ENDOCARE-SCREEN: 代謝性肝機能障害スクリーニング研究 (ENDOCARE-SCREE)
2026年1月13日 更新者：Jarosław Drobnik
代謝症候群の特徴を有する個人における代謝性症例のデータベースの開発および代謝性肝機能障害（MAFLD/MASLD）の有病率 - スクリーニング研究（ENDOCARE - SCREEN）
ENDOCARE-SCREEN研究は、代謝症候群の構成要素を持つ成人における代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD/MAFLD）の有病率、表現型、および決定因子を評価するために設計された、単一施設による観察的横断的スクリーニング研究です。
18歳以上の過体重、肥満、または代謝リスク因子を持つ最大10,000人の参加者が、健康調査票、人体測定、血圧評価、臨床検査、および肝臓超音波検査を含む標準化されたスクリーニングを受けます。
本研究は、臨床、検査、画像、および生活習慣データを統合した包括的な代謝・肝臓データセットを生成することを目的としています。
収集されたデータは、MASLDの代謝的および行動的リスク因子を特定し、疾患の表現型を特徴付け、予測モデルの開発を支援するために使用されます。
ENDOCARE-SCREEN研究はまた、その後の介入的無作為化比較試験（ENDOCARE-SUPPORT）の適格参加者を選択するための選定プラットフォームとしても機能します。
本研究は、臨床実践で日常的に使用される最小限のリスク手順を含み、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに概説されている倫理原則に従います。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD/MAFLD）は現在、世界中で最も一般的な慢性肝疾患であり、代謝症候群の肝臓における表現型です。
その高い有病率にもかかわらず、代謝、画像、ライフスタイル要因を統合した大規模な標準化スクリーニングデータは、中欧および東欧では限られています。
ENDOCARE-SCREEN研究は、実世界の外来集団において構造化されたスクリーニングプログラムを実施することで、このギャップに対処します。
この研究は、詳細な社会人口統計学的、代謝的、行動的、および画像データを収集し、代謝リスクを有する個人における肝機能障害の包括的な表現型解析を可能にします。
疫学的目的に加えて、この研究は参加者のライフスタイル変更およびデジタルヘルスツールへの対応準備を評価し、個別化された技術支援介入の将来の実施を支援します。
ENDOCARE-SCREENで生成されたデータは、臨床意思決定、公衆衛生戦略、およびその後の介入研究の設計に情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Tejza, MSc
- 電話番号：+48 71 726 67 00
- メール：k.tejza@endocare.wroclaw.pl
研究場所
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Wroclaw、ポーランド、50-558
- Endocare
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コンタクト：
- Katarzyna Tejza, MSc
- 電話番号：+48 71 726 67 00
- メール：k.tejza@endocare.wroclaw.pl
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主任研究者：
- Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MAFLD/MASLD症候群の可能性がある人々
説明
対象基準：
- 年齢18歳から75歳。
- 過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m²）および/またはウエスト周囲径の増加および/または少なくとも1つの代謝性リスク因子（例：高血圧、脂質異常症、空腹時血糖異常/前糖尿病/2型糖尿病）を有すること。スクリーニングプログラムに応じて適用可能な場合。
- ENDOCAREスクリーニングプログラムへの参加。
- 書面によるインフォームド・コンセント（健康関連データの処理に関する同意を含む）を提供できること。
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できないこと（例：著しい認知障害、急性の重度の精神疾患、言語障壁）。
- 妊娠中または授乳中。
- ベースライン時に既知の進行性肝疾患があること（参加者は、SAPに従って主要解析から除外され、および/または別途記載される場合があります）。
- 肝臓の状態を判定するための主要なスクリーニング手順（例：採血または肝臓超音波検査）を拒否すること。
- GDPR要件に基づくデータ処理を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAFLD/MASLDの有病率
時間枠：ベースライン（単一スクリーニング訪問）
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現在の定義に基づくMAFLD/MASLD基準を満たす参加者の割合
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ベースライン（単一スクリーニング訪問）
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肝臓超音波検査における肝脂肪症の重症度分布
時間枠：ベースライン（単一スクリーニング訪問）
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超音波脂肪肝グレード（0-3）：軽度（1）、中等度（2）、重度（3）。
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ベースライン（単一スクリーニング訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAFLDとメタボリックシンドローム負荷との関連
時間枠：ベースライン
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MAFLD状態とメタボリックシンドローム構成要素数の関係
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ベースライン
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MAFLDと血糖状態の関連
時間枠：ベースライン
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MAFLDと糖尿病／糖尿病前症マーカー（例：収集された空腹時血糖／HbA1c）との関係
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ベースライン
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MAFLDと脂質プロファイルの関連
時間枠：ベースライン
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通常の検査で収集される脂質パラメーターとMAFLDとの関係
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ベースライン
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MAFLDおよび中等度から重度の脂肪肝の独立予測因子
時間枠：ベースライン
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MAFLDおよび中等度から重度の脂肪肝の予測因子を特定する多変量モデル（例：ロジスティック回帰）
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ベースライン
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以前未診断のMAFLD/肝疾患
時間枠：ベースライン
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スクリーニング中に新たに同定されたMAFLD／肝臓異常を有する参加者の割合
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ベースライン
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介入段階の適格性収量
時間枠：ベースライン
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第2段階（ENDOCARE-SUPPORT）の事前定義された適格基準を満たしたスクリーニング参加者の割合
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ベースライン
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MAFLDと人体計測パラメータの関連
時間枠：ベースライン
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MAFLDと体格指数（BMI）および腹囲の関係
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAFLDに関連する行動的および動機付けのプロファイル
時間枠：ベースライン
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MAFLDの存在に関連する生活習慣クラスター（食事、身体活動、刺激物）
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ベースライン
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デジタルヘルス／アプリ機能に関する受容性とニーズ
時間枠：ベースライン
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ENDOCAREアプリ開発に役立てるための自己申告による選好
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ベースライン
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脂肪肝の認識とライフスタイル変更への準備
時間枠：ベースライン
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構造化された研究専用ENDOCAREライフスタイル認識・準備度アンケートを用いて評価された、脂肪肝疾患に対する自己申告による認識およびライフスタイル変更への準備度（スコア0-10：スコアが高いほど脂肪肝疾患に対する認識が高く、ライフスタイル変更を実施する準備度が高いことを示す）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD、ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (推定)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDOCARE_23/BNBO/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは公開されません。
匿名化された集計結果は、科学出版物や学会発表で共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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