Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energi Ramping Modsat Fast Dosis ESWL

3. januar 2026 opdateret af: mohammed Abdelhafez

Energistigning kontra fast dosis ESWL på stenfri rate (sammenlignende undersøgelse)

Dette kliniske forsøg sammenligner to teknikker til ekstrakorporal stødbolgelitotripsi (ESWL) - energistigning versus fast dosis - hos voksne patienter med nyresten. Studiet har til formål at evaluere stenfrie rater, behov for genbehandling og sikkerhedsresultater på flere kliniske steder i Egypten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af energiramping versus fast doseret ESWL på stenklaring hos patienter med solitære nyresten. Deltagerne vil blive tildelt enten en gradvist stigende energiprotokol eller en konstant energiprotokol ved brug af standardiserede litotriptorindstillinger. Det primære resultat er stenfri rate to uger efter behandlingen, vurderet via billeddiagnostik. Sekundære resultater inkluderer genbehandlingsrate, smertevurderinger, bivirkninger og procedurens varighed. Studiet udføres med godkendelse fra IRB ved Sohag Universitet og følger internationale etiske standarder for menneskelig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82511
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Radiougennemsigtig nyre- eller proximal/midt-uretersten ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Egnet til ESWL.
  • I stand til at give informeret samtykke og gennemføre opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • • Graviditet.

    • Aktiv, ubehandlet urinvejsinfektion.
    • Ukorrigeret blødningsforstyrrelse eller antikoagulation, der ikke kan stoppes.
    • Tidligere kirurgi på samme side af nyrerne.
    • Ikke-radiougennemsigtig sten uden pålidelig billeddiagnostik.
    • Uvne til at tolerere ESWL eller nødvendig anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fastdosis ESWL
  • Start terapeutisk/høj energi (f.eks. 80-100 % af enheds maksimum) fra terapeutisk fase.
  • Samlet antal stød: 2000-3000 justeret efter fragmenteringsfremskridt og tolerance. Log stød og kumulativ energi.
Procedure: Extrakorporal stødbolge-lithotripsi

Fast spænding (eksperimentel): Deltagere modtager shockwave-behandling ved et konstant energiniveau (f.eks. 20-22 kV) gennem hele sessionens varighed. Standard levering inkluderer cirka 3.000 chok med en frekvens på 60-90 chok pr. minut.

Spændingsgraduering (kontrol): Deltagere modtager shockwave-behandling, der starter ved et lavt energiniveau (f.eks. 6-10 kV) i en indledende "priming"-fase på 100-500 chok. Energien øges derefter i foruddefinerede trin (f.eks. 1-2 kV hver 250-500 chok), indtil den terapeutiske målspænding nås.
Eksperimentel: eskalerende dosis ESWL
  • Trinvis eskalering: øg energien hver 500-1000 stød (eksempel: 20% → 40% → 60% → 80-100%) indtil terapeutisk energi er nået.
  • Samlede stød: 2000-3000 justeret efter fragmenteringsfremgang og tolerance. Log stød pr. trin og kumulativ energi.
Procedure: Extrakorporal stødbolge-lithotripsi

Fast spænding (eksperimentel): Deltagere modtager shockwave-behandling ved et konstant energiniveau (f.eks. 20-22 kV) gennem hele sessionens varighed. Standard levering inkluderer cirka 3.000 chok med en frekvens på 60-90 chok pr. minut.

Spændingsgraduering (kontrol): Deltagere modtager shockwave-behandling, der starter ved et lavt energiniveau (f.eks. 6-10 kV) i en indledende "priming"-fase på 100-500 chok. Energien øges derefter i foruddefinerede trin (f.eks. 1-2 kV hver 250-500 chok), indtil den terapeutiske målspænding nås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere, der opnår fuld stenklarering, bekræftet ved billeddiagnostik (ultralyd eller CT).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ESWL-sessioner for at opnå SFR.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Kliniske forsøg med Extrakorporal stødbolge-lithotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner