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ENDOCARE-SCREEN: 대사성 간 기능 장애 선별 연구 (ENDOCARE-SCREE)

2026년 1월 13일 업데이트: Jarosław Drobnik

대사증후군 특성을 가진 개인에서 대사성 간 기능 장애(MAFLD/MASLD)의 대사성 증례 및 유병률 데이터베이스 개발 - 선별 연구 (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN 연구는 대사 증후군 구성 요소를 가진 성인에서 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD/MAFLD)의 유병률, 표현형 및 결정 요인을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 관찰적, 횡단적 선별 연구입니다. 18세 이상의 과체중, 비만 또는 대사 위험 요인이 있는 최대 10,000명의 참가자가 건강 설문지, 신체 계측, 혈압 평가, 실험실 검사 및 간 초음파를 포함한 표준화된 선별 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 임상, 실험실, 영상 및 생활습관 데이터를 통합한 포괄적인 대사-간 데이터 세트를 생성하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터는 MASLD의 대사 및 행동 위험 요인을 식별하고, 질병 표현형을 특성화하며, 예측 모델 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다. ENDOCARE-SCREEN 연구는 또한 후속 중재적 무작위 대조 시험(ENDOCARE-SUPPORT)에 적합한 참가자를 선별하기 위한 자격 플랫폼 역할을 할 것입니다. 이 연구는 임상 실무에서 일상적으로 사용되는 최소 위험 절차를 포함하며, 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 명시된 윤리적 원칙을 따릅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD/MAFLD)은 현재 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간질환으로, 대사 증후군의 간 표현형을 나타냅니다. 그 높은 유병률에도 불구하고, 대사, 영상 및 생활습관 요인을 통합한 대규모 표준화된 선별 데이터는 중앙 및 동유럽에서 제한적입니다. ENDOCARE-SCREEN 연구는 실제 임상 환경의 외래 환자 집단에서 구조화된 선별 프로그램을 시행함으로써 이러한 격차를 해소합니다. 이 연구는 상세한 사회인구학적, 대사적, 행동적 및 영상 데이터를 수집하여 대사 위험이 있는 개인의 간 기능 장애에 대한 포괄적인 표현형 분석을 가능하게 합니다. 역학적 목적 외에도, 이 연구는 참가자의 생활습관 개선 및 디지털 건강 도구에 대한 준비도를 평가하여 맞춤형 기술 지원 중재의 미래 구현을 지원합니다. ENDOCARE-SCREEN에서 생성된 데이터는 임상 의사결정, 공중보건 전략 및 후속 중재 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-558
        • Endocare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 MAFLD/MASLD 증후군이 있는 사람들

설명

포함 기준:

  • 연령 18-75세.
  • 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25 kg/m²) 및/또는 허리둘레 증가 및/또는 최소 한 가지 이상의 대사 위험 인자(예: 고혈압, 이상지질혈증, 공복혈당장애/당뇨병 전단계/제2형 당뇨병)가 있는 경우, 스크리닝 프로그램에 따라 적용 가능합니다.
  • ENDOCARE 스크리닝 프로그램 참여.
  • 건강 관련 데이터 처리에 대한 동의를 포함한 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 제공 불가능(예: 심각한 인지 장애, 급성 중증 정신 장애, 언어 장벽).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 기저 시점에 알려진 진행성 간 질환(참가자는 SAP에 따라 주요 분석에서 제외 및/또는 별도로 기술될 수 있음).
  • 간 상태 확인을 방해하는 주요 스크리닝 절차 거부(예: 혈액 채취 또는 간 초음파).
  • GDPR 요구사항에 따른 데이터 처리 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
대사 기능 장애 관련 지방간질환 선별 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAFLD/MASLD의 유병률
기간: 기준선 (단일 선별 방문)
현재 정의에 따른 MAFLD/MASLD 기준을 충족하는 참가자 비율
기준선 (단일 선별 방문)
간 초음파상 간 지방증 중증도 분포
기간: 기준선 (단일 선별 방문)
초음파 지방증 등급 (0-3): 경도 (1), 중등도 (2), 중증 (3).
기준선 (단일 선별 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAFLD와 대사 증후군 부담 간의 연관성
기간: 기준선
MAFLD 상태와 대사증후군 구성 요소 수 간의 관계
기준선
MAFLD와 혈당 상태 간의 연관성
기간: 기준선
MAFLD와 당뇨병/당뇨병 전단계 표지자 간의 관계 (예: 측정된 공복 혈당/HbA1c)
기준선
MAFLD와 지질 프로필 간의 연관성
기간: 기준선
일상 검사에서 수집한 지질 매개변수와 MAFLD 사이의 관계
기준선
MAFLD 및 중등도-중증 지방증의 독립적 예측인자
기간: 기준선
MAFLD 및 중등도-중증 지방증의 예측인자를 확인하는 다변량 모델(예: 로지스틱 회귀분석)
기준선
이전에 진단되지 않은 MAFLD/간 질환
기간: 기준선
선별 과정에서 새롭게 확인된 MAFLD/간 이상을 보이는 참가자의 비율
기준선
중재 단계에 대한 적격성 수율
기간: 기준치
2단계 사전 정의된 자격 기준을 충족하는 선별 참가자의 비율(ENDOCARE-SUPPORT)
기준치
MAFLD와 인체계측학적 지표 간의 연관성
기간: 기준선
MAFLD와 체질량지수(BMI) 및 허리둘레 사이의 관계
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAFLD와 관련된 행동 및 동기 부여 프로필
기간: 기준선
MAFLD 존재와 관련된 생활습관 클러스터 (식이, 신체 활동, 자극제)
기준선
디지털 헬스/앱 기능에 대한 수용성과 요구사항
기간: 기준치
ENDOCARE 앱 개발을 위한 자가 보고 선호도
기준치
지방간 인식 및 생활습관 변화 준비도
기간: 기준선
구조화된 연구별 ENDOCARE 라이프스타일 인식 및 준비도 설문지를 사용하여 평가한 지방간 질환에 대한 자가 보고 인식 및 생활습관 변화 준비도(점수 0-10: 높은 점수는 지방간 질환에 대한 더 큰 인식과 생활습관 변화를 실천할 더 높은 준비도를 나타냄)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jarosław Drobnik

수사관

  • 수석 연구원: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 비식별화된 집계 결과는 과학 출판물 및 학회 발표에서 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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