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Energia Crescente Versus Dose Fixa de ESWL

3 de janeiro de 2026 atualizado por: mohammed Abdelhafez

Energia Progressiva Versus Dose Fixa de ESWL na Taxa de Livre de Cálculos (Estudo Comparativo)

Este ensaio clínico compara duas técnicas de litotripsia extracorporal por ondas de choque (ESWL) - aumento gradual de energia versus dose fixa - em pacientes adultos com cálculos renais. O estudo visa avaliar as taxas de ausência de cálculos, necessidades de retratamento e resultados de segurança em múltiplos locais clínicos no Egito.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado investiga o impacto da rampa de energia versus a ESWL com dose fixa na eliminação de cálculos em doentes com cálculos renais solitários. Os participantes serão atribuídos a um protocolo de energia gradualmente crescente ou a um protocolo de energia constante, utilizando configurações padronizadas do litotritor. O resultado primário é a taxa de ausência de cálculos duas semanas após o tratamento, avaliada por imagiologia. Os resultados secundários incluem a taxa de retratamento, pontuações de dor, eventos adversos e duração do procedimento. O estudo é realizado sob aprovação do IRB da Universidade de Sohag e segue as normas éticas internacionais para investigação em seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: mohammed A Abdelhafez
  • Número de telefone: +201143548707
  • E-mail: 3elwa97@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82511
        • Sohag university hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos.
  • Cálculo renal ou ureteral proximal/médio radiopaco ≥20 mm.
  • TFGe ≥60 mL/min/1.73 m².
  • Apto para ESWL.
  • Capaz de dar consentimento informado e completar o seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • • Gravidez.

    • ITU ativa não tratada.
    • Distúrbio hemorrágico não corrigido ou anticoagulação que não pode ser interrompida.
    • Cirurgia renal ipsilateral prévia.
    • Cálculo não radiopaco sem imagem fiável.
    • Incapacidade de tolerar ESWL ou anestesia necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESWL de dose fixa
  • Iniciar energia terapêutica/elevada (por exemplo, 80-100% do máximo do dispositivo) a partir da fase terapêutica.
  • Choques totais: 2000-3000 ajustados conforme o progresso da fragmentação e tolerância. Registe os choques e a energia acumulada.
Procedimento: Litotrícia extracorpórea por ondas de choque

Tensão Fixa (experimental): Os sujeitos recebem terapia de ondas de choque a um nível de energia constante (por exemplo, 20-22 kV) durante toda a duração da sessão. A administração padrão inclui aproximadamente 3.000 choques a uma frequência de 60-90 choques por minuto.

Rampa de Tensão (controlo): Os sujeitos recebem terapia de ondas de choque começando num nível de energia baixo (por exemplo, 6-10 kV) para uma fase inicial de "preparação" de 100-500 choques. A energia é então aumentada em incrementos pré-definidos (por exemplo, 1-2 kV a cada 250-500 choques) até atingir a tensão terapêutica alvo.
Experimental: ESWL com dose escalonada
  • Escalação gradual: aumentar a energia a cada 500-1000 choques (exemplo: 20% → 40% → 60% → 80-100%) até atingir a energia terapêutica.
  • Total de choques: 2000-3000 ajustados conforme o progresso da fragmentação e tolerância. Registar choques por etapa e energia acumulada.
Procedimento: Litotrícia extracorpórea por ondas de choque

Tensão Fixa (experimental): Os sujeitos recebem terapia de ondas de choque a um nível de energia constante (por exemplo, 20-22 kV) durante toda a duração da sessão. A administração padrão inclui aproximadamente 3.000 choques a uma frequência de 60-90 choques por minuto.

Rampa de Tensão (controlo): Os sujeitos recebem terapia de ondas de choque começando num nível de energia baixo (por exemplo, 6-10 kV) para uma fase inicial de "preparação" de 100-500 choques. A energia é então aumentada em incrementos pré-definidos (por exemplo, 1-2 kV a cada 250-500 choques) até atingir a tensão terapêutica alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de cálculos
Prazo: 4 semanas
Proporção de participantes que alcançaram a eliminação completa dos cálculos, conforme confirmado por imagiologia (ultrassonografia ou TAC).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de sessões de ESWL para atingir SFR.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

mohammed Abdelhafez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-med--25-11-18MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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