Многоцентровое исследование по разработке модели для идентификации мочекислых камней мочевыводящих путей с использованием КТ и лабораторных тестов (UAS-Model)
8 января 2026 г. обновлено: Jian Zhuo
Разработка прецизионной классификационной модели для мочекислых камней на основе мультимодальных параметров: многоцентровое наблюдательное исследование
Камни мочевыводящих путей — распространенное заболевание, поражающее почки, мочеточник, мочевой пузырь и уретру.
Камни мочевой кислоты представляют собой важный подтип мочевых камней и требуют иных стратегий профилактики и лечения по сравнению с другими типами камней.
Однако точная идентификация камней мочевой кислоты до лечения остается сложной задачей в рутинной клинической практике.
Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на разработку и валидацию точной классификационной модели для различения камней мочевой кислоты мочевыводящих путей от камней не мочевой кислоты с использованием мультимодальных параметров.
Эти параметры включают клинические характеристики пациентов, результаты лабораторных исследований и особенности компьютерно-томографических (КТ) изображений.
В исследование будут включены пациенты, проходящие хирургическое лечение по поводу камней мочевыводящих путей в участвующих центрах.
Состав камней, определенный методом инфракрасной спектроскопии после операции, будет использоваться в качестве референсного стандарта.
Интегрируя клинические, лабораторные и визуализационные данные, это исследование стремится создать практичную и надежную модель для улучшения классификации камней мочевой кислоты и поддержки индивидуализированного клинического ведения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование, разработанное для создания и валидации прецизионной классификационной модели мочекислых камней мочевыводящих путей на основе мультимодальных параметров.
Исследование будет проводиться в нескольких больницах Китая и будет включать взрослых пациентов, проходящих хирургическое лечение по поводу мочевых камней, затрагивающих почки, мочеточники, мочевой пузырь или уретру.
Клинические данные, лабораторные параметры (включая биохимические показатели сыворотки крови и мочи) и особенности КТ-изображений будут собираться до лечения в соответствии со стандартизированными протоколами.
Состав камней, определенный послеоперационной инфракрасной спектроскопией, будет служить референсным стандартом, при этом мочекислые камни определяются на основе установленных критериев состава.
Исследуемая популяция будет разделена на обучающую и валидационную когорты.
Многопараметрическое статистическое моделирование будет использоваться для выявления независимых предикторов мочекислых камней и построения прогностической модели.
Производительность модели будет оцениваться с использованием анализа дискриминации, калибровки и клинической полезности.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически применимый инструмент для более точной классификации мочекислых камней мочевыводящих путей, что может способствовать индивидуализации стратегий профилактики и принятию решений о лечении у пациентов с мочекаменной болезнью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются взрослые пациенты с мочекаменной болезнью, которым проводится хирургическое лечение в участвующих центрах.
Критерии включения: пациенты с камнями почек, мочеточников, мочевого пузыря или уретры, у которых доступны клинические данные, результаты лабораторных исследований, компьютерная томография и послеоперационный анализ состава конкрементов.
Критерии включения: пациенты с камнями почек, мочеточников, мочевого пузыря или уретры, у которых доступны клинические данные, результаты лабораторных исследований, компьютерная томография и послеоперационный анализ состава конкрементов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом мочекаменной болезни, включая камни почек, мочеточников, мочевого пузыря или уретры.
- Пациенты, которые проходят хирургическое лечение по поводу мочекаменной болезни в участвующих центрах в течение периода исследования, включая уретероскопию или гибкую уретероскопическую литотрипсию, чрескожную нефролитотомию, пиелолитотомию или уретеролитотомию, либо трансуретральную цистолитотрипсию.
- Пациенты, у которых состав камня определяется с помощью послеоперационного анализа инфракрасной спектроскопии.
Критерии исключения:
- Пациенты с множественными камнями или камнями, расположенными в нескольких местах, например, множественными почечными камнями или сопутствующими камнями почки и мочеточника, чтобы избежать расхождений между измерениями целевого камня с помощью компьютерной томографии и анализом состава камня.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мочевые камни из мочевой кислоты
Пациенты с мочекаменной болезнью, у которых камни классифицированы как мочекислые на основании послеоперационного инфракрасного спектроскопического анализа.
|
Это обсервационное перекрестное исследование.
Участники не распределяются на какие-либо вмешательства в рамках исследования.
Все клиническое ведение, визуализационные обследования и лабораторные тесты проводятся в рамках обычной клинической помощи.
|
|
Неуратные мочевые камни
Пациенты с камнями мочевыводящих путей, классифицированными как не мочекислые камни на основе послеоперационного анализа инфракрасной спектроскопии.
|
Это обсервационное перекрестное исследование.
Участники не распределяются на какие-либо вмешательства в рамках исследования.
Все клиническое ведение, визуализационные обследования и лабораторные тесты проводятся в рамках обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность мультимодальной модели для идентификации мочевых камней из мочевой кислоты.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Основным результатом является диагностическая эффективность мультимодальной классификационной модели для идентификации мочекислых камней мочевыводящих путей.
Модель интегрирует клинические характеристики, лабораторные параметры и признаки компьютерно-томографической визуализации.
В качестве эталонного стандарта используется состав камня, определенный послеоперационной инфракрасной спектроскопией.
Эффективность модели будет оцениваться с использованием дискриминационных метрик, таких как площадь под кривой операционной характеристики приемника.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мочевые камни
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025-087 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку исследование включает многоцентровые клинические данные, содержащие конфиденциальную личную и визуализационную информацию.
Обмен данными ограничен институциональной политикой, этическими разрешениями и правилами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .