- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328932
Estudio Multicéntrico para Desarrollar un Modelo para Identificar Cálculos de Ácido Úrico en el Tracto Urinario Mediante Tomografía Computarizada y Pruebas de Laboratorio (UAS-Model)
8 de enero de 2026 actualizado por: Jian Zhuo
Desarrollo de un Modelo de Clasificación de Precisión para Cálculos Urinarios de Ácido Úrico Basado en Parámetros Multimodales: Un Estudio Observacional Multicéntrico
Los cálculos del tracto urinario son una afección común que afecta al riñón, uréter, vejiga y uretra.
Los cálculos de ácido úrico representan un subtipo importante de cálculos urinarios y requieren estrategias de prevención y tratamiento diferentes en comparación con otros tipos de cálculos.
Sin embargo, la identificación precisa de los cálculos de ácido úrico antes del tratamiento sigue siendo un desafío en la práctica clínica rutinaria.
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de clasificación de precisión para distinguir los cálculos del tracto urinario de ácido úrico de los cálculos no ácido úrico utilizando parámetros multimodales.
Estos parámetros incluyen las características clínicas de los pacientes, los resultados de las pruebas de laboratorio y las características de las imágenes de tomografía computarizada (TC).
Se inscribirán pacientes que se sometan a tratamiento quirúrgico por cálculos del tracto urinario en los centros participantes.
La composición de los cálculos determinada por espectroscopia infrarroja después de la cirugía se utilizará como estándar de referencia.
Al integrar datos clínicos, de laboratorio y de imágenes, este estudio busca establecer un modelo práctico y confiable para mejorar la clasificación de los cálculos de ácido úrico y respaldar el manejo clínico individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico diseñado para desarrollar y validar un modelo de clasificación de precisión para los cálculos urinarios de ácido úrico basado en parámetros multimodales.
El estudio se llevará a cabo en múltiples hospitales de China e incluirá a pacientes adultos sometidos a tratamiento quirúrgico por cálculos urinarios que afecten al riñón, uréter, vejiga o uretra.
Se recopilarán datos clínicos, parámetros de laboratorio (incluyendo índices bioquímicos séricos y urinarios) y características de imágenes de TC antes del tratamiento según protocolos estandarizados.
La composición de los cálculos determinada por espectroscopía infrarroja postoperatoria servirá como estándar de referencia, definiéndose los cálculos de ácido úrico según criterios composicionales establecidos.
La población del estudio se dividirá en cohortes de entrenamiento y validación.
Se utilizará modelización estadística multivariable para identificar predictores independientes de cálculos de ácido úrico y construir un modelo de predicción.
El rendimiento del modelo se evaluará mediante análisis de discriminación, calibración y utilidad clínica.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen una herramienta clínicamente aplicable para una clasificación más precisa de los cálculos urinarios de ácido úrico, lo que podría facilitar estrategias de prevención individualizadas y la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con enfermedad de cálculos urinarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con cálculos en las vías urinarias que se someten a tratamiento quirúrgico en los centros participantes.
Los participantes elegibles incluyen pacientes con cálculos renales, ureterales, vesicales o uretrales, con información clínica disponible, resultados de pruebas de laboratorio, imágenes de tomografía computarizada y análisis de la composición de los cálculos postoperatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de cálculos del tracto urinario, incluyendo cálculos renales, cálculos ureterales, cálculos vesicales o cálculos uretrales.
- Pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico para cálculos del tracto urinario en los centros participantes durante el período del estudio, incluyendo litotricia por ureteroscopia o ureteroscopia flexible, nefrolitotomía percutánea, pielolitotomía o ureterolitotomía, o cistolitotricia transuretral.
- Pacientes cuya composición del cálculo se determina mediante análisis postoperatorio por espectroscopia infrarroja.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con múltiples cálculos o cálculos localizados en múltiples sitios, como múltiples cálculos renales o cálculos concomitantes en riñón y uréter, para evitar discrepancias entre las mediciones por tomografía computarizada del cálculo objetivo y el análisis de composición del cálculo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes menores de 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cálculos Urinarios de Ácido Úrico
Pacientes con cálculos en el tracto urinario clasificados como cálculos de ácido úrico según el análisis postoperatorio mediante espectroscopia infrarroja.
|
Este es un estudio observacional transversal.
Los participantes no están asignados a ninguna intervención como parte del estudio.
Todo el manejo clínico, los exámenes de imagen y las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la atención clínica de rutina.
|
|
Cálculos Urinarios No Ácido Úrico
Pacientes con cálculos del tracto urinario clasificados como cálculos no de ácido úrico según el análisis postoperatorio por espectroscopia infrarroja.
|
Este es un estudio observacional transversal.
Los participantes no están asignados a ninguna intervención como parte del estudio.
Todo el manejo clínico, los exámenes de imagen y las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la atención clínica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del modelo multimodal para identificar cálculos urinarios de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
El resultado principal es el rendimiento diagnóstico de un modelo de clasificación multimodal para identificar cálculos de ácido úrico en el tracto urinario.
El modelo integra características clínicas, parámetros de laboratorio y características de imágenes de tomografía computarizada.
La composición de los cálculos determinada por espectroscopía infrarroja postoperatoria se utiliza como estándar de referencia.
El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas de discriminación como el área bajo la curva característica de operación del receptor.
|
Perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeng G, Mai Z, Xia S, Wang Z, Zhang K, Wang L, Long Y, Ma J, Li Y, Wan SP, Wu W, Liu Y, Cui Z, Zhao Z, Qin J, Zeng T, Liu Y, Duan X, Mai X, Yang Z, Kong Z, Zhang T, Cai C, Shao Y, Yue Z, Li S, Ding J, Tang S, Ye Z. Prevalence of kidney stones in China: an ultrasonography based cross-sectional study. BJU Int. 2017 Jul;120(1):109-116. doi: 10.1111/bju.13828. Epub 2017 Mar 21.
- Bultitude M, Smith D, Thomas K. Contemporary Management of Stone Disease: The New EAU Urolithiasis Guidelines for 2015. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):483-4. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.010. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mandel NS, Mandel IC, Kolbach-Mandel AM. Accurate stone analysis: the impact on disease diagnosis and treatment. Urolithiasis. 2017 Feb;45(1):3-9. doi: 10.1007/s00240-016-0943-0. Epub 2016 Dec 3.
- Chew BH, Wong VKF, Halawani A, Lee S, Baek S, Kang H, Koo KC. Development and external validation of a machine learning-based model to classify uric acid stones in patients with kidney stones of Hounsfield units < 800. Urolithiasis. 2023 Sep 30;51(1):117. doi: 10.1007/s00240-023-01490-y.
- Wang Z, Yang G, Wang X, Cao Y, Jiao W, Niu H. A combined model based on CT radiomics and clinical variables to predict uric acid calculi which have a good accuracy. Urolithiasis. 2023 Feb 6;51(1):37. doi: 10.1007/s00240-023-01405-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos urinarios
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025-087 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra datos clínicos multicéntricos que contienen información personal e imágenes sensibles.
El intercambio de datos está restringido por políticas institucionales, aprobaciones éticas y regulaciones de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .