Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetické navyšování versus fixní dávka ESWL

3. ledna 2026 aktualizováno: mohammed Abdelhafez

Porovnání rychlosti zbavení se kamene při postupné versus fixní dávce ESWL (Srovnávací studie)

Tato klinická studie porovnává dvě techniky extrakorporální rázové vlny litotripsie (ESWL) - postupně zvyšovanou energii versus fixní dávku - u dospělých pacientů s ledvinovými kameny. Studie si klade za cíl vyhodnotit míru bez kamene, potřebu opětovné léčby a bezpečnostní výsledky na více klinických pracovištích v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv postupné energie versus fixní dávky ESWL na odstranění kamenů u pacientů s osamělými ledvinovými kameny. Účastníci budou zařazeni buď do protokolu s postupně se zvyšující energií, nebo do protokolu s konstantní energií s použitím standardizovaných nastavení litotryptoru. Primárním výsledkem je míra bez kamene dva týdny po léčbě, hodnocená pomocí zobrazovacích metod. Sekundární výsledky zahrnují míru opakované léčby, skóre bolesti, nežádoucí účinky a dobu trvání procedury. Studie je prováděna se schválením etické komise Sohag University a dodržuje mezinárodní etické standardy pro výzkum na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: mohammed A Abdelhafez
  • Telefonní číslo: +201143548707
  • E-mail: 3elwa97@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82511
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • Rentgenkontrastní ledvinový nebo proximální/střední ureterální kámen ≤20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Vhodný pro ESWL.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dokončit sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těhotenství.

    • Aktivní, neléčená infekce močových cest.
    • Nekorigovaná porucha srážlivosti nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit.
    • Předchozí operace na ipsilaterální ledvině.
    • Nerentgenkontrastní kámen bez spolehlivého zobrazení.
    • Neschopnost tolerovat ESWL nebo požadovanou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESWL s fixní dávkou
  • Začněte terapeutickou/vysokoenergetickou (např. 80–100 % maxima zařízení) od terapeutické fáze.
  • Celkové výboje: 2000–3000, upravené podle pokroku fragmentace a tolerance. Zaznamenávejte výboje a kumulativní energii.
Postup: Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou

Fixované napětí (experimentální): Subjekty dostávají rázovou vlnovou terapii při konstantní úrovni energie (např. 20–22 kV) po celou dobu sezení. Standardní aplikace zahrnuje přibližně 3000 rázů s frekvencí 60–90 rázů za minutu.

Postupné zvyšování napětí (kontrolní): Subjekty dostávají rázovou vlnovou terapii počínaje nízkou úrovní energie (např. 6–10 kV) v úvodní "přípravné" fázi 100–500 rázů. Energie je následně zvyšována v předem stanovených krocích (např. 1–2 kV každých 250–500 rázů) až do dosažení cílového terapeutického napětí.
Experimentální: postupně zvyšovaná dávka ESWL
  • Postupné zvyšování: zvyšujte energii každých 500-1000 výbojů (příklad: 20% → 40% → 60% → 80-100%) až do dosažení terapeutické energie.
  • Celkový počet výbojů: 2000-3000 upravených podle pokroku fragmentace a tolerance. Zaznamenávejte výboje pro každý krok a kumulativní energii.
Postup: Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou

Fixované napětí (experimentální): Subjekty dostávají rázovou vlnovou terapii při konstantní úrovni energie (např. 20–22 kV) po celou dobu sezení. Standardní aplikace zahrnuje přibližně 3000 rázů s frekvencí 60–90 rázů za minutu.

Postupné zvyšování napětí (kontrolní): Subjekty dostávají rázovou vlnovou terapii počínaje nízkou úrovní energie (např. 6–10 kV) v úvodní "přípravné" fázi 100–500 rázů. Energie je následně zvyšována v předem stanovených krocích (např. 1–2 kV každých 250–500 rázů) až do dosažení cílového terapeutického napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost odstranění kamene
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků dosahujících úplného vyčištění kamene potvrzeného zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo CT).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sezení ESWL k dosažení SFR.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mohammed Abdelhafez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-med--25-11-18MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Klinické studie na Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit