsnittsdesign. Deltagarna tilldelas inga interventioner som en del av studien. All klinisk behandling, bildundersökningar och laboratorietester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos multimodal modell för att identifiera urinsyrastenar.
Tidsram: Perioperativt
Det primära utfallet är den diagnostiska prestandan hos en multimodal klassificeringsmodell för identifiering av urinsyra urinvägsstenar. Modellen integrerar kliniska egenskaper, laboratorieparametrar och datortomografi-bildfunktioner. Stensammansättning bestämd av postoperativ infraröd spektroskopi används som referensstandard. Modellens prestanda kommer att utvärderas med diskrimineringsmått som området under mottagaroperatorkarakteristikkurvan.
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar multicenter kliniska data som innehåller känslig person- och bildinformation. Datadelning begränsas av institutionella policyer, etiska godkännanden och dataskyddsföreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera