Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOCARE-SCREEN: Screeningundersøgelse for metabolisk leverdysfunktion (ENDOCARE-SCREE)

13. januar 2026 opdateret af: Jarosław Drobnik

Udvikling af en database over metaboliske tilfælde og forekomst af metabolisk leversvigt (MAFLD/MASLD) hos personer med metabolisk syndroms karakteristika - screeningsundersøgelse (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studiet er et enkeltcenter, observationsbaseret, tværsnitsundersøgende screeningsstudie, der er designet til at vurdere forekomsten, fænotyperne og bestemmelsesfaktorerne for metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD/MAFLD) hos voksne med komponenter af metabolisk syndrom. Op til 10.000 deltagere i alderen ≥18 år med overvægt, fedme eller metaboliske risikofaktorer vil gennemgå standardiseret screening inklusive et sundhedsspørgeskema, antropometriske målinger, blodtryksmåling, laboratorieundersøgelser og leverultralyd. Studiet har til formål at generere et omfattende metabolisk-hepatisk datasæt, der integrerer kliniske, laboratorie, billeddannende og livsstilsdata. Indsamlede data vil blive brugt til at identificere metaboliske og adfærdsmæssige risikofaktorer for MASLD, karakterisere sygdomsfænotyper og støtte udviklingen af prædiktive modeller. ENDOCARE-SCREEN-studiet vil også fungere som et kvalifikationsplatform til udvælgelse af kvalificerede deltagere til en efterfølgende interventionel randomiseret kontrolleret undersøgelse (ENDOCARE-SUPPORT). Studiet involverer minimalrisikoprocedurer, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, og følger etiske principper beskrevet i Helsingfors-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD/MAFLD) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske leversygdom i hele verden og repræsenterer den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom. Trods dens høje prævalens er der begrænsede standardiserede screeningsdata i stor skala, der integrerer metaboliske, billeddiagnostiske og livsstilsfaktorer i Centrale og Østeuropa. ENDOCARE-SCREEN-studiet adresserer denne mangel ved at implementere et struktureret screeningsprogram i en virkelig ambulant population. Studiet indsamler detaljerede sociodemografiske, metaboliske, adfærdsmæssige og billeddiagnostiske data, hvilket muliggør omfattende fænotypering af leverdysfunktion hos personer med metabolisk risiko. Udover epidemiologiske mål vurderer studiet deltagernes parathed til livsstilsændring og digitale sundhedsværktøjer, hvilket understøtter den fremtidige implementering af personlige, teknologiassisterede interventioner. Data genereret i ENDOCARE-SCREEN vil informere klinisk beslutningstagning, folkesundhedsstrategier og designet af efterfølgende interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med potentielt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m²) og/eller forøget taljeomkreds og/eller mindst én metabolisk risikofaktor (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose/prediabetes/type 2-diabetes), som gælder ifølge screeningsprogrammet.
  • Deltagelse i ENDOCARE screeningsprogrammet.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til behandling af sundhedsrelaterede data.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, akut alvorlig psykisk lidelse, sprogbarriere).
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt fremskreden leversygdom ved baseline (deltagere kan udelukkes fra primære analyser og/eller beskrives separat, ifølge SAP).
  • Afvisning af centrale screeningsprocedurer (f.eks. blodprøvetagning eller leverultralyd), der forhindrer bestemmelse af leverstatus.
  • Afvisning af databehandling under GDPR-krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Screening for metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af MAFLD/MASLD
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Andel af deltagere, der opfylder MAFLD/MASLD-kriterier i henhold til aktuelle definitioner
Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Fordeling af sværhedsgraden af leversfedt på leverultralyd
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøg)
Ultralyd steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), svær (3).
Baseline (enkelt screeningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MAFLD og metabolsk syndromsbyrde
Tidsramme: Udgångspunkt
Forholdet mellem MAFLD-status og antallet af metabolisk syndrom-komponenter
Udgångspunkt
Sammenhæng mellem MAFLD og glykæmisk status
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem MAFLD og diabetes/prediabetes markører (f.eks. fastende glukose/HbA1c som indsamlet)
Baseline
Sammenhæng mellem MAFLD og lipidprofil
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem MAFLD og lipidparametre som indsamlet i rutinemæssige laboratorieanalyser
Baseline
Uafhængige prædiktorer for MAFLD og moderat til svær steatose
Tidsramme: Baseline
Multivariable modeller (f.eks. logistisk regression), der identificerer prædiktorer for MAFLD og moderat til svær steatose
Baseline
Tidligere udiagnosticeret MAFLD/leversygdom
Tidsramme: Baseline
Andel af deltagere med nyopdaget MAFLD/leverabnormaliteter under screening
Baseline
Eligibilitetsudbytte for interventionsstadiet
Tidsramme: Baseline
Andel af screenede deltagere, der opfylder de foruddefinerede kvalifikationskriterier for anden fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Baseline
Association mellem MAFLD og antropometriske parametre
Tidsramme: Udgangspunkt
Forholdet mellem MAFLD og body mass index (BMI) og taljeomkreds
Udgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige og motivationsmæssige profiler relateret til MAFLD
Tidsramme: Udgangsniveau
Livsstilsklynger (kost, fysisk aktivitet, stimulanser) i forhold til MAFLD-tilstedeværelse
Udgangsniveau
Accept og behov vedrørende digitale sundheds-/app-funktioner
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede præferencer til at informere ENDOCARE app-udvikling
Baseline
Bevidsthed om fedtlever og parathed til at ændre livsstil
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret bevidsthed om fedtlever og parathed til at ændre livsstil vurderet ved hjælp af en struktureret, studie-specifik ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness Questionnaire (score 0-10: højere score indikerer større bevidsthed om fedtlever og højere parathed til at implementere livsstilsændringer)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt offentligt. De-identifierede aggregerede resultater kan blive delt i videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner