Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energy Ramping Versus Fixed Dose ESWL

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: mohammed Abdelhafez

Energia narastająca a dawka stała ESWL wskaźnik wolny od kamieni (badanie porównawcze)

To badanie kliniczne porównuje dwie techniki pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) - stopniowe zwiększanie energii w porównaniu z dawką stałą - u dorosłych pacjentów z kamieniami nerkowymi. Celem badania jest ocena wskaźników uwolnienia od kamieni, potrzeb powtórnego leczenia oraz wyników bezpieczeństwa w wielu ośrodkach klinicznych w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ stopniowego zwiększania energii w porównaniu ze stałą dawką ESWL na usuwanie kamieni u pacjentów z pojedynczymi kamieniami nerkowymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do protokołu ze stopniowo zwiększaną energią lub do protokołu ze stałą energią przy użyciu ustandaryzowanych ustawień litotryptora. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wolnych od kamieni w dwa tygodnie po leczeniu, oceniany za pomocą obrazowania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek powtórnych zabiegów, wyniki oceny bólu, zdarzenia niepożądane oraz czas trwania procedury. Badanie jest prowadzone za zgodą komisji bioetycznej Uniwersytetu w Sohag i zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: mohammed A Abdelhafez
  • Numer telefonu: +201143548707
  • E-mail: 3elwa97@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82511
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Radiopaczny kamień nerkowy lub proksymalny/środkowy moczowodu o wymiarze ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Kwalifikujący się do ESWL.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża.

    • Aktywna, nieleczona ZUM.
    • Nieskorygowana skaza krwotoczna lub antykoagulacja, której nie można przerwać.
    • Wcześniejsza operacja nerki po tej samej stronie.
    • Nieradiopaczny kamień bez wiarygodnego obrazowania.
    • Niemożność tolerancji ESWL lub wymaganego znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESWL w stałej dawce
  • Rozpocznij terapię/energię wysoką (np. 80-100% maksymalnej mocy urządzenia) od fazy terapeutycznej.
  • Całkowita liczba wstrząsów: 2000-3000 dostosowana do postępu fragmentacji i tolerancji. Rejestruj wstrząsy i skumulowaną energię.
Procedura: Litotrypsja pozaustrojowa falą uderzeniową

Stałe napięcie (eksperymentalne): Pacjenci otrzymują terapię falą uderzeniową na stałym poziomie energii (np. 20-22 kV) przez cały czas trwania sesji. Standardowe podawanie obejmuje około 3000 wstrząsów z częstotliwością 60-90 wstrząsów na minutę.

Stopniowanie napięcia (kontrola): Pacjenci otrzymują terapię falą uderzeniową zaczynając od niskiego poziomu energii (np. 6-10 kV) w początkowej fazie "przygotowawczej" 100-500 wstrząsów. Następnie energia jest zwiększana w predefiniowanych przyrostach (np. 1-2 kV co 250-500 wstrząsów) aż do osiągnięcia docelowego napięcia terapeutycznego.
Eksperymentalny: ESWL ze stopniowo zwiększaną dawką
  • Stopniowe zwiększanie energii: zwiększaj energię co 500-1000 impulsów (przykład: 20% → 40% → 60% → 80-100%) aż do osiągnięcia energii terapeutycznej.
  • Całkowita liczba impulsów: 2000-3000, dostosowana do postępu fragmentacji i tolerancji. Rejestruj impulsy na każdym etapie i skumulowaną energię.
Procedura: Litotrypsja pozaustrojowa falą uderzeniową

Stałe napięcie (eksperymentalne): Pacjenci otrzymują terapię falą uderzeniową na stałym poziomie energii (np. 20-22 kV) przez cały czas trwania sesji. Standardowe podawanie obejmuje około 3000 wstrząsów z częstotliwością 60-90 wstrząsów na minutę.

Stopniowanie napięcia (kontrola): Pacjenci otrzymują terapię falą uderzeniową zaczynając od niskiego poziomu energii (np. 6-10 kV) w początkowej fazie "przygotowawczej" 100-500 wstrząsów. Następnie energia jest zwiększana w predefiniowanych przyrostach (np. 1-2 kV co 250-500 wstrząsów) aż do osiągnięcia docelowego napięcia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających całkowite usunięcie kamieni potwierdzone badaniem obrazowym (USG lub TK).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji ESWL potrzebnych do osiągnięcia SFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj