Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDOCARE-SCREEN: Metabolisen maksatoimintahäiriön seulontatutkimus (ENDOCARE-SCREE)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jarosław Drobnik

Metabolisten tapausten tietokannan kehittäminen ja metabolisen maksatoimintahäiriön (MAFLD/MASLD) esiintyvyys henkilöillä, joilla on metabolisen oireyhtymän piirteitä - seulontatutkimus (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-tutkimus on yksikeskuksinen, havainnointiin perustuva, poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida metabolisen häiriön liittyvän rasvamaksan sairauden (MASLD/MAFLD) esiintyvyyttä, fenotyyppejä ja määrääviä tekijöitä aikuisilla, joilla on metabolisen oireyhtymän osatekijöitä. Jopa 10 000 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on ylipainoa, lihavuutta tai metabolisia riskitekijöitä, käy läpi standardoidun seulonnan, joka sisältää terveyskyselyn, antropometriset mittaukset, verenpaineen arvioinnin, laboratoriotestit ja maksan ultraäänitutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on luoda kattava metabolis-hepaattinen tietojoukko, joka yhdistää kliinisen, laboratorio-, kuvantamis- ja elämäntapatietoja. Kerättyjä tietoja käytetään MASLD:n metabolisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseen, sairauden fenotyyppien karakterisointiin ja ennustavien mallien kehittämisen tukemiseen. ENDOCARE-SCREEN-tutkimus toimii myös valintaplattiformina kelvollisten osallistujien valitsemiseen myöhempää interventiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (ENDOCARE-SUPPORT) varten. Tutkimus sisältää vähäriskiä olevia menetelmiä, joita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä, ja noudattaa Helsingin julistuksessa ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeissa esitettyjä eettisiä periaatteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolisen häiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD/MAFLD) on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus ja edustää metabolisen oireyhtymän maksan ilmenemismuotoa. Sen korkeasta esiintyvyydestä huolimatta laajamittaiset standardoidut seulontatiedot, jotka yhdistävät metaboliset, kuvantamis- ja elämäntapatekijät, ovat vähäisiä Keski- ja Itä-Euroopassa. ENDOCARE-SCREEN-tutkimus korjaa tätä aukkoa toteuttamalla strukturoidun seulontaohjelman todellisessa avohoitoväestössä. Tutkimus kerää yksityiskohtaisia sosiodemografisia, metabolisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kuvantamistietoja, mikä mahdollistaa kattavan fenotyypityksen maksatoimintahäiriöistä henkilöillä, joilla on metabolisia riskitekijöitä. Epidemiologisten tavoitteiden lisäksi tutkimus arvioi osallistujien valmiutta elämäntapamuutoksiin ja digitaalisiin terveystyökaluihin, tukien tulevien personoitujen, teknologia-avusteisten interventioiden toteuttamista. ENDOCARE-SCREEN-tutkimuksessa tuotetut tiedot auttavat kliinisessä päätöksenteossa, julkisen terveydenhuollon strategioissa ja myöhempien interventiotutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-558
        • Endocare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaalisen MAFLD/MASLD-oireyhtymän omaavat henkilöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi ≥ 25 kg/m²) ja/tai suurentunut vyötärönympärys ja/tai vähintään yksi metabolinen riskitekijä (esim. hypertonia, dyslipidemia, häiriintynyt paastoverensokeri/prediabetes/tyypin 2 diabetes), soveltuen seulontaohjelman mukaisesti.
  • Osallistuminen ENDOCARE-seulontaohjelmaan.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien suostumus terveystietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. merkittävä kognitiivinen heikentymä, akuutti vakava psyykkinen häiriö, kielimuuri).
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetut edenneet maksasairaudet alkuvaiheessa (osallistujat voidaan sulkea pois ensisijaisista analyyseistä ja/tai kuvata erikseen, SAP:n mukaisesti).
  • Keskeisten seulontamenetelmien kieltäytyminen (esim. verinäytteenotto tai maksan ultraäänitutkimus), mikä estää maksan tilan määrittämisen.
  • Tietojen käsittelyn kieltäytyminen GDPR-vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD/MASLD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (yksi seulontakäynti)
Osallistujien osuus, joka täyttää MAFLD/MASLD-kriteerit nykyisten määritelmien mukaisesti
Perustaso (yksi seulontakäynti)
Maksan rasvakudoksen vakavuuden jakautuminen maksan ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi seulontakäynti)
Ultraäänirasvan määräasteikko (0-3): lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3).
Perustaso (yksi seulontakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys MAFLD:n ja metabolisen oireyhtymän taakan välillä
Aikaikkuna: Perusarvot
Suhde MAFLD-tilan ja metabolisen oireyhtymän osatekijöiden lukumäärän välillä
Perusarvot
Yhteys MAFLD:n ja glukoositasapainon välillä
Aikaikkuna: Perustaso
MAFLD:n ja diabeteksen/prediabeteksen merkkiaineiden (esim. kerätty nälkäverensokeri/HbA1c) välinen suhde
Perustaso
Yhteys MAFLD:n ja lipidiprofiilin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Suhde MAFLD:n ja rutiinilaboratoriossa kerättyjen lipidiparametrien välillä
Perustaso
MAFLD:n ja keskivaikean tai vaikean rasvakertymän riippumattomat ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Monimuuttujamallit (esim. logistinen regressio), jotka tunnistavat MAFLD:n ja kohtalaisen tai vaikean rasvamaksan ennustetekijät
Perustaso
Aiemmin diagnosoimaton MAFLD/maksa sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien osuus, joilla havaittiin uusi MAFLD/maksan poikkeavuus seulonnan aikana
Perustaso
Interventionaalisen vaiheen kelpoisuusmäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen valikoituneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit toisessa vaiheessa (ENDOCARE-SUPPORT)
Perustaso
Yhteys MAFLD:n ja antropometristen parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
MAFLD:n ja painoindeksin (BMI) sekä vyötärönympäryksen välinen suhde
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymiseen ja motivaatioon liittyvät profiilit, jotka liittyvät MAFLD:ään
Aikaikkuna: Perustaso
Elämäntaparyhmät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, stimulantit) suhteessa MAFLD:n esiintymiseen
Perustaso
Hyväksyntä ja tarpeet digitaalisen terveyden/sovellusominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitujen mieltymysten hyödyntäminen ENDOCARE-sovelluksen kehityksessä
Perustaso
Rasvamaksan tietoisuus ja valmius muuttaa elämäntapoja
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu rasvamaksan sairauden tietoisuus ja valmius muuttaa elämäntapoja arvioitiin käyttäen rakenteellista tutkimukseen erityisesti kehitettyä ENDOCARE Elämäntapojen Tietoisuus- ja Valmiuskyselyä (pistemäärä 0-10: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasvamaksan sairauden tietoisuutta ja suurempaa valmiutta toteuttaa elämäntapamuutoksia)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jarosław Drobnik

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Anonymisoituja yhdistettyjä tuloksia voidaan jakaa tieteellisissä julkaisuissa ja konferenssiesityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa