Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Energie-Ramping versus feste Dosis ESWL

3. Januar 2026 aktualisiert von: mohammed Abdelhafez

Energie-Ramping versus feste Dosis ESWL auf steinfreie Rate (Vergleichsstudie)

Diese klinische Studie vergleicht zwei Techniken der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) - Energierampen versus feste Dosis - bei erwachsenen Patienten mit Nierensteinen. Die Studie zielt darauf ab, steinfreie Raten, Nachbehandlungsbedarf und Sicherheitsergebnisse an mehreren klinischen Standorten in Ägypten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkung von Energie-Ramping gegenüber fest dosierter ESWL auf die Steinfreiheit bei Patienten mit solitären Nierensteinen. Die Teilnehmer werden entweder einem Protokoll mit schrittweise steigender Energie oder einem Protokoll mit konstanter Energie unter Verwendung standardisierter Lithotripter-Einstellungen zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die steinfreie Rate zwei Wochen nach der Behandlung, bewertet durch Bildgebung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Wiederbehandlungsrate, Schmerzscores, unerwünschte Ereignisse und die Verfahrensdauer. Die Studie wird unter Genehmigung der Ethikkommission der Sohag University durchgeführt und folgt internationalen ethischen Standards für die Forschung am Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82511
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Röntgendichter Nieren- oder proximaler/mittlerer Harnleiterstein ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Für ESWL geeignet.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und die Nachsorge zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft.

    • Aktive, unbehandelte Harnwegsinfektion.
    • Unkorrigierte Blutungsstörung oder Antikoagulation, die nicht abgesetzt werden kann.
    • Vorherige ipsilaterale Nierenoperation.
    • Nicht röntgendichter Stein ohne zuverlässige Bildgebung.
    • Unfähigkeit, ESWL oder erforderliche Anästhesie zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: festdosierte ESWL
  • Beginnen Sie die therapeutische/hochenergetische Behandlung (z.B. 80-100% der maximalen Geräteleistung) ab der therapeutischen Phase.
  • Gesamtzahl der Schocks: 2000-3000, angepasst an den Fragmentierungsfortschritt und die Verträglichkeit. Protokollieren Sie die Schocks und die kumulative Energie.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie

Feste Spannung (experimentell): Die Probanden erhalten während der gesamten Sitzung Stoßwellentherapie mit einem konstanten Energieniveau (z.B. 20-22 kV). Die Standardanwendung umfasst etwa 3.000 Schocks mit einer Frequenz von 60-90 Schocks pro Minute.

Spannungsrampe (Kontrolle): Die Probanden erhalten Stoßwellentherapie, beginnend mit einem niedrigen Energieniveau (z.B. 6-10 kV) für eine anfängliche „Vorbereitungs“-Phase von 100-500 Schocks. Die Energie wird dann in vordefinierten Schritten erhöht (z.B. 1-2 kV alle 250-500 Schocks), bis die therapeutische Zielspannung erreicht ist.
Experimental: eskalierende Dosis-ESWL
  • Schrittweise Eskalation: Energie alle 500-1000 Schocks erhöhen (Beispiel: 20% → 40% → 60% → 80-100%), bis therapeutische Energie erreicht ist.
  • Gesamtschocks: 2000-3000, angepasst an Fragmentierungsfortschritt und Toleranz. Schocks pro Schritt und kumulative Energie protokollieren.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie

Feste Spannung (experimentell): Die Probanden erhalten während der gesamten Sitzung Stoßwellentherapie mit einem konstanten Energieniveau (z.B. 20-22 kV). Die Standardanwendung umfasst etwa 3.000 Schocks mit einer Frequenz von 60-90 Schocks pro Minute.

Spannungsrampe (Kontrolle): Die Probanden erhalten Stoßwellentherapie, beginnend mit einem niedrigen Energieniveau (z.B. 6-10 kV) für eine anfängliche „Vorbereitungs“-Phase von 100-500 Schocks. Die Energie wird dann in vordefinierten Schritten erhöht (z.B. 1-2 kV alle 250-500 Schocks), bis die therapeutische Zielspannung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfrei-Rate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen gemäß Bildgebung (Ultraschall oder CT) eine vollständige Steinfreiheit festgestellt wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ESWL-Sitzungen, um SFR zu erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren