Поэтапное увеличение энергии против фиксированной дозы ЭУВЛ
3 января 2026 г. обновлено: mohammed Abdelhafez
Сравнительное исследование: Влияние постепенного повышения энергии и фиксированной дозы ДУВЛ на частоту избавления от камней
Это клиническое испытание сравнивает две методики экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) - постепенное наращивание энергии и фиксированную дозу - у взрослых пациентов с почечными камнями.
Цель исследования - оценить показатели отсутствия камней, необходимость повторного лечения и показатели безопасности в нескольких клинических центрах Египта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование изучает влияние постепенного наращивания энергии по сравнению с фиксированной дозой ДУВЛ на очищение от камней у пациентов с одиночными почечными конкрементами.
Участники будут распределены либо на протокол постепенного увеличения энергии, либо на протокол постоянной энергии с использованием стандартизированных настроек литотриптера.
Основной исход — частота отсутствия камней через две недели после лечения, оцениваемая с помощью визуализации.
Вторичные исходы включают частоту повторного лечения, показатели боли, нежелательные явления и продолжительность процедуры.
Исследование проводится с одобрения этического комитета Университета Сохага и соответствует международным этическим стандартам исследований с участием людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mohammed A Abdelhafez
- Номер телефона: +201143548707
- Электронная почта: 3elwa97@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- ahmed abdelhamed, professor
- Номер телефона: +201068056074
- Электронная почта: sharkawiahmed@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет.
- Рентгеноконтрастный почечный или проксимальный/средний мочеточниковый камень ≥20 мм.
- рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м².
- Подходит для ДУВЛ (дистанционной ударно-волновой литотрипсии).
- Способен дать информированное согласие и пройти наблюдение.
Критерии исключения:
• Беременность.
- Активная, нелеченная ИМП (инфекция мочевыводящих путей).
- Некорректируемое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить.
- Предшествующая операция на ипсилатеральной почке.
- Нерентгеноконтрастный камень без надежной визуализации.
- Невозможность переносить ДУВЛ или необходимую анестезию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фиксированная доза ДУВЛ
|
Фиксированное напряжение (экспериментальная группа): Участники получают ударно-волновую терапию на постоянном уровне энергии (например, 20–22 кВ) в течение всей сессии. Стандартный протокол включает примерно 3000 ударов с частотой 60–90 ударов в минуту. Плавное повышение напряжения (контрольная группа): Участники получают ударно-волновую терапию, начиная с низкого уровня энергии (например, 6–10 кВ) в начальной «подготовительной» фазе из 100–500 ударов. Затем энергия повышается заранее определёнными шагами (например, на 1–2 кВ каждые 250–500 ударов) до достижения целевого терапевтического напряжения. |
|
Экспериментальный: дозировка с нарастающей интенсивностью ДУВЛ
|
Фиксированное напряжение (экспериментальная группа): Участники получают ударно-волновую терапию на постоянном уровне энергии (например, 20–22 кВ) в течение всей сессии. Стандартный протокол включает примерно 3000 ударов с частотой 60–90 ударов в минуту. Плавное повышение напряжения (контрольная группа): Участники получают ударно-волновую терапию, начиная с низкого уровня энергии (например, 6–10 кВ) в начальной «подготовительной» фазе из 100–500 ударов. Затем энергия повышается заранее определёнными шагами (например, на 1–2 кВ каждые 250–500 ударов) до достижения целевого терапевтического напряжения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного удаления камней
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников, достигших полного очищения от камней, подтвержденного с помощью визуализации (ультразвуковое исследование или компьютерная томография).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сеансов ДУВЛ для достижения ССК.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Литотрипсия
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-med--25-11-18MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .