- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328932
Multicentrisk studie för att utveckla en modell för att identifiera urinsyrastenar i urinvägarna med hjälp av CT och laboratorietester (UAS-Model)
8 januari 2026 uppdaterad av: Jian Zhuo
Utveckling av en precisionsklassificeringsmodell för urinsyrastenar baserad på multimodalparametrar: En multicentrisk observationsstudie
Urinvägskonkrement är ett vanligt tillstånd som påverkar njuren, uretären, urinblåsan och urinröret.
Ursyrastenar utgör en viktig undergrupp av urinvägskonkrement och kräver andra förebyggande och behandlingsstrategier jämfört med andra stentyper.
Men exakt identifiering av ursyrastenar före behandling förblir utmanande i rutinmässig klinisk praktik.
Denna multimetodobservationsstudie syftar till att utveckla och validera en precisionsklassificeringsmodell för att särskilja ursyra urinvägskonkrement från icke-ursyrastenar med hjälp av multimodala parametrar.
Dessa parametrar inkluderar patienternas kliniska egenskaper, laboratorietestresultat och datortomografi (DT)-avbildningsegenskaper.
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägskonkrement vid deltagande centra kommer att inkluderas.
Stensammansättning fastställd genom infraröd spektroskopi efter operation kommer att användas som referensstandard.
Genom att integrera kliniska, laboratorie- och avbildningsdata söker denna studie att etablera en praktisk och pålitlig modell för att förbättra klassificeringen av ursyrastenar och stödja individualiserad klinisk hantering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk observationsstudie som syftar till att utveckla och validera en precisionsklassificeringsmodell för urinsyra urinvägsstenar baserat på multimodalparametrar.
Studien kommer att genomföras på flera sjukhus i Kina och kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägsstenar som involverar njure, ureter, urinblåsa eller urinrör.
Kliniska data, laboratorieparametrar (inklusive serum- och urinbiokemiska index) och CT-bildfunktioner kommer att samlas in före behandling enligt standardiserade protokoll.
Stensammansättning som bestäms av postoperativ infraröd spektroskopi kommer att fungera som referensstandard, med urinsyrastenar definierade baserat på etablerade sammansättningskriterier.
Studiepopulationen kommer att delas in i tränings- och valideringskohorter.
Multivariabel statistisk modellering kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för urinsyrastenar och för att konstruera en prediktionsmodell.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av diskriminerings-, kalibrerings- och klinisk nyttanalyser.
Resultaten av denna studie förväntas ge ett kliniskt tillämpligt verktyg för mer exakt klassificering av urinsyra urinvägsstenar, vilket kan underlätta individualiserade förebyggande strategier och behandlingsbeslut hos patienter med urinsteinsjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1650
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter med urinvägsstenar som genomgår kirurgisk behandling vid deltagande centra.
Berättigade deltagare inkluderar patienter med njur-, uretär-, blåsa- eller urinrörsstenar, med tillgänglig klinisk information, laboratorieresultat, datortomografisk avbildning och postoperativ stenkompositionsanalys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad diagnos av urinvägsstenar, inklusive njurstenar, ureterstenar, blåstenar eller urrörsstenar.
- Patienter som genomgår kirurgisk behandling för urinvägsstenar vid deltagande centrum under studieperioden, inklusive ureteroskopi eller flexibel ureteroskopisk litotripsi, perkutan nefrolitotomi, pyelolitotomi eller ureterolitotomi, eller transuretral cystolitotripsi.
- Patienter vars sten sammansättning fastställs genom postoperativ infraröd spektroskopianalys.
Exklusionskriterier:
- Patienter med multipla stenar eller stenar belägna på flera platser, såsom multipla njurstenar eller samtidiga njur- och ureterstenar, för att undvika diskrepanser mellan datortomografimätningar av målstenen och sten sammansättningsanalys.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ursyrastenar
Patienter med urinvägsstenar klassificerade som urinsyrastenar baserat på postoperativ infraröd spektroskopianalys.
|
Detta är en observationsstudie med tvärsnittsdesign.
Deltagarna tilldelas inga interventioner som en del av studien.
All klinisk behandling, bildundersökningar och laboratorietester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
|
Icke-urinsyra urinstenar
Patienter med urinvägssten som klassificerats som icke-urinsyrastenar baserat på postoperativ infraröd spektroskopianalys.
|
Detta är en observationsstudie med tvärsnittsdesign.
Deltagarna tilldelas inga interventioner som en del av studien.
All klinisk behandling, bildundersökningar och laboratorietester utförs som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos multimodal modell för att identifiera urinsyrastenar.
Tidsram: Perioperativt
|
Det primära utfallet är den diagnostiska prestandan hos en multimodal klassificeringsmodell för identifiering av urinsyra urinvägsstenar.
Modellen integrerar kliniska egenskaper, laboratorieparametrar och datortomografi-bildfunktioner.
Stensammansättning bestämd av postoperativ infraröd spektroskopi används som referensstandard.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med diskrimineringsmått som området under mottagaroperatorkarakteristikkurvan.
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Urinvägar
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Observation
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025-087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar multicenter kliniska data som innehåller känslig person- och bildinformation.
Datadelning begränsas av institutionella policyer, etiska godkännanden och dataskyddsföreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .