에너지 램핑 대 고정 용량 ESWL
2026년 1월 3일 업데이트: mohammed Abdelhafez
에너지 램핑 대 고정 용량 ESWL이 결석 제거율에 미치는 영향 (비교 연구)
이 임상 시험은 신장 결석을 가진 성인 환자에서 체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 두 가지 기술(에너지 램핑 대 고정 용량)을 비교합니다.
이 연구는 이집트의 여러 임상 현장에서 결석 제거율, 재치료 필요성 및 안전성 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 대조군 임상시험은 단일 신장 결석 환자에서 에너지 램핑 대 고정 용량 체외 충격파 쇄석술(ESWL)이 결석 제거율에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자들은 표준화된 쇄석기 설정을 사용하여 점진적으로 증가하는 에너지 프로토콜 또는 일정한 에너지 프로토콜 중 하나에 배정됩니다.
주요 결과는 치료 후 2주 시점의 영상 평가를 통한 결석 제거율입니다.
2차 결과는 재치료율, 통증 점수, 부작용 및 시술 소요 시간을 포함합니다.
본 연구는 소하그 대학교 IRB 승인을 받아 진행되며 인간 대상 연구에 대한 국제 윤리 기준을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mohammed A Abdelhafez
- 전화번호: +201143548707
- 이메일: 3elwa97@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 82511
- Sohag University Hospital
-
연락하다:
- ahmed abdelhamed, professor
- 전화번호: +201068056074
- 이메일: sharkawiahmed@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세.
- 방사선 불투명 신장 또는 근위/중간 요관 결석 ≥20 mm.
- eGFR ≥60 mL/min/1.73 m².
- ESWL(체외 충격파 쇄석술) 적합자.
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 추적 관찰을 완료할 수 있는 자.
제외 기준:
• 임신.
- 활동성, 치료되지 않은 요로 감염.
- 교정되지 않은 출혈 장애 또는 중단할 수 없는 항응고 치료.
- 동측 신장 수술 병력.
- 신뢰할 수 있는 영상이 없는 방사선 투과성 결석.
- ESWL 또는 필요한 마취를 견딜 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고정 용량 ESWL
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고정 전압(실험군): 피험자는 전체 세션 동안 일정한 에너지 수준(예: 20-22kV)으로 충격파 치료를 받습니다. 표준 시술은 분당 60-90회 충격의 빈도로 약 3,000회의 충격을 포함합니다. 전압 단계적 증가(대조군): 피험자는 낮은 에너지 수준(예: 6-10kV)으로 시작하여 초기 '프라이밍' 단계로 100-500회 충격을 받습니다. 그런 후 미리 정해진 증분(예: 250-500회 충격마다 1-2kV)으로 에너지를 증가시켜 목표 치료 전압에 도달할 때까지 진행합니다. |
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실험적: 용량 증량식 체외충격파쇄석술
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고정 전압(실험군): 피험자는 전체 세션 동안 일정한 에너지 수준(예: 20-22kV)으로 충격파 치료를 받습니다. 표준 시술은 분당 60-90회 충격의 빈도로 약 3,000회의 충격을 포함합니다. 전압 단계적 증가(대조군): 피험자는 낮은 에너지 수준(예: 6-10kV)으로 시작하여 초기 '프라이밍' 단계로 100-500회 충격을 받습니다. 그런 후 미리 정해진 증분(예: 250-500회 충격마다 1-2kV)으로 에너지를 증가시켜 목표 치료 전압에 도달할 때까지 진행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결석 제거율
기간: 4주
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영상(초음파 또는 CT)으로 확인된 완전한 결석 제거를 달성한 참가자의 비율.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SFR 달성을 위한 ESWL 세션 횟수.
기간: 4주
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-med--25-11-18MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체외 충격파 쇄석술에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병