Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energietrappen versus vaste dosis ESWL

3 januari 2026 bijgewerkt door: mohammed Abdelhafez

Energietrappen versus vaste dosis ESWL op steenvrije snelheid (vergelijkende studie)

Deze klinische studie vergelijkt twee technieken van extracorporele schokgolflithotripsie (ESWL) - energieopbouw versus vaste dosis - bij volwassen patiënten met nierstenen. De studie heeft als doel steenvrije percentages, de behoefte aan herbehandeling en veiligheidsresultaten te evalueren op meerdere klinische locaties in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek onderzoekt de impact van energie-opbouw versus vaste dosis ESWL op steenklaring bij patiënten met solitaire nierstenen. Deelnemers worden toegewezen aan een protocol met geleidelijk toenemende energie of een protocol met constante energie, met behulp van gestandaardiseerde lithotripterinstellingen. Het primaire eindpunt is de steenvrije frequentie twee weken na de behandeling, beoordeeld via beeldvorming. Secundaire eindpunten omvatten het retreatmentpercentage, pijnscores, bijwerkingen en de procedureduur. Het onderzoek wordt uitgevoerd met goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit Sohag en volgt internationale ethische normen voor menselijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: mohammed A Abdelhafez
  • Telefoonnummer: +201143548707
  • E-mail: 3elwa97@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82511
        • Sohag university hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar.
  • Radiopaak nier- of proximaal/midden-uretersteen ≤20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Geschikt voor ESWL.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en follow-up te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • • Zwangerschap.

    • Actieve, onbehandelde urineweginfectie.
    • Ongecorrigeerde bloedingsstoornis of antistolling die niet kan worden gestopt.
    • Eerdere ipsilaterale nieroperatie.
    • Niet-radiopaak steen zonder betrouwbare beeldvorming.
    • Onvermogen om ESWL of vereiste anesthesie te verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaste dosis ESWL
  • Begin met therapeutische/hoge energie (bijv., 80-100% apparaatmaximum) vanaf de therapeutische fase.
  • Totaal aantal schokken: 2000-3000 aangepast op basis van fragmentatievoortgang en tolerantie. Log schokken en cumulatieve energie.
Procedure: Extracorporale schokgolf lithotripsie

Vaste spanning (experimenteel): Proefpersonen krijgen schokgolftherapie op een constant energieniveau (bijv. 20-22 kV) gedurende de hele sessie. Standaard toediening omvat ongeveer 3.000 schokken met een frequentie van 60-90 schokken per minuut.

Spanningsopbouw (controle): Proefpersonen krijgen schokgolftherapie die begint op een laag energieniveau (bijv. 6-10 kV) voor een initiële "priming"-fase van 100-500 schokken. De energie wordt vervolgens in vooraf bepaalde stappen verhoogd (bijv. 1-2 kV elke 250-500 schokken) totdat de therapeutische doelspanning is bereikt.
Experimenteel: escalerende-dosis ESWL
  • Stapsgewijze verhoging: verhoog de energie elke 500-1000 schokken (voorbeeld: 20% → 40% → 60% → 80-100%) tot therapeutische energie is bereikt.
  • Totaal schokken: 2000-3000 aangepast aan fragmentatievoortgang en tolerantie. Log schokken per stap en cumulatieve energie.
Procedure: Extracorporale schokgolf lithotripsie

Vaste spanning (experimenteel): Proefpersonen krijgen schokgolftherapie op een constant energieniveau (bijv. 20-22 kV) gedurende de hele sessie. Standaard toediening omvat ongeveer 3.000 schokken met een frequentie van 60-90 schokken per minuut.

Spanningsopbouw (controle): Proefpersonen krijgen schokgolftherapie die begint op een laag energieniveau (bijv. 6-10 kV) voor een initiële "priming"-fase van 100-500 schokken. De energie wordt vervolgens in vooraf bepaalde stappen verhoogd (bijv. 1-2 kV elke 250-500 schokken) totdat de therapeutische doelspanning is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije ratio
Tijdsspanne: 4 weken
Aandeel deelnemers dat volledige steenverwijdering bereikt zoals bevestigd door beeldvorming (echografie of CT).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ESWL-sessies om SFR te bereiken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren