Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energirampning kontra fast dos ESWL

3 januari 2026 uppdaterad av: mohammed Abdelhafez

Energiupptrappning jämfört med fast dos ESWL på stenfri frekvens (Jämförande studie)

Denna kliniska studie jämför två tekniker för extrakorporal stötvågsbehandling (ESWL) - energistegring kontra fast dos - hos vuxna patienter med njurstenar. Studien syftar till att utvärdera stenfria frekvenser, behov av återbehandling och säkerhetsresultat över flera kliniska platser i Egypten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska, randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av gradvis ökad energi kontra fast doserad ESWL på stenrensning hos patienter med solitära njurstenar. Deltagarna kommer att tilldelas antingen ett protokoll med gradvis ökad energi eller ett protokoll med konstant energi med standardiserade litotriptorinställningar. Det primära utfallet är stenfri frekvens två veckor efter behandling, bedömd via bilddiagnostik. Sekundära utfall inkluderar ombehandlingsfrekvens, smärtskattningar, biverkningar och procedurtid. Studien genomförs med IRB-godkännande från Sohag University och följer internationella etiska standarder för mänsklig forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82511
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Radiookänt njur- eller proximala/mellersta uretersten ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Lämplig för ESWL.
  • Kan ge informerat samtycke och genomföra uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • • Graviditet.

    • Aktiv, obehandlad UVI.
    • Okorrigerad blödningsrubbning eller antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas.
    • Tidigare ipsilateral njurkirurgi.
    • Icke-radiookänt sten utan tillförlitlig avbildning.
    • Oförmåga att tolerera ESWL eller nödvändig anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fast doserad ESWL
  • Börja med terapeutisk/hög energi (t.ex. 80–100 % av enhetens max) från terapeutisk fas.
  • Totala stötar: 2000–3000 justerat efter fragmenteringsframsteg och tolerans. Logga stötar och ackumulerad energi.
Procedur: Extrakorporal stötvågslitotripsi

Fast spänning (experimentell): Deltagarna får chockvågsbehandling med en konstant energinivå (t.ex. 20–22 kV) under hela sessionen. Standardbehandlingen omfattar cirka 3 000 chockar med en frekvens på 60–90 chockar per minut.

Spänningsstegring (kontroll): Deltagarna får chockvågsbehandling som börjar med en låg energinivå (t.ex. 6–10 kV) under en inledande "priming"-fas på 100–500 chockar. Energin ökas sedan i förutbestämda steg (t.ex. 1–2 kV var 250–500:e chock) tills den terapeutiska målspänningen uppnås.
Experimentell: eskalerande dos ESWL
  • Stegvis eskalering: öka energin var 500-1000 chockar (exempel: 20% → 40% → 60% → 80-100%) tills terapeutisk energi uppnås.
  • Totala chockar: 2000-3000 justeras baserat på fragmenteringsframsteg och tolerans. Logga chockar per steg och ackumulerad energi.
Procedur: Extrakorporal stötvågslitotripsi

Fast spänning (experimentell): Deltagarna får chockvågsbehandling med en konstant energinivå (t.ex. 20–22 kV) under hela sessionen. Standardbehandlingen omfattar cirka 3 000 chockar med en frekvens på 60–90 chockar per minut.

Spänningsstegring (kontroll): Deltagarna får chockvågsbehandling som börjar med en låg energinivå (t.ex. 6–10 kV) under en inledande "priming"-fas på 100–500 chockar. Energin ökas sedan i förutbestämda steg (t.ex. 1–2 kV var 250–500:e chock) tills den terapeutiska målspänningen uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri frekvens
Tidsram: 4 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig stenborttagning, bekräftad med bilddiagnostik (ultraljud eller DT).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ESWL-sessioner för att uppnå SFR.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera