Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDOCARE-SCREEN: Badanie Przesiewowe Zaburzeń Metabolicznych Wątroby (ENDOCARE-SCREE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jarosław Drobnik

Utworzenie bazy danych przypadków metabolicznych i częstości występowania metabolicznej dysfunkcji wątroby (MAFLD/MASLD) u osób z cechami zespołu metabolicznego – badanie przesiewowe (ENDOCARE – SCREEN)

Badanie ENDOCARE-SCREEN to jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie przesiewowe, którego celem jest ocena częstości występowania, fenotypów i determinant metabolicznej dysfunkcji związanej ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD/MAFLD) u dorosłych z komponentami zespołu metabolicznego. Do 10 000 uczestników w wieku ≥18 lat z nadwagą, otyłością lub czynnikami ryzyka metabolicznego przejdzie standaryzowane badania przesiewowe, w tym kwestionariusz zdrowotny, pomiary antropometryczne, ocenę ciśnienia krwi, badania laboratoryjne i ultrasonografię wątroby. Celem badania jest stworzenie kompleksowego zbioru danych metaboliczno-wątrobowych integrującego dane kliniczne, laboratoryjne, obrazowe i dotyczące stylu życia. Zebrane dane zostaną wykorzystane do identyfikacji metabolicznych i behawioralnych czynników ryzyka MASLD, scharakteryzowania fenotypów choroby oraz wsparcia rozwoju modeli predykcyjnych. Badanie ENDOCARE-SCREEN będzie również służyć jako platforma kwalifikacyjna do wyboru uprawnionych uczestników do kolejnego interwencyjnego randomizowanego badania kontrolowanego (ENDOCARE-SUPPORT). Badanie obejmuje procedury o minimalnym ryzyku, rutynowo stosowane w praktyce klinicznej, i przestrzega zasad etycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD/MAFLD) jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie i stanowi wątrobową manifestację zespołu metabolicznego. Pomimo jej wysokiej częstości występowania, w Europie Środkowej i Wschodniej brakuje szeroko zakrojonych, standaryzowanych danych przesiewowych integrujących czynniki metaboliczne, obrazowe i związane ze stylem życia. Badanie ENDOCARE-SCREEN wypełnia tę lukę poprzez wdrożenie strukturyzowanego programu przesiewowego w rzeczywistej populacji ambulatoryjnej. Badanie zbiera szczegółowe dane socjodemograficzne, metaboliczne, behawioralne i obrazowe, umożliwiając kompleksowe fenotypowanie dysfunkcji wątroby u osób z ryzykiem metabolicznym. Oprócz celów epidemiologicznych, badanie ocenia gotowość uczestników do modyfikacji stylu życia i wykorzystania narzędzi cyfrowego zdrowia, wspierając przyszłe wdrożenie spersonalizowanych, wspomaganych technologią interwencji. Dane wygenerowane w ramach ENDOCARE-SCREEN będą informować o podejmowaniu decyzji klinicznych, strategiach zdrowia publicznego oraz projektowaniu kolejnych badań interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potencjalnym zespołem MAFLD/MASLD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m²) i/lub zwiększony obwód talii i/lub co najmniej jeden czynnik ryzyka metabolicznego (np. nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona glikemia na czczo/stan przedcukrzycowy/cukrzyca typu 2), zgodnie z programem przesiewowym.
  • Uczestnictwo w programie przesiewowym ENDOCARE.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na przetwarzanie danych zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, ostre ciężkie zaburzenia psychiczne, bariera językowa).
  • Część lub karmienie piersią.
  • Znane zaawansowane choroby wątroby w punkcie wyjścia (uczestnicy mogą zostać wykluczeni z głównych analiz i/lub opisani osobno, zgodnie z SAP).
  • Odmowa kluczowych procedur przesiewowych (np. pobrania krwi lub USG wątroby) uniemożliwiająca określenie stanu wątroby.
  • Odmowa przetwarzania danych zgodnie z wymogami RODO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MAFLD/MASLD
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Proporcja uczestników spełniających kryteria MAFLD/MASLD według aktualnych definicji
Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Rozkład ciężkości stłuszczenia wątroby w badaniu USG wątroby
Ramy czasowe: Podstawowa linia (pojedyncza wizyta przesiewowa)
Stopień stłuszczenia w badaniu USG (0-3): łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3).
Podstawowa linia (pojedyncza wizyta przesiewowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między MAFLD a obciążeniem zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Związek między statusem MAFLD a liczbą składników zespołu metabolicznego
Linia wyjściowa
Związek między MAFLD a stanem glikemicznym
Ramy czasowe: Stan początkowy
Związek między MAFLD a markerami cukrzycy/stanu przedcukrzycowego (np. glukoza na czczo/HbA1c według zebranych danych)
Stan początkowy
Związek między MAFLD a profilem lipidowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Związek między MAFLD a parametrami lipidowymi zebranymi w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Linia wyjściowa
Niezależne czynniki prognostyczne MAFLD oraz umiarkowanej do ciężkiej stłuszczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Modele wielozmienne (np. regresja logistyczna) identyfikujące predyktory MAFLD i umiarkowanego do ciężkiego stłuszczenia
Linia podstawowa
Wcześniej nierozpoznana MAFLD/choroba wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników z nowo zidentyfikowanym MAFLD/zaburzeniami wątroby podczas badań przesiewowych
Linia bazowa
Wydajność kwalifikowalności dla etapu interwencyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja uczestników badania spełniających wstępnie zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne do drugiego etapu (ENDOCARE-SUPPORT)
Linia bazowa
Związek między MAFLD a parametrami antropometrycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Związek między MAFLD a wskaźnikiem masy ciała (BMI) i obwodem talii
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile behawioralne i motywacyjne związane z MAFLD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Klastry stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, używki) w odniesieniu do występowania MAFLD
Wartość wyjściowa
Akceptacja i potrzeby dotyczące funkcji cyfrowego zdrowia/aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Samodzielnie zgłaszane preferencje w celu wsparcia rozwoju aplikacji ENDOCARE
Wartość wyjściowa
Świadomość stłuszczenia wątroby i gotowość do zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszana świadomość stłuszczenia wątroby i gotowość do zmiany stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza świadomości i gotowości do zmiany stylu życia ENDOCARE opracowanego specjalnie do badań (wynik 0-10: wyższe wyniki wskazują na większą świadomość stłuszczenia wątroby i większą gotowość do wprowadzenia zmian w stylu życia)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Zanonimizowane, zagregowane wyniki mogą być udostępniane w publikacjach naukowych i prezentacjach konferencyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj