ENDOCARE-SCREEN：代谢性肝功能障碍筛查研究 (ENDOCARE-SCREE)
2026年1月13日 更新者：Jarosław Drobnik
代谢病例数据库的建立及具有代谢综合征特征个体中代谢性肝功能障碍（MAFLD/MASLD）患病率 - 筛查研究（ENDOCARE - SCREEN）
ENDOCARE-SCREEN研究是一项单中心、观察性、横断面筛查研究，旨在评估代谢综合征成人的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD/MAFLD）的患病率、表型和决定因素。
多达10,000名年龄≥18岁、有超重、肥胖或代谢风险因素的参与者将接受标准化筛查，包括健康问卷、人体测量学测量、血压评估、实验室检查和肝脏超声检查。
该研究旨在生成一个整合临床、实验室、影像学和生活方式数据的综合代谢-肝脏数据集。
收集的数据将用于识别MASLD的代谢和行为风险因素、描述疾病表型，并支持预测模型的开发。
ENDOCARE-SCREEN研究还将作为一个资格认定平台，用于为后续干预性随机对照试验（ENDOCARE-SUPPORT）选择符合条件的参与者。
该研究涉及临床实践中常规使用的最低风险程序，并遵循《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践指南》中概述的伦理原则。
研究概览
详细说明
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD/MAFLD）是目前全球最常见的慢性肝病，也是代谢综合征在肝脏的表现。
尽管其患病率很高，但在中欧和东欧地区，整合代谢、影像学和生活方式因素的大规模标准化筛查数据仍然有限。
ENDOCARE-SCREEN研究通过在现实世界门诊人群中实施结构化筛查计划来填补这一空白。
该研究收集详细的社会人口学、代谢、行为和影像学数据，从而实现对具有代谢风险个体的肝脏功能障碍进行全面表型分析。
除了流行病学目标外，该研究还评估参与者对生活方式改变和数字健康工具的接受度，为未来实施个性化、技术辅助干预提供支持。
ENDOCARE-SCREEN生成的数据将为临床决策、公共卫生策略以及后续干预研究的设计提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Tejza, MSc
- 电话号码：+48 71 726 67 00
- 邮箱：k.tejza@endocare.wroclaw.pl
学习地点
-
-
-
Wroclaw、波兰、50-558
- Endocare
-
接触：
- Katarzyna Tejza, MSc
- 电话号码：+48 71 726 67 00
- 邮箱：k.tejza@endocare.wroclaw.pl
-
首席研究员：
- Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有潜在MAFLD/MASLD综合征的人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m²）和/或腰围增加和/或至少一项代谢风险因素（例如高血压、血脂异常、空腹血糖受损/糖尿病前期/2型糖尿病），根据筛查计划适用。
- 参与ENDOCARE筛查计划。
- 能够提供书面知情同意，包括同意处理与健康相关的数据。
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如，显著认知障碍、急性严重精神障碍、语言障碍）。
- 怀孕或哺乳期。
- 基线时已知的晚期肝脏疾病（根据统计分析计划，参与者可能被排除在主要分析之外和/或单独描述）。
- 拒绝关键筛查程序（例如，血液采样或肝脏超声）导致无法确定肝脏状态。
- 拒绝根据GDPR要求处理数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第1组
代谢功能障碍相关脂肪性肝病筛查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAFLD/MASLD的患病率
大体时间：基线（单次筛查访视）
|
根据现行定义，符合MAFLD/MASLD标准的参与者比例
|
基线（单次筛查访视）
|
|
肝脏超声检查中肝脂肪变性严重程度分布
大体时间：基线（单次筛查访视）
|
超声脂肪变性分级（0-3级）：轻度（1级）、中度（2级）、重度（3级）。
|
基线（单次筛查访视）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAFLD与代谢综合征负担之间的关联
大体时间：基线
|
MAFLD状态与代谢综合征组分数量之间的关系
|
基线
|
|
MAFLD与血糖状态之间的关联
大体时间：基线
|
MAFLD与糖尿病/糖尿病前期标志物（例如采集的空腹血糖/HbA1c）之间的关系
|
基线
|
|
MAFLD与血脂谱之间的关联
大体时间：基线
|
常规实验室检测中MAFLD与血脂参数的关系
|
基线
|
|
MAFLD和中重度脂肪变性的独立预测因素
大体时间：基线
|
识别MAFLD和中度至重度脂肪变性预测因子的多变量模型（例如逻辑回归）
|
基线
|
|
先前未确诊的MAFLD/肝病
大体时间：基线
|
在筛选期间新发现代谢相关脂肪性肝病/肝脏异常的参与者比例
|
基线
|
|
介入阶段的合格率
大体时间：基线
|
符合第二阶段预定义资格标准的筛选参与者的比例（ENDOCARE-SUPPORT）
|
基线
|
|
MAFLD与人体测量学参数之间的关联
大体时间：基线
|
MAFLD与体重指数（BMI）和腰围之间的关系
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与MAFLD相关的行为和动机特征
大体时间：基线
|
生活方式聚类（饮食、体力活动、兴奋剂）与代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）存在的关系
|
基线
|
|
对数字健康/应用功能的接受度和需求
大体时间：基线
|
自我报告偏好以指导ENDOCARE应用程序开发
|
基线
|
|
对脂肪肝的认知及改变生活方式的意愿
大体时间：基线
|
通过结构化研究专用的ENDOCARE生活方式意识与准备度问卷（评分0-10分：分数越高表明对脂肪肝疾病的认知度越高，且实施生活方式改变的意愿越强）评估自我报告的脂肪肝疾病认知及改变生活方式的准备度
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD、ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (估计的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDOCARE_23/BNBO/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据将不会公开共享。
去识别化的汇总结果可能会在科学出版物和会议报告中分享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.