Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiøkning versus fast dose ESWL

3. januar 2026 oppdatert av: mohammed Abdelhafez

Energiøkning mot fast dose ESWL på steinfri rate (Komparativ studie)

Denne kliniske studien sammenligner to teknikker for ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) - energiranging versus fast dose - hos voksne pasienter med nyrestein. Studien har som mål å evaluere steinfrie rater, behov for gjenbehandling og sikkerhetsutfall på tvers av flere kliniske steder i Egypt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multispesialitets, randomiserte kontrollerte studien undersøker virkningen av energistigning kontra fast dosert ESWL på steinfrihet hos pasienter med enkelte nyresteiner. Deltakerne vil bli tildelt enten en gradvis økende energiprotokoll eller en konstant energiprotokoll ved bruk av standardiserte litotripserinnstillinger. Det primære utfallet er steinfrihetssatsen to uker etter behandling, vurdert via bildeundersøkelse. Sekundære utfall inkluderer rebehandlingsrate, smertescore, bivirkninger og prosedyrevarighet. Studien gjennomføres med godkjenning fra IRB ved Sohag University og følger internasjonale etiske standarder for humanforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82511
        • Sohag university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Radiougjennomsiktig nyrestein eller proksimal/midt urinrørstein ≤20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Egnet for ESWL.
  • I stand til å gi informert samtykke og fullføre oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • • Svangerskap.

    • Aktiv, ubehandlet urinveisinfeksjon (UVI).
    • Ukorrigert blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjon som ikke kan stoppes.
    • Tidligere kirurgi på samme side av nyren.
    • Ikke radiougjennomsiktig stein uten pålitelig bilde.
    • Manglende evne til å tolerere ESWL eller nødvendig anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fast dosering ESWL
  • Start terapeutisk/høy energi (f.eks. 80-100% av enhetens maksimum) fra terapeutisk fase.
  • Totale sjokk: 2000-3000 justert etter fragmenteringsfremgang og toleranse. Loggfør sjokk og kumulativ energi.
Fremgangsmåte: Extrakorporal sjokkbølge litotripsi

Fast spenning (eksperimentell): Deltakere mottar sjokkbølgeterapi ved en konstant energinivå (f.eks. 20-22 kV) gjennom hele økten. Standard levering inkluderer omtrent 3 000 sjokk med en frekvens på 60-90 sjokk per minutt.

Spenningsøkning (kontroll): Deltakere mottar sjokkbølgeterapi som starter med et lavt energinivå (f.eks. 6-10 kV) i en innledende "priming"-fase på 100-500 sjokk. Energien økes deretter i forhåndsdefinerte trinn (f.eks. 1-2 kV hver 250-500 sjokk) til målets terapeutiske spenning er nådd.
Eksperimentell: eskalerende-dose ESWL
  • Trinnvis økning: øk energien hver 500–1000 sjokk (eksempel: 20% → 40% → 60% → 80–100%) inntil terapeutisk energi er nådd.
  • Totalt antall sjokk: 2000–3000 justert etter fragmenteringsfremgang og toleranse. Logg sjokk per trinn og kumulativ energi.
Fremgangsmåte: Extrakorporal sjokkbølge litotripsi

Fast spenning (eksperimentell): Deltakere mottar sjokkbølgeterapi ved en konstant energinivå (f.eks. 20-22 kV) gjennom hele økten. Standard levering inkluderer omtrent 3 000 sjokk med en frekvens på 60-90 sjokk per minutt.

Spenningsøkning (kontroll): Deltakere mottar sjokkbølgeterapi som starter med et lavt energinivå (f.eks. 6-10 kV) i en innledende "priming"-fase på 100-500 sjokk. Energien økes deretter i forhåndsdefinerte trinn (f.eks. 1-2 kV hver 250-500 sjokk) til målets terapeutiske spenning er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate
Tidsramme: 4 uker
Andel deltakere som oppnår fullstendig steinfrihet bekreftet ved bildeundersøkelse (ultralyd eller CT).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ESWL-økter for å oppnå SFR.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere