Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENDOCARE-SCREEN: Anyagcsere májelégtelenség szűrővizsgálat (ENDOCARE-SCREE)

2026. január 13. frissítette: Jarosław Drobnik

Anyagcsere esetek adatbázisának fejlesztése és az Anyagcsere Zsírmájbetegség (MAFLD/MASLD) gyakorisága Anyagcsere Szindróma jellemzőkkel rendelkező egyéneknél - Szűrővizsgálat (ENDOCARE - SCREEN)

Az ENDOCARE-SCREEN vizsgálat egy egyközpontú, megfigyelő, keresztmetszeti szűrővizsgálat, amelynek célja a metabolikus diszfunkcióhoz társított steatosos májbetegség (MASLD/MAFLD) prevalenciájának, fenotípusainak és meghatározó tényezőinek felmérése felnőttekben metabolikus szindróma komponensekkel. Akár 10 000, ≥18 éves, túlsúlyos, elhízott vagy metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevő standardizált szűrésen esik át, beleértve egészségügyi kérdőívet, antropometriai méréseket, vérnyomás-értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és májultrahangot. A vizsgálat célja egy átfogó metabolikus-hepatic adatkészlet létrehozása, amely integrálja a klinikai, laboratóriumi, képalkotó és életmódi adatokat. Az összegyűjtött adatokat felhasználják a MASLD metabolikus és viselkedési kockázati tényezőinek azonosítására, a betegségfenotípusok jellemzésére és a prediktív modellek fejlesztésének támogatására. Az ENDOCARE-SCREEN vizsgálat egyben minősítési platformként is szolgál a jogosult résztvevők kiválasztásához egy későbbi intervenciós randomizált kontrollált vizsgálathoz (ENDOCARE-SUPPORT). A vizsgálat minimális kockázatú eljárásokat foglal magában, amelyek rutinszerűen alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban, és betartja a Helsinki Nyilatkozatban és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelvekben meghatározott etikai elveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A metabolikus diszfunkcióval társított steatotikus májbetegség (MASLD/MAFLD) jelenleg a leggyakoribb krónikus májbetegség világszerte, és a metabolikus szindróma májnyilvánulása. A magas prevalenciája ellenére a metabolikus, képalkotó és életmódtényezőket integráló, nagyméretű szabványosított szűrőadatokat Közép- és Kelet-Európában korlátozottak. Az ENDOCARE-SCREEN tanulmány ezt a hiányt pótolja egy strukturált szűrőprogram megvalósításával egy valós világbeli ambuláns populációban. A tanulmány részletes szociodemográfiai, metabolikus, viselkedési és képalkotó adatokat gyűjt, lehetővé téve a májfunkciók átfogó fenotipizálását metabolikus kockázattal rendelkező egyénekben. Az epidemiológiai célok mellett a tanulmány értékeli a résztvevők készenlétét az életmód-módosításra és a digitális egészségügyi eszközökre, támogatva a személyre szabott, technológia által támogatott beavatkozások jövőbeli megvalósítását. Az ENDOCARE-SCREEN-ben generált adatok tájékoztatni fogják a klinikai döntéshozatalt, a közegészségügyi stratégiákat és a későbbi intervenciós tanulmányok tervezését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-558
        • Endocare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Potenciális MAFLD/MASLD szindrómában szenvedő személyek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18–75 év.
  • Túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 25 kg/m²) és/vagy megnövekedett derékbőség és/vagy legalább egy metabolikus kockázati tényező (pl. magas vérnyomás, diszlipidémia, sérült éhgyomri vércukor/prediabetes/2-es típusú diabetes), a szűrőprogram szerint alkalmazandó.
  • Részvétel az ENDOCARE szűrőprogramban.
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtásának képessége, beleértve az egészségi adatok feldolgozásához való hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékoztatott hozzájárulás nyújtásának képtelensége (pl. jelentős kognitív zavar, súlyos akut pszichiátriai betegség, nyelvi akadály).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert fejlett májbetegségek a kezdeti állapotban (a résztvevők kizárhatók az elsődleges elemzésekből és/vagy külön leírhatók, az SAP szerint).
  • A kulcsfontosságú szűrőeljárások megtagadása (pl. vérvétel vagy májultrahang), amely megakadályozza a máj állapotának meghatározását.
  • Az adatfeldolgozás megtagadása a GDPR követelményei szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
A metabolikus diszfunkcióhoz társított steatosis hepatis szűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAFLD/MASLD prevalenciája
Időkeret: Alapvonal (egyszeri szűrővizit)
A résztvevők aránya, akik megfelelnek a MAFLD/MASLD kritériumoknak a jelenlegi definíciók szerint
Alapvonal (egyszeri szűrővizit)
A máj ultrahangvizsgálatán észlelt májzsírosodás súlyosságának megoszlása
Időkeret: Alapvonal (egyetlen szűrővizsgálat)
Ultrahangos zsíros máj mértéke (0-3): enyhe (1), közepes (2), súlyos (3).
Alapvonal (egyetlen szűrővizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MAFLD és a metabolikus szindróma terhelése közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
A MAFLD-állapot és az anyagcserezavar-komponensek számának kapcsolata
Alapvonal
A MAFLD és a glikémiás állapot közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
A MAFLD és a cukorbetegség/prediabetes markerek (pl. gyűjtött éhgyomri vércukorszint/HbA1c) közötti kapcsolat
Alapvonal
A MAFLD és a lipidprofil közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
A MAFLD és a rutin laborvizsgálatokban gyűjtött lipide paraméterek közötti kapcsolat
Alapvonal
A MAFLD és a közepesen súlyos-súlyos steatosis független prediktora
Időkeret: Alapvonal
Többváltozós modellek (pl. logisztikus regresszió), amelyek a MAFLD és a közepes-súlyos steatosis prediktorait azonosítják
Alapvonal
Korábban diagnosztizálatlan MAFLD/májbetegség
Időkeret: Kiindulási állapot
A résztvevők aránya újonnan azonosított MAFLD/májelváltozásokkal a szűrés során
Kiindulási állapot
A beavatkozási szakaszra vonatkozó jogosultsági hozam
Időkeret: Alapvonal
A szűrt résztvevőknek a második szakasz előre meghatározott minősítési kritériumainak megfelelő aránya (ENDOCARE-SUPPORT)
Alapvonal
Az MAFLD és az antropometriai paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
Az MAFLD és a testtömegindex (BMI) valamint a derékkörfogat közötti kapcsolat
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAFLD-hez kapcsolódó viselkedési és motivációs profilok
Időkeret: Alapvonal
Életmód klaszterek (táplálkozás, fizikai aktivitás, stimulánsok) a MAFLD jelenléthez viszonyítva
Alapvonal
A digitális egészségügyi / alkalmazásfunkciókkal kapcsolatos elfogadás és igények
Időkeret: Alapvonal
Önbevallási preferenciák az ENDOCARE alkalmazásfejlesztés tájékoztatására
Alapvonal
A zsírmáj tudatosság és az életmódváltásra való felkészültség
Időkeret: Alapvonal
A zsírmájbetegség önbevallott tudatossága és az életmódváltásra való készség felmérése egy strukturált, vizsgálatspecifikus ENDOCARE Életmód-tudatosság és Készség Kérdőív segítségével (pontszám 0-10: magasabb pontszám nagyobb zsírmájbetegség-tudatosságot és nagyobb készséget jelent az életmódváltoztatások megvalósítására)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jarosław Drobnik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek nyilvános megosztásra. A személyazonosságától megfosztott aggregált eredmények megoszthatók tudományos publikációkban és konferencián történő bemutatókban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel