ENDOCARE-SCREEN: Estudio de Cribado de Disfunción Metabólica Hepática (ENDOCARE-SCREE)
13 de enero de 2026 actualizado por: Jarosław Drobnik
Desarrollo de una Base de Datos de Casos Metabólicos y Prevalencia de Disfunción Hepática Metabólica (MAFLD/MASLD) en Individuos Con Características del Síndrome Metabólico - Estudio de Cribado (ENDOCARE - SCREEN)
El estudio ENDOCARE-SCREEN es un estudio de cribado observacional transversal de un solo centro diseñado para evaluar la prevalencia, fenotipos y determinantes de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD/MAFLD) en adultos con componentes del síndrome metabólico.
Hasta 10.000 participantes de edad ≥18 años con sobrepeso, obesidad o factores de riesgo metabólico se someterán a un cribado estandarizado que incluye un cuestionario de salud, mediciones antropométricas, evaluación de la presión arterial, pruebas de laboratorio y ecografía hepática.
El estudio tiene como objetivo generar un conjunto de datos metabólico-hepático integral que integre datos clínicos, de laboratorio, de imagen y de estilo de vida.
Los datos recopilados se utilizarán para identificar factores de riesgo metabólicos y conductuales para la MASLD, caracterizar los fenotipos de la enfermedad y apoyar el desarrollo de modelos predictivos.
El estudio ENDOCARE-SCREEN también servirá como plataforma de calificación para seleccionar participantes elegibles para un posterior ensayo controlado aleatorizado de intervención (ENDOCARE-SUPPORT).
El estudio implica procedimientos de riesgo mínimo utilizados de forma rutinaria en la práctica clínica y sigue los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD/MAFLD) es actualmente la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo y representa la manifestación hepática del síndrome metabólico.
A pesar de su alta prevalencia, los datos de cribado estandarizados a gran escala que integran factores metabólicos, de imagen y de estilo de vida son limitados en Europa Central y Oriental.
El estudio ENDOCARE-SCREEN aborda esta brecha mediante la implementación de un programa de cribado estructurado en una población ambulatoria del mundo real.
El estudio recopila datos sociodemográficos, metabólicos, conductuales y de imagen detallados, lo que permite una fenotipificación integral de la disfunción hepática en individuos con riesgo metabólico.
Además de los objetivos epidemiológicos, el estudio evalúa la disposición de los participantes para la modificación del estilo de vida y las herramientas de salud digital, apoyando la futura implementación de intervenciones personalizadas asistidas por tecnología.
Los datos generados en ENDOCARE-SCREEN informarán la toma de decisiones clínicas, las estrategias de salud pública y el diseño de estudios de intervención posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna Tejza, MSc
- Número de teléfono: +48 71 726 67 00
- Correo electrónico: k.tejza@endocare.wroclaw.pl
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia, 50-558
- Endocare
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Contacto:
- Katarzyna Tejza, MSc
- Número de teléfono: +48 71 726 67 00
- Correo electrónico: k.tejza@endocare.wroclaw.pl
-
Investigador principal:
- Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con síndrome potencial de MAFLD/MASLD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m²) y/o aumento del perímetro de cintura y/o al menos un factor de riesgo metabólico (p. ej., hipertensión, dislipidemia, alteración de la glucosa en ayunas/prediabetes/diabetes tipo 2), según corresponda en el programa de cribado.
- Participación en el programa de cribado ENDOCARE.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el procesamiento de datos relacionados con la salud.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo significativo, trastorno psiquiátrico agudo grave, barrera lingüística).
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades hepáticas avanzadas conocidas al inicio (los participantes pueden ser excluidos de los análisis primarios y/o descritos por separado, según el SAP).
- Rechazo de procedimientos clave de cribado (p. ej., extracción de sangre o ecografía hepática) que impidan determinar el estado hepático.
- Rechazo del procesamiento de datos según los requisitos del RGPD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Detección de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de MAFLD/MASLD
Periodo de tiempo: Línea base (visita de cribado única)
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Proporción de participantes que cumplen los criterios de MAFLD/MASLD según las definiciones actuales
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Línea base (visita de cribado única)
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Distribución de la gravedad de la esteatosis hepática en la ecografía hepática
Periodo de tiempo: Baseline (visita única de cribado)
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Grado de esteatosis por ecografía (0-3): leve (1), moderada (2), grave (3).
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Baseline (visita única de cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre EHGNA y la carga del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea base
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Relación entre el estado de MAFLD y el número de componentes del síndrome metabólico
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Línea base
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Asociación entre MAFLD y el estado glucémico
Periodo de tiempo: Línea base
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Relación entre MAFLD y marcadores de diabetes/prediabetes (por ejemplo, glucosa en ayunas/HbA1c recogidos)
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Línea base
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Asociación entre la MAFLD y el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base
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Relación entre MAFLD y parámetros lipídicos recogidos en análisis de rutina
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Línea base
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Factores predictivos independientes de MAFLD y esteatosis de moderada a grave
Periodo de tiempo: Línea base
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Modelos multivariables (p. ej., regresión logística) que identifican predictores de MAFLD y esteatosis de moderada a grave
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Línea base
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MAFLD/enfermedad hepática no diagnosticada previamente
Periodo de tiempo: Línea base
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Proporción de participantes con MAFLD/anomalías hepáticas recién identificadas durante la selección
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Línea base
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Rendimiento de elegibilidad para la etapa de intervención
Periodo de tiempo: Baseline
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Proporción de participantes seleccionados que cumplen los criterios de calificación predefinidos para la segunda etapa (ENDOCARE-SUPPORT)
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Baseline
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Asociación entre la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) y parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Relación entre MAFLD y el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles conductuales y motivacionales relacionados con MAFLD
Periodo de tiempo: Línea de base
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Grupos de estilo de vida (dieta, actividad física, estimulantes) en relación con la presencia de EHGNA
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Línea de base
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Aceptación y necesidades respecto a las funciones de salud digital/aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base
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Preferencias autoinformadas para informar el desarrollo de la aplicación ENDOCARE
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Línea de base
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Conciencia de la enfermedad del hígado graso y disposición para cambiar el estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base
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Autoconocimiento de la enfermedad del hígado graso y disposición para cambiar el estilo de vida evaluados mediante el Cuestionario ENDOCARE de Conciencia y Disposición de Estilo de Vida específico del estudio (puntuación 0-10: puntuaciones más altas indican mayor conciencia de la enfermedad del hígado graso y mayor disposición para implementar cambios en el estilo de vida)
|
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- ENDOCARE_23/BNBO/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente.
Los resultados agregados anonimizados pueden compartirse en publicaciones científicas y presentaciones en conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .