Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDOCARE-SCREEN: Studie naar Metabole Leverdisfunctie Screening (ENDOCARE-SCREE)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jarosław Drobnik

Ontwikkeling van een Database van Metabole Gevallen en Prevalentie van Metabole Leverdisfunctie (MAFLD/MASLD) bij Personen met Metabool Syndroom Kenmerken - Screeningsstudie (ENDOCARE - SCREEN)

De ENDOCARE-SCREEN-studie is een observationeel, cross-sectioneel screeningsonderzoek in één centrum, ontworpen om de prevalentie, fenotypes en determinanten van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD/MAFLD) bij volwassenen met componenten van het metabool syndroom te beoordelen. Tot 10.000 deelnemers van ≥18 jaar met overgewicht, obesitas of metabole risicofactoren ondergaan een gestandaardiseerde screening, inclusief een gezondheidsvragenlijst, antropometrische metingen, bloeddrukmeting, laboratoriumtesten en leverechografie. Het onderzoek heeft tot doel een uitgebreide metabool-hepatische dataset te genereren die klinische, laboratorium-, beeldvormings- en leefstijlgegevens integreert. Verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om metabole en gedragsrisicofactoren voor MASLD te identificeren, ziektefenotypes te karakteriseren en de ontwikkeling van voorspellende modellen te ondersteunen. De ENDOCARE-SCREEN-studie zal ook dienen als een kwalificatieplatform voor het selecteren van in aanmerking komende deelnemers voor een daaropvolgende interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie (ENDOCARE-SUPPORT). De studie omvat procedures met minimaal risico die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk en volgt de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD/MAFLD) is momenteel de meest voorkomende chronische leverziekte wereldwijd en vertegenwoordigt de hepatische manifestatie van het metabool syndroom. Ondanks de hoge prevalentie zijn grootschalige gestandaardiseerde screeningsgegevens die metabole, beeldvormende en leefstijlfactoren integreren beperkt in Centraal- en Oost-Europa. De ENDOCARE-SCREEN studie adresseert deze leemte door een gestructureerd screeningsprogramma te implementeren in een real-world poliklinische populatie. De studie verzamelt gedetailleerde sociodemografische, metabole, gedrags- en beeldvormende gegevens, waardoor uitgebreide fenotypering van leverdisfunctie bij personen met metabool risico mogelijk is. Naast epidemiologische doelstellingen beoordeelt de studie de bereidheid van deelnemers voor leefstijlmodificatie en digitale gezondheidsinstrumenten, wat toekomstige implementatie van gepersonaliseerde, technologie-gestuurde interventies ondersteunt. De in ENDOCARE-SCREEN gegenereerde gegevens zullen klinische besluitvorming, volksgezondheidsstrategieën en het ontwerp van daaropvolgende interventiestudies informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met mogelijk MAFLD/MASLD-syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m²) en/of verhoogde middelomtrek en/of ten minste één metabool risicofactor (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, gestoorde nuchtere glucose/prediabetes/diabetes type 2), zoals van toepassing volgens screeningsprogramma.
  • Deelname aan het ENDOCARE screeningsprogramma.
  • In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen, inclusief toestemming voor de verwerking van gezondheidsgerelateerde gegevens.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijvoorbeeld significante cognitieve beperking, acute ernstige psychiatrische aandoening, taalbarrière).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende gevorderde leverziekten bij aanvang (deelnemers kunnen worden uitgesloten van primaire analyses en/of apart worden beschreven, volgens SAP).
  • Weigering van belangrijke screeningsprocedures (bijvoorbeeld bloedafname of leverechografie) waardoor de leverstatus niet kan worden bepaald.
  • Weigering van gegevensverwerking volgens de AVG-vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Screening voor Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van MAFLD/MASLD
Tijdsspanne: Baseline (enkele screeningsbezoek)
Aandeel van deelnemers dat voldoet aan MAFLD/MASLD-criteria volgens huidige definities
Baseline (enkele screeningsbezoek)
Verdeling van de ernst van hepatische steatose op leverechografie
Tijdsspanne: Baseline (enkel screeningsbezoek)
Ultrasound steatosegraad (0-3): mild (1), matig (2), ernstig (3).
Baseline (enkel screeningsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association tussen MAFLD en metabool syndroom last
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD-status en aantal metabool syndroomcomponenten
Baseline
Association tussen MAFLD en glykemische status
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Relatie tussen MAFLD en diabetes/prediabetes markers (bijv. nuchtere glucose/HbA1c zoals verzameld)
Uitgangswaarde
Verband tussen MAFLD en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD en lipidenparameters zoals verzameld in routinelaboratoria
Baseline
Onafhankelijke voorspellers van MAFLD en matige tot ernstige steatose
Tijdsspanne: Baseline
Multivariabele modellen (bijv. logistische regressie) die voorspellers van MAFLD en matige tot ernstige steatose identificeren
Baseline
Voorheen niet gediagnosticeerde MAFLD/leverziekte
Tijdsspanne: Baseline
Aandeel deelnemers met nieuw geïdentificeerde MAFLD/leverafwijkingen tijdens screening
Baseline
Geschiktheidsrendement voor de interventiefase
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aandeel gescreende deelnemers dat voldoet aan de vooraf vastgestelde kwalificatiecriteria voor de tweede fase (ENDOCARE-SUPPORT)
Uitgangswaarde
Verband tussen MAFLD en antropometrische parameters
Tijdsspanne: Baseline
Relatie tussen MAFLD en body mass index (BMI) en middelomtrek
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en motivationele profielen gerelateerd aan MAFLD
Tijdsspanne: Basislijn
Levensstijlclusters (voeding, lichaamsbeweging, stimulerende middelen) in relatie tot MAFLD-aanwezigheid
Basislijn
Acceptatie en behoeften met betrekking tot digitale gezondheid-/app-functies
Tijdsspanne: Baseline
Zelfgerapporteerde voorkeuren om de ontwikkeling van de ENDOCARE-app te informeren
Baseline
Bewustzijn van vette lever en bereidheid om levensstijl te veranderen
Tijdsspanne: Baseline
Zelfgerapporteerd bewustzijn van leververvetting en bereidheid tot leefstijlverandering beoordeeld met een gestructureerde, studiespecifieke ENDOCARE Leefstijl Bewustzijn en Bereidheidsvragenlijst (score 0-10: hogere scores duiden op groter bewustzijn van leververvetting en hogere bereidheid om leefstijlveranderingen te implementeren)
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld. Gedeïdentificeerde geaggregeerde resultaten kunnen worden gedeeld in wetenschappelijke publicaties en conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren