能量递增与固定剂量体外冲击波碎石术
2026年1月3日 更新者：mohammed Abdelhafez
能量递增与固定剂量体外冲击波碎石术对结石清除率的比较研究
这项临床试验比较了成人肾结石患者体外冲击波碎石术（ESWL）的两种技术——能量递增与固定剂量。
该研究旨在评估埃及多个临床中心的结石清除率、再次治疗需求及安全性结果。
研究概览
详细说明
这项多中心随机对照试验研究能量递增与固定剂量体外冲击波碎石术对单发肾结石患者结石清除率的影响。
参与者将被随机分配至采用标准化碎石机设置的逐渐增加能量方案组或恒定能量方案组。
主要结局指标为治疗后两周通过影像学评估的无结石率。
次要结局指标包括再治疗率、疼痛评分、不良事件和手术时长。
本研究经索哈杰大学机构审查委员会批准，并遵循国际人体研究伦理标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mohammed A Abdelhafez
- 电话号码：+201143548707
- 邮箱：3elwa97@gmail.com
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82511
- Sohag university hospital
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接触：
- ahmed abdelhamed, professor
- 电话号码：+201068056074
- 邮箱：sharkawiahmed@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人年龄≥18岁。
- 不透X线的肾脏或近端/中段输尿管结石≥20毫米。
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥60毫升/分钟/1.73平方米。
- 适合接受体外冲击波碎石术（ESWL）。
- 能够提供知情同意并完成随访。
排除标准：
• 妊娠期。
- 活动性、未经治疗的尿路感染（UTI）。
- 未纠正的出血性疾病或无法停用的抗凝治疗。
- 既往同侧肾脏手术史。
- 无可靠影像学检查的非不透X线结石。
- 无法耐受ESWL或所需麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：固定剂量体外冲击波碎石术
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固定电压（实验组）：受试者在整个治疗期间接受恒定能量水平（例如20-22千伏）的冲击波治疗。 标准治疗方案包括每分钟60-90次冲击，总计约3000次冲击。 电压递增（对照组）：受试者接受冲击波治疗，初始阶段采用低能量水平（例如6-10千伏）进行100-500次“预刺激”。 随后按预定增量（例如每250-500次冲击增加1-2千伏）逐步提升能量，直至达到目标治疗电压。 |
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实验性的：递增剂量体外冲击波碎石术
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固定电压（实验组）：受试者在整个治疗期间接受恒定能量水平（例如20-22千伏）的冲击波治疗。 标准治疗方案包括每分钟60-90次冲击，总计约3000次冲击。 电压递增（对照组）：受试者接受冲击波治疗，初始阶段采用低能量水平（例如6-10千伏）进行100-500次“预刺激”。 随后按预定增量（例如每250-500次冲击增加1-2千伏）逐步提升能量，直至达到目标治疗电压。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石清除率
大体时间：4周
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经影像学（超声或CT）确认实现结石完全清除的参与者比例。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实现SFR所需的ESWL治疗次数。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Soh-med--25-11-18MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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