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ENDOCARE-SCREEN: Studio di Screening per la Disfunzione Metabolica Epatica (ENDOCARE-SCREE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Jarosław Drobnik

Sviluppo di un Database di Casi Metabolici e Prevalenza di Disfunzione Epatica Metabolica (MAFLD/MASLD) in Individui con Caratteristiche di Sindrome Metabolica - Studio di Screening (ENDOCARE - SCREEN)

Lo studio ENDOCARE-SCREEN è uno studio di screening osservazionale, trasversale, monocentrico, progettato per valutare la prevalenza, i fenotipi e i determinanti della malattia del fegato grasso steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD/MAFLD) negli adulti con componenti della sindrome metabolica.
Fino a 10.000 partecipanti di età ≥18 anni con sovrappeso, obesità o fattori di rischio metabolici saranno sottoposti a uno screening standardizzato che include un questionario sanitario, misurazioni antropometriche, valutazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio ed ecografia epatica.
Lo studio mira a generare un set di dati metabolici-epatici completo che integri dati clinici, di laboratorio, di imaging e sullo stile di vita.
I dati raccolti saranno utilizzati per identificare i fattori di rischio metabolici e comportamentali per la MASLD, caratterizzare i fenotipi della malattia e supportare lo sviluppo di modelli predittivi.
Lo studio ENDOCARE-SCREEN servirà anche come piattaforma di qualificazione per selezionare i partecipanti idonei per un successivo studio controllato randomizzato interventistico (ENDOCARE-SUPPORT).
Lo studio coinvolge procedure a rischio minimo utilizzate di routine nella pratica clinica e segue i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle linee guida della Buona Pratica Clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD/MAFLD) è attualmente la malattia epatica cronica più comune a livello mondiale e rappresenta la manifestazione epatica della sindrome metabolica. Nonostante la sua alta prevalenza, i dati di screening standardizzati su larga scala che integrano fattori metabolici, di imaging e di stile di vita sono limitati nell'Europa centrale e orientale. Lo studio ENDOCARE-SCREEN affronta questa lacuna implementando un programma di screening strutturato in una popolazione ambulatoriale del mondo reale. Lo studio raccoglie dati sociodemografici, metabolici, comportamentali e di imaging dettagliati, consentendo una fenotipizzazione completa della disfunzione epatica negli individui con rischio metabolico. Oltre agli obiettivi epidemiologici, lo studio valuta la disponibilità dei partecipanti alla modifica dello stile di vita e agli strumenti di salute digitale, supportando la futura implementazione di interventi personalizzati e assistiti dalla tecnologia. I dati generati in ENDOCARE-SCREEN informeranno il processo decisionale clinico, le strategie di salute pubblica e la progettazione di successivi studi di intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-558
        • Endocare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con potenziale sindrome MAFLD/MASLD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25 kg/m²) e/o circonferenza vita aumentata e/o almeno un fattore di rischio metabolico (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno/prediabete/diabete di tipo 2), secondo quanto applicabile nel programma di screening.
  • Partecipazione al programma di screening ENDOCARE.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per il trattamento dei dati relativi alla salute.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, significativo deficit cognitivo, grave disturbo psichiatrico acuto, barriera linguistica).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie epatiche avanzate note al basale (i partecipanti possono essere esclusi dalle analisi primarie e/o descritti separatamente, secondo il SAP).
  • Rifiuto delle procedure di screening chiave (ad esempio, prelievo di sangue o ecografia epatica) che impediscono la determinazione dello stato del fegato.
  • Rifiuto del trattamento dei dati ai sensi dei requisiti del GDPR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Screening per la Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della MAFLD/MASLD
Lasso di tempo: Baseline (visita di screening singola)
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri MAFLD/MASLD secondo le definizioni attuali
Baseline (visita di screening singola)
Distribuzione della gravità della steatosi epatica all'ecografia epatica
Lasso di tempo: Baseline (visita di screening singola)
Grado di steatosi ecografica (0-3): lieve (1), moderata (2), grave (3).
Baseline (visita di screening singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra MAFLD e carico della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra lo stato di MAFLD e il numero di componenti della sindrome metabolica
Baseline
Associazione tra MAFLD e stato glicemico
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e marcatori di diabete/prediabete (ad esempio, glicemia a digiuno/HbA1c come raccolti)
Baseline
Associazione tra MAFLD e profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e parametri lipidici come raccolti nei laboratori di routine
Baseline
Predittori indipendenti di MAFLD e steatosi da moderata a severa
Lasso di tempo: Baseline
Modelli multivariabili (ad esempio, regressione logistica) che identificano i predittori di MAFLD e steatosi da moderata a grave
Baseline
MAFLD/malattia epatica precedentemente non diagnosticata
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti con MAFLD/anomalie epatiche di nuova identificazione durante lo screening
Baseline
Rendimento di eleggibilità per la fase interventistica
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di partecipanti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di qualificazione predefiniti per la seconda fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Baseline
Associazione tra MAFLD e parametri antropometrici
Lasso di tempo: Baseline
Relazione tra MAFLD e indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili comportamentali e motivazionali correlati alla MAFLD
Lasso di tempo: Baseline
Cluster di stile di vita (dieta, attività fisica, stimolanti) in relazione alla presenza di MAFLD
Baseline
Accettazione e necessità riguardanti le caratteristiche della salute digitale/app
Lasso di tempo: Baseline
Preferenze auto-riferite per informare lo sviluppo dell'app ENDOCARE
Baseline
Consapevolezza del fegato grasso e disponibilità a cambiare lo stile di vita
Lasso di tempo: Baseline
Consapevolezza auto-riferita della malattia del fegato grasso e disponibilità a modificare lo stile di vita valutate utilizzando un questionario strutturato specifico dello studio ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness (punteggio 0-10: punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza della malattia del fegato grasso e maggiore disponibilità a implementare cambiamenti nello stile di vita)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I risultati aggregati de-identificati potranno essere condivisi in pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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