保留新生儿胎脂用于特应性皮炎的一级预防 (PROTEGO)
2026年8月25日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
产后保留胎儿皮脂以一级预防特应性皮炎，保护皮肤完整性并促进健康微生物群。
特应性皮炎（AD），又称湿疹，是一种常见的慢性炎症性皮肤病，通常始于婴儿期，会导致严重的瘙痒、不适和睡眠障碍。 全球高达五分之一的儿童受其影响，已成为日益严重的公共卫生问题。 研究表明，遗传和环境因素共同导致其发病，特别是与生命早期皮肤屏障完整性和皮肤微生物群相关的因素。 在特应性皮炎发病前进行预防——即一级预防——已成为一个重要目标。
胎脂是新生儿出生时覆盖皮肤的一种天然白色乳脂状物质。 它在妊娠晚期形成，在出生前后对保护和滋润婴儿皮肤起着关键作用。 胎脂含有水、脂质和蛋白质，具有抗菌和抗炎特性。 尽管有这些潜在益处，但在许多医院，胎脂通常在分娩后不久作为标准新生儿清洁或沐浴程序的一部分被常规去除。 然而，几乎没有科学证据支持早期去除胎脂，一些研究表明，将胎脂保留在皮肤上更长时间可能有助于新生儿的皮肤屏障功能，并减少有害细菌的定植。
PROTEGO研究（产后保留胎脂用于特应性皮炎一级预防、保护皮肤完整性和促进健康微生物群）是一项随机对照临床试验，旨在测试延迟去除出生后的胎脂是否有助于预防特应性皮炎，并改善生命第一年的皮肤健康。
研究将从智利圣地亚哥的三家妇产医院招募总共1,383对母婴。 参与者将被随机分配到以下两组之一：
- 保留组：胎脂将保留在皮肤上并让其自然干燥；根据研究方案，婴儿的首次沐浴将被延迟。
- 去除组：胎脂将按照当前医院惯例，在出生后不久使用水和油或凡士林进行温和清洁来去除。
所有婴儿将被随访12个月，期间进行定期临床评估、标准化皮肤评估和生物样本采集。 主要结局将是特应性皮炎的累积发病率，使用修改后的英国工作组标准和/或Hanifin & Rajka标准在12月龄时诊断。 次要结局包括皮肤屏障测量（经皮水分流失、皮肤pH值和天然保湿因子）、皮肤微生物群的组成，以及过敏或感染性疾病的早期迹象。
本研究将提供高质量证据，以确定产后保留胎脂是否是一种简单、安全、经济有效且自然的策略，可以增强新生儿的皮肤屏障，降低湿疹及相关疾病的风险。 研究结果可能有助于改善全球新生儿护理实践，并促进生命早期的皮肤健康。
研究概览
详细说明
科学依据：
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，通常始于儿童早期，其特征为瘙痒性湿疹样皮损、表皮屏障功能障碍和免疫失调。全球患病率正在上升，在工业化国家影响10-35%的儿童。在智利，流行病学研究显示，18-22%的学龄儿童和高达三分之一的幼儿有医生诊断的AD，表明疾病负担巨大且不断增加。AD通常是“特应性进程”的首发表现，导致食物过敏、哮喘和过敏性鼻炎。
尽管近年来多种生物制剂和小分子疗法已改变了中重度AD的治疗格局，但这些治疗费用高昂，大多数患者无法获得，且不能预防疾病发生。因此，确定有效且可行的初级预防策略是一个尚未满足的重大需求。
目前对AD发病机制的理解强调三个相互作用的领域：(1) 表皮屏障的结构和生化缺陷；(2) 偏向的2型免疫反应；(3) 皮肤微生物群改变，金黄色葡萄球菌定植增加。表皮蛋白如聚丝蛋白（FLG）的缺陷会增加经表皮水分流失（TEWL）以及对过敏原和微生物的渗透性，而免疫激活和微生物失衡则使炎症持续存在。由于这些异常在生命早期出现——通常在临床症状出现之前——在新生儿期针对皮肤屏障成熟和微生物平衡的干预措施可能降低AD发病率。
胎脂作为天然屏障保护剂：
胎脂（VC）是一种独特的生物膜样物质，由胎儿皮脂腺在子宫内产生，由水（≈80%）、脂质（≈10%）和蛋白质（≈10%）与角质细胞混合组成。它在妊娠晚期覆盖胎儿，保护皮肤免受羊水环境浸渍，并促进角质层的终末分化。VC具有半透性和抗菌特性，作为生理屏障和先天免疫界面发挥作用。其脂质包括神经酰胺、胆固醇和游离脂肪酸——这是产后表皮屏障修复的关键成分——而其蛋白质包括抗菌肽如LL-37、银屑素、RNase 7和溶菌酶，以及参与脂质代谢的酶。
尽管有这些潜在益处，但在全球许多机构中，VC通常在出生后数小时内作为标准新生儿清洁程序的一部分被常规去除。早期去除会消除一种可能支持皮肤屏障从宫内到宫外生活最佳过渡的生物活性基质。小型随机和观察性研究表明，延迟去除胎脂可增加皮肤水合、降低皮肤pH值，并可能减少金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的细菌定植，但证据受限于随访时间短和样本量小，且尚无研究评估其对特应性皮炎和其他疾病发病率的长期影响。
PROTEGO试验旨在测试，与常规早期去除相比，出生后保留胎脂是否能降低生命第一年内发生AD的风险，并改善皮肤健康的生物物理和微生物学指标。
研究设计：
PROTEGO是一项多中心、随机、对照、平行组临床试验，采用评估者盲法。该试验将从智利圣地亚哥的三家高容量妇产医院招募1,383名孕妇及其新生儿。合格参与者为年龄≥18岁、单胎妊娠且预期分娩健康新生儿（≥34周，出生体重≥2000克）的健康母亲。在书面知情同意后，参与者将通过集中交互式应答技术（IRT）系统按1:1随机分配到胎脂保留组或胎脂去除组。随机化按临床中心、分娩方式（阴道/剖腹产）和父母特应性疾病史分层。
由于分娩团队和父母无法设盲，研究将采用单盲评估，确保评估结果的研究人员对分组分配不知情。参与者将从出生随访至12个月，通过预定访视（在24-96小时；7天；以及1、3、6、9和12个月时）。
安全性与监测：
保留或去除VC是机构间不同的标准实践，被视为最低风险干预。潜在风险包括轻度皮肤刺激、短暂性红斑，或如果洗澡延迟过久理论上存在体温过低风险。这些将通过标准新生儿体温护理方案和皮肤监测来缓解。不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）将根据机构和国家级法规进行主动监测和报告。
预期影响：
如果胎脂保留被证明有效，该试验可能引入一种简单、低成本且普遍适用的特应性皮炎初级预防策略。由于干预涉及修改常规新生儿护理而非引入新药物或设备，它在全球产房，尤其是在中低收入环境中，具有很高的转化潜力。
除了临床终点外，PROTEGO将为生命早期皮肤屏障生物学、新生儿微生物组以及基因-环境相互作用（例如FLG变异）提供有价值的机制性见解。整合的生物物理、微生物学和转录组学数据集可能阐明围产期皮肤护理与免疫发育之间联系的新途径。PROTEGO是首个大规模随机对照试验，评估出生后保留胎脂这一简单行为是否能预防特应性皮炎。通过将临床随访与最先进的屏障和微生物组分析相结合，本研究旨在重新定义基于证据的新生儿皮肤护理，并为从生命伊始减少过敏性和炎症性疾病负担的全球努力做出贡献。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1383
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arturo Borzutzky, M.D
- 电话号码：+56223543753
- 邮箱：aborzutz@uc.cl
学习地点
-
-
RM
-
Las Condes、RM、智利
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
接触：
- Arturo Borzutzky, M.D.
- 电话号码：+56223543753
- 邮箱：aborzutz@uc.cl
-
Santiago、RM、智利
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
接触：
- Arturo Borzutzky, M.D.
- 电话号码：+56223543753
- 邮箱：aborzutz@uc.cl
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接触：
- Paula Fajuri, R.N.
- 邮箱：protego@uc.cl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的孕妇，能够为参与研究提供知情同意
- 在研究地点之一分娩健康、单胎新生儿（阴道分娩或剖腹产）
- 父母能够并愿意遵守研究时间表和程序
排除标准：
- 出生体重 <2000克
- 妊娠不足34周的早产
- 多胎妊娠/多胎分娩
- 母亲HIV阳性
- 临床和/或实验室诊断为绒毛膜羊膜炎
- 出生后24小时内需要新生儿住院或存在急性疾病（例如，新生儿呼吸窘迫综合征）
- 严重且广泛的先天性皮肤疾病（例如，先天性鱼鳞病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留胎儿皮脂
分娩后，在保留胎脂完整的同时，轻柔擦拭新生儿皮肤上可见的血液和液体。
根据研究方案，用水或油进行沐浴或清洁需延迟至少24小时（建议长达7天）。
多余的胎脂可轻轻涂抹于体表，以确保均匀覆盖。
标准的热护理、肌肤接触和其他常规新生儿程序均保持不变。
在保留期间不使用任何润肤剂或清洁剂。
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新生儿出生后通过避免早期清洁或洗澡≥24小时，保留胎脂在皮肤上，让其自然干燥和吸收。
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其他：早期去除胎脂
新生儿出生后两小时内，接受医院标准的无菌水和植物油或凡士林清洁，彻底去除胎脂、血迹及其他残留物。
该流程遵循各参与中心的常规产后护理实践。
清洁后，继续常规的体温护理、穿衣及亲子皮肤接触。
除标准护理外，不实施任何实验性程序或额外限制。
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在出生后两小时内，按照研究医院的标准做法，通过用水和凡士林或植物油清洗婴儿，早期清除新生儿皮肤上的胎脂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1岁时的特应性皮炎累积发病率
大体时间：12个月
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由经过培训且对分组分配不知情的评估员，使用改良的英国工作组标准和/或Hanifin & Rajka标准评估，在12月龄时符合特应性皮炎诊断标准的婴儿比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎发病率（仅限Hanifin & Rajka标准）
大体时间：12个月。
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仅使用Hanifin & Rajka标准诊断的12月龄婴儿特应性皮炎比例。
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12个月。
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特应性皮炎累积发病率（仅限改良英国工作组标准）
大体时间：0-12个月
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仅使用修改版英国工作组特异性皮炎诊断标准，在研究随访至12个月期间的任何接触点被诊断为特异性皮炎的婴儿比例。
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0-12个月
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婴儿湿疹累积发病率
大体时间：0-12个月
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至12月龄时出现任何湿疹皮损（临床医生或家长报告）的婴儿比例。
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0-12个月
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由训练有素的医生诊断的特应性皮炎
大体时间：12个月
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由经过培训的医生在12月龄时使用标准临床标准诊断特应性皮炎
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12个月
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父母报告的异位性皮肤炎
大体时间：0-12个月
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通过标准化问卷收集的家长报告的医生诊断特应性皮炎。
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0-12个月
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根据CEQ评估的12个月时特应性皮炎累积发病率
大体时间：0-12个月
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使用儿童湿疹问卷（CEQ）诊断的AD累积发病率。
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0-12个月
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使用局部抗炎药物
大体时间：0-12个月
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在出生后前12个月内报告使用的任何特应性皮炎局部用药，例如皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂。
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0-12个月
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基于家长报告的首次出现年龄，患有特应性皮炎（AD）婴儿的AD发病时间
大体时间：从出生到12个月大
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基于父母报告的首次出现年龄，患有特应性皮炎（AD）婴儿的AD发病时间。
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从出生到12个月大
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通过患者导向湿疹测量（POEM）评估的AD婴儿AD严重程度
大体时间：从出生到12个月大
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通过患者导向湿疹测量（POEM）评估的婴儿特应性皮炎（AD）严重程度。
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从出生到12个月大
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婴儿特应性皮炎（AD）的严重程度（SCORAD）
大体时间：12个月龄
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12月龄特应性皮炎（AD）婴儿的特应性皮炎严重程度评分（SCORAD）。
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12个月龄
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基于父母评估的AD婴儿全球严重程度
大体时间：从出生到12个月大
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基于父母评估的婴儿AD（特应性皮炎）严重程度全球评估。
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从出生到12个月大
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出生时干预措施与可见胎脂（VC）的相互作用
大体时间：0-12个月
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评估干预组和对照组中可见血管数量对阿尔茨海默病发病率的影响。
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0-12个月
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干预措施与FLG功能缺失突变的相互作用
大体时间：0-12个月
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评估FLG功能丧失突变对干预组和对照组中AD发病率的影响。
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0-12个月
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葡萄球菌定植动态
大体时间：0-12个月
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生命第一年皮肤上金黄色葡萄球菌（及其他葡萄球菌属）阳性鉴定的累积发病率。
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0-12个月
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出生后24-96小时经皮水分流失量
大体时间：24-96 小时
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出生后24-96小时内经皮水分流失（TEWL）的测量
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24-96 小时
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12个月龄时的经表皮水分流失（TEWL）
大体时间：12个月大
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12个月大时经表皮水分流失（TEWL）的测量。
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12个月大
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出生后24-96小时的皮肤pH值
大体时间：出生后24-96小时内
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在出生后24-96小时内测量皮肤pH值。
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出生后24-96小时内
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12月龄时皮肤pH值
大体时间：12个月龄
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在12个月大时测量皮肤pH值。
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12个月龄
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表皮天然保湿因子 (NMF) 在 12 个月时的浓度。
大体时间：12个月龄
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12个月大时胶带剥离样本中的表皮天然保湿因子（NMF）浓度。
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12个月龄
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿体温调节
大体时间：出生后0-24小时
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出生后24小时内体温的连续测量。
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出生后0-24小时
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严重细菌感染
大体时间：出生后第28天和第90天
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28天和90天时严重细菌感染的发生率。
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出生后第28天和第90天
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婴儿期皮肤感染
大体时间：0-12个月
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生命最初12个月内细菌性皮肤感染的累积发生率。
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0-12个月
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家长报告的食物过敏发生率
大体时间：12个月
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基于家长报告的速发型食物过敏症状的食物过敏累积发病率。
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12个月
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医师诊断的食物过敏发生率
大体时间：12个月
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基于家长报告的医生诊断食物过敏，并通过皮肤点刺试验、特异性IgE或口服食物激发试验确认的食物过敏累积发病率。
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12个月
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父母对保留胎脂与去除胎脂的可接受度
大体时间：12个月
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通过家长问卷调查评估对指定干预措施的接受度和满意度。
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12个月
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角质层转录组学中的2型免疫生物标志物
大体时间：12个月大
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VC保留组与早期移除组在12个月时角质层中2型免疫基因表达标志物的比较。
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12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Endre KMA, Landro L, LeBlanc M, Gjersvik P, Lodrup Carlsen KC, Haugen G, Hedlin G, Jonassen CM, Nordlund B, Rudi K, Skjerven HO, Staff AC, Soderhall C, Vettukattil R, Rehbinder EM. Diagnosing atopic dermatitis in infancy using established diagnostic criteria: a cohort study. Br J Dermatol. 2022 Jan;186(1):50-58. doi: 10.1111/bjd.19831. Epub 2021 May 6.
- Tejos-Bravo M, Venegas L, Iturriaga C, Sabatini N, Martin C, Pérez-Mateluna G, Urzúa M, Cabalín C, Dossi MT, Del Barrio P, Majerson D, Silva-Valenzuela S, Vera-Kellet C, Borzutzky A. Alterations in skin physiology are associated with disease severity in Chilean patients with atopic dermatitis. European Academy of Allergy and Immunology Congress 2019. Lisbon, Portugal. June 1-5, 2019.
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- Hoeger PH, Schreiner V, Klaassen IA, Enzmann CC, Friedrichs K, Bleck O. Epidermal barrier lipids in human vernix caseosa: corresponding ceramide pattern in vernix and fetal skin. Br J Dermatol. 2002 Feb;146(2):194-201. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04584.x.
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- Visscher MO, Barai N, LaRuffa AA, Pickens WL, Narendran V, Hoath SB. Epidermal barrier treatments based on vernix caseosa. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(6):322-9. doi: 10.1159/000328744. Epub 2011 Aug 4.
- Cardenas GV, Iturriaga C, Hernandez CD, Tejos-Bravo M, Perez-Mateluna G, Cabalin C, Urzua M, Venegas-Salas LF, Fraga JP, Rebolledo B, Poli MC, Repetto GM, Casanello P, Castro-Rodriguez JA, Borzutzky A. Prevalence of filaggrin loss-of-function variants in Chilean population with and without atopic dermatitis. Int J Dermatol. 2022 Mar;61(3):310-315. doi: 10.1111/ijd.15887. Epub 2021 Sep 4.
- Borzutzky A, Cabalin C. From Thin to Thick: Weight Gain in Children Feeds the Risk of Atopic Dermatitis. J Invest Dermatol. 2024 Sep;144(9):1909-1911. doi: 10.1016/j.jid.2024.02.035. Epub 2024 May 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 230610001
- 1241933 (其他赠款/资助编号：Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo / FONDECYT (Chile))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体参与者数据将在合理请求下共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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