Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energia növelés versus fix dózisú ESWL

2026. január 3. frissítette: mohammed Abdelhafez

Energia-emelés kontra fix dózisú ESWL a kövek mentes arányán (Összehasonlító vizsgálat)

Ez a klinikai vizsgálat két különböző extrakorporális lökhullámos litotripszia (ESWL) technikát hasonlít össze - energia fokozás versus fix dózis - vesekővel rendelkező felnőtt betegekben.
A vizsgálat célja a kőmentes arányok, az újrakezelési igények és a biztonsági eredmények értékelése több egyiptomi klinikai helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többcentrumos, randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az energiagradienses versus fix dózisú ESWL milyen hatással van a kövek eltávolítására magános veseköves betegekben. A résztvevők vagy egy fokozatosan növekvő energiaprotokollhoz, vagy egy állandó energiaprotokollhoz lesznek rendelve szabványosított litotriptor beállításokkal. A primer végpont a kövek eltávolításának aránya két héttel a kezelés után, amelyet képalkotó módszerekkel értékelnek. A szekunder végpontok közé tartozik az újrakezelési arány, a fájdalom pontszámok, a mellékhatások és a beavatkozás időtartama. A vizsgálatot a Sohag Egyetem IRB engedélye alapján végzik, és betartják a nemzetközi etikai szabványokat az emberi kutatásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom, 82511
        • Sohag university hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 évesek.
  • Röntgenkontrasztos vesekő vagy közeli/középső húgyvezető kő ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/perc/1,73 m².
  • ESWL-re alkalmas.
  • Képes tájékozott beleegyezés adására és a követés teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • • Terhesség.

    • Aktív, kezeletlen húgyúti fertőzés.
    • Korrigálatlan vérzékenység vagy nem szüneteltethető antikoaguláció.
    • Korábbi ipsilateralis veseműtét.
    • Nem röntgenkontrasztos kő megbízható képalkotás nélkül.
    • ESWL vagy szükséges anesztézia elviselésére való képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rögzített dózisú ESWL
  • Kezdje a terápiás/nagy energiájú (pl. 80-100% eszközmaximális) kezelést a terápiás fázisból.
  • Összes sokkolás: 2000-3000, a fragmentáció előrehaladása és a tolerancia alapján módosítva.
    Naplózza a sokkolásokat és a kumulált energiát.
Eljárás: Extrakorporális lökhullámos litotripszia

Rögzített feszültség (kísérleti): A személyek a kezelés teljes időtartama alatt állandó energiaszinten (pl. 20-22 kV) kapnak lökéshullám-terápiát. A szabványos alkalmazás körülbelül 3000 lökést jelent 60-90 lökéssel percenként.<\/p>

Feszültség fokozás (kontroll): A személyek alacsony energiaszinten (pl. 6-10 kV) kezdődő lökéshullám-terápiát kapnak egy kezdeti "előkészítő" fázisban (100-500 lökéssel). Az energia ezután előre meghatározott lépésekben emelkedik (pl. 1-2 kV minden 250-500 lökéssel), amíg el nem éri a célterápiás feszültséget.<\/p>

Kísérleti: eszkaláló dózisú ESWL
  • Lépcsőzetes fokozás: növelje az energiát 500-1000 lövésselként (példa: 20% → 40% → 60% → 80-100%), amíg a terápiás energia el nem érhető.
  • Összes lövés: 2000-3000, a fragmentáció előrehaladása és tolerancia szerint beállítva. Naplózza a lépésekenkénti lövéseket és a kumulált energiát.
Eljárás: Extrakorporális lökhullámos litotripszia

Rögzített feszültség (kísérleti): A személyek a kezelés teljes időtartama alatt állandó energiaszinten (pl. 20-22 kV) kapnak lökéshullám-terápiát. A szabványos alkalmazás körülbelül 3000 lökést jelent 60-90 lökéssel percenként.<\/p>

Feszültség fokozás (kontroll): A személyek alacsony energiaszinten (pl. 6-10 kV) kezdődő lökéshullám-terápiát kapnak egy kezdeti "előkészítő" fázisban (100-500 lökéssel). Az energia ezután előre meghatározott lépésekben emelkedik (pl. 1-2 kV minden 250-500 lökéssel), amíg el nem éri a célterápiás feszültséget.<\/p>

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentesség mértéke
Időkeret: 4 hét
A képalkotó vizsgálatok (ultrahang vagy CT) által igazolt teljes kövek eltávolítást elérő résztvevők aránya.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ESWL ülések száma az SFR eléréséhez.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

mohammed Abdelhafez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-med--25-11-18MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel