Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Énergie progressive versus dose fixe de lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)

3 janvier 2026 mis à jour par: mohammed Abdelhafez

Énergie Progressive Versus Dose Fixe en Lithotritie Extracorporelle sur le Taux de Patients Sans Calcul (Étude Comparative)

Cette étude clinique compare deux techniques de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) - la progression d'énergie versus la dose fixe - chez des patients adultes présentant des calculs rénaux. L'étude vise à évaluer les taux d'absence de calculs, les besoins de retraitement et les résultats de sécurité dans plusieurs sites cliniques en Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique randomisée contrôlée évalue l'impact d'une augmentation progressive de l'énergie par rapport à une dose fixe de lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) sur l'élimination des calculs chez les patients présentant des calculs rénaux solitaires. Les participants seront assignés soit à un protocole d'énergie augmentant progressivement, soit à un protocole d'énergie constante, en utilisant des paramètres standardisés de lithotriteur. Le critère d'évaluation principal est le taux de patients sans calculs à deux semaines après le traitement, évalué par imagerie. Les critères secondaires incluent le taux de retraitement, les scores de douleur, les événements indésirables et la durée de la procédure. L'étude est menée avec l'approbation du comité d'éthique (IRB) de l'Université de Sohag et respecte les normes éthiques internationales pour la recherche humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: mohammed A Abdelhafez
  • Numéro de téléphone: +201143548707
  • E-mail: 3elwa97@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82511
        • Sohag university hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Calcul rénal ou urétéral proximal/médian radio-opaque ≤ 20 mm.
  • DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m².
  • Aptitude à la lithotritie extracorporelle (LEC).
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à effectuer le suivi.

Critères d'exclusion :

  • • Grossesse.

    • Infection urinaire active non traitée.
    • Trouble de la coagulation non corrigé ou anticoagulation ne pouvant être arrêtée.
    • Chirurgie rénale ipsilatérale antérieure.
    • Calcul non radio-opaque sans imagerie fiable.
    • Incapacité à tolérer la LEC ou l'anesthésie requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESWL à dose fixe
  • Débuter le traitement/énergie élevée (par ex., 80-100% du maximum de l'appareil) dès la phase thérapeutique.
  • Chocs totaux : 2000-3000 ajustés selon la progression de la fragmentation et la tolérance. Enregistrer les chocs et l'énergie cumulée.
Procédure: Lithotritie extracorporelle par ondes de choc

Tension Fixe (expérimental) : Les sujets reçoivent une thérapie par ondes de choc à un niveau d'énergie constant (par exemple, 20-22 kV) pendant toute la durée de la session. La délivrance standard comprend environ 3 000 chocs à une fréquence de 60 à 90 chocs par minute.

Progression de Tension (témoin) : Les sujets reçoivent une thérapie par ondes de choc commençant à un faible niveau d'énergie (par exemple, 6-10 kV) pour une phase initiale de « préparation » de 100 à 500 chocs. L'énergie est ensuite augmentée par paliers prédéfinis (par exemple, 1-2 kV tous les 250-500 chocs) jusqu'à atteindre la tension thérapeutique cible.
Expérimental: ESWL à dose progressive
  • Escalade progressive : augmenter l'énergie toutes les 500 à 1000 chocs (exemple : 20% → 40% → 60% → 80-100%) jusqu'à atteindre l'énergie thérapeutique.
  • Nombre total de chocs : 2000-3000 ajusté selon la progression de la fragmentation et la tolérance. Enregistrer les chocs par étape et l'énergie cumulée.
Procédure: Lithotritie extracorporelle par ondes de choc

Tension Fixe (expérimental) : Les sujets reçoivent une thérapie par ondes de choc à un niveau d'énergie constant (par exemple, 20-22 kV) pendant toute la durée de la session. La délivrance standard comprend environ 3 000 chocs à une fréquence de 60 à 90 chocs par minute.

Progression de Tension (témoin) : Les sujets reçoivent une thérapie par ondes de choc commençant à un faible niveau d'énergie (par exemple, 6-10 kV) pour une phase initiale de « préparation » de 100 à 500 chocs. L'énergie est ensuite augmentée par paliers prédéfinis (par exemple, 1-2 kV tous les 250-500 chocs) jusqu'à atteindre la tension thérapeutique cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination complète des calculs
Délai: 4 semaines
Proportion de participants atteignant une clairance complète des calculs confirmée par imagerie (échographie ou scanner).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de séances de LEC pour atteindre la SFR.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mohammed Abdelhafez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-med--25-11-18MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner