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Energy Ramping Versus Fixed Dose ESWL

3 gennaio 2026 aggiornato da: mohammed Abdelhafez

Rampa Energetica Versus Dose Fissa ESWL sul Tasso di Liberazione da Calcoli (Studio Comparativo)

Questo studio clinico confronta due tecniche di litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) - energy ramping rispetto a dose fissa - in pazienti adulti con calcoli renali. Lo studio mira a valutare i tassi di pazienti liberi da calcoli, le necessità di ritrattamento e gli esiti di sicurezza in più siti clinici in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato indaga l'impatto dell'incremento graduale di energia rispetto alla dose fissa di ESWL sulla clearance dei calcoli in pazienti con calcoli renali solitari. I partecipanti verranno assegnati a un protocollo con energia gradualmente crescente o a un protocollo con energia costante utilizzando impostazioni standardizzate del litotritore. L'esito primario è il tasso di pazienti liberi da calcoli a due settimane dal trattamento, valutato tramite imaging. Gli esiti secondari includono il tasso di ritrattamento, i punteggi del dolore, gli eventi avversi e la durata della procedura. Lo studio è condotto con l'approvazione dell'IRB dell'Università di Sohag e segue gli standard etici internazionali per la ricerca umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: mohammed A Abdelhafez
  • Numero di telefono: +201143548707
  • Email: 3elwa97@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82511
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • Calcolo renale radiopaco o dell'uretere prossimale/medio ≥20 mm.
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Idonei per ESWL.
  • In grado di fornire il consenso informato e completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza.

    • Infezione delle vie urinarie (UTI) attiva e non trattata.
    • Disturbo emorragico non corretto o anticoagulazione che non può essere interrotta.
    • Precedente chirurgia renale ipsilaterale.
    • Calcolo non radiopaco senza imaging affidabile.
    • Incapacità di tollerare ESWL o l'anestesia richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWL a dose fissa
  • Iniziare la terapia/alta energia (ad esempio, 80-100% del massimo del dispositivo) dalla fase terapeutica.
  • Scariche totali: 2000-3000 regolate in base all'avanzamento della frammentazione e alla tolleranza. Registrare le scariche e l'energia cumulativa.
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto

Tensione Fissa (sperimentale): I soggetti ricevono la terapia con onde d'urto a un livello di energia costante (ad es., 20-22 kV) per l'intera durata della sessione. La somministrazione standard include circa 3.000 shock a una frequenza di 60-90 shock al minuto.

Rampa di Tensione (controllo): I soggetti ricevono la terapia con onde d'urto partendo da un basso livello di energia (ad es., 6-10 kV) per una fase iniziale di "preparazione" di 100-500 shock. L'energia viene quindi aumentata con incrementi predeterminati (ad es., 1-2 kV ogni 250-500 shock) fino al raggiungimento della tensione terapeutica target.
Sperimentale: ESWL a dose crescente
  • Escalazione graduale: aumentare l'energia ogni 500-1000 shock (esempio: 20% → 40% → 60% → 80-100%) fino al raggiungimento dell'energia terapeutica.
  • Shock totali: 2000-3000 regolati in base ai progressi della frammentazione e alla tolleranza. Registrare gli shock per ogni passo e l'energia cumulativa.
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto

Tensione Fissa (sperimentale): I soggetti ricevono la terapia con onde d'urto a un livello di energia costante (ad es., 20-22 kV) per l'intera durata della sessione. La somministrazione standard include circa 3.000 shock a una frequenza di 60-90 shock al minuto.

Rampa di Tensione (controllo): I soggetti ricevono la terapia con onde d'urto partendo da un basso livello di energia (ad es., 6-10 kV) per una fase iniziale di "preparazione" di 100-500 shock. L'energia viene quindi aumentata con incrementi predeterminati (ad es., 1-2 kV ogni 250-500 shock) fino al raggiungimento della tensione terapeutica target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la completa eliminazione dei calcoli, confermata mediante imaging (ecografia o TC).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sedute di ESWL per ottenere la SFR.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mohammed Abdelhafez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-med--25-11-18MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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