Multicentrische studie om een model te ontwikkelen voor het identificeren van urinezuur-urinewegstenen met behulp van CT- en laboratoriumtesten (UAS-Model)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Jian Zhuo
Ontwikkeling van een Precisieclassificatiemodel voor Urinezuur Nierstenen Gebaseerd op Multimodale Parameters: Een Multicenter Observationele Studie
Urinewegstenen zijn een veelvoorkomende aandoening die de nier, urineleider, blaas en urethra aantast.
Urinezuurstenen vormen een belangrijk subtype van urinewegstenen en vereisen andere preventie- en behandelingsstrategieën in vergelijking met andere steentypen.
Echter, nauwkeurige identificatie van urinezuurstenen vóór behandeling blijft een uitdaging in de dagelijkse klinische praktijk.
Deze multicenter observationele studie heeft tot doel een precisieclassificatiemodel te ontwikkelen en valideren om urinezuurstenen in de urinewegen te onderscheiden van niet-urinezuurstenen met behulp van multimodale parameters.
Deze parameters omvatten klinische kenmerken van patiënten, laboratoriumtestresultaten en computertomografie (CT)-beeldvormingskenmerken.
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor urinewegstenen in deelnemende centra zullen worden ingesloten.
Steensamenstelling bepaald door infraroodspectroscopie na de operatie zal worden gebruikt als referentiestandaard.
Door klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens te integreren, probeert deze studie een praktisch en betrouwbaar model op te zetten om de classificatie van urinezuurstenen te verbeteren en individueel klinisch management te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter observationele studie die is ontworpen om een precisieclassificatiemodel voor urinezuur-stenen in de urinewegen te ontwikkelen en te valideren op basis van multimodale parameters.
De studie zal worden uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in China en zal volwassen patiënten omvatten die een chirurgische behandeling ondergaan voor urinewegstenen die de nier, urineleider, blaas of urethra betreffen.
Klinische gegevens, laboratoriumparameters (inclusief serum- en urinebiochemische indices) en CT-beeldvormingskenmerken zullen vóór de behandeling worden verzameld volgens gestandaardiseerde protocollen.
Steensamenstelling bepaald door postoperatieve infraroodspectroscopie zal dienen als de referentiestandaard, waarbij urinezuurstenen worden gedefinieerd op basis van vastgestelde samenstellingscriteria.
De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in trainings- en validatiecohorten.
Multivariabele statistische modellering zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van urinezuurstenen te identificeren en om een voorspellingsmodel te construeren.
Modelprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van discriminatie-, calibratie- en klinische bruikbaarheidsanalyses.
De resultaten van dit onderzoek worden verwacht een klinisch toepasbaar hulpmiddel te bieden voor een nauwkeurigere classificatie van urinezuur-stenen in de urinewegen, wat kan bijdragen aan geïndividualiseerde preventiestrategieën en behandelbeslissingen bij patiënten met urinewegsteenziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met urinewegstenen die een chirurgische behandeling ondergaan in deelnemende centra.
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten met nier-, ureter-, blaas- of urethrastenen, met beschikbare klinische informatie, laboratoriumtestresultaten, computertomografie-beelden en postoperatieve steensamenstellingsanalyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van urinewegstenen, waaronder nierstenen, ureterstenen, blaasstenen of urethrastenen.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een chirurgische behandeling voor urinewegstenen ondergaan in deelnemende centra, waaronder ureteroscopie of flexibele ureteroscopie lithotripsie, percutane nefrolithotomie, pyelolithotomie of ureterolithotomie, of transurethrale cystolithotripsie.
- Patiënten bij wie de steensamenstelling wordt bepaald door postoperatieve infraroodspectroscopie-analyse.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met meerdere stenen of stenen op meerdere locaties, zoals meerdere nierstenen of gelijktijdige nier- en ureterstenen, om discrepanties tussen computertomografiemetingen van de doelsteen en steensamenstellingsanalyse te voorkomen.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uraatstenen in de urine
Patiënten met urinewegstenen die als urinezuurstenen zijn geclassificeerd op basis van postoperatieve infraroodspectroscopieanalyse.
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Deelnemers worden niet toegewezen aan een interventie als onderdeel van de studie.
Alle klinische behandelingen, beeldvormende onderzoeken en laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
|
Niet-urinezuur urinewegstenen
Patiënten met urinewegstenen geclassificeerd als niet-urinezuurstenen op basis van postoperatieve infraroodspectroscopie-analyse.
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Deelnemers worden niet toegewezen aan een interventie als onderdeel van de studie.
Alle klinische behandelingen, beeldvormende onderzoeken en laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van multimodaal model voor het identificeren van urinezuurstenen in de urine.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het primaire eindpunt is de diagnostische prestatie van een multimodaal classificatiemodel voor het identificeren van urinezuurstenen in de urinewegen.
Het model integreert klinische kenmerken, laboratoriumparameters en kenmerken van computertomografiebeelden.
Steensamenstelling bepaald door postoperatieve infraroodspectroscopie wordt gebruikt als de referentiestandaard.
Modelprestaties worden geëvalueerd met discriminatiemetrieken zoals het gebied onder de receiver operating characteristic curve.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Urinewegen
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2025-087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie multidisciplinaire klinische gegevens bevat met gevoelige persoonlijke en beeldvormende informatie.
Gegevensdeling is beperkt door institutioneel beleid, ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .