Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOCARE-SCREEN: Studie for screening av metabolisk leversvikt (ENDOCARE-SCREE)

13. januar 2026 oppdatert av: Jarosław Drobnik

Utvikling av en database for metabolske tilfeller og forekomst av metabolsk leversvikt (MAFLD/MASLD) hos personer med metabolsk syndrom karakteristikker - screeningsstudie (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studiet er et enkelt-senter, observasjonelt, tverrsnitts-screeningstudie designet for å vurdere forekomst, fenotyper og determinanter av metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk lever sykdom (MASLD/MAFLD) hos voksne med komponenter av metabolsk syndrom. Opptil 10 000 deltakere i alderen ≥18 år med overvekt, fedme eller metabolske risikofaktorer vil gjennomgå standardisert screening inkludert et helsespørreskjema, antropometriske målinger, blodtrykksvurdering, laboratorietesting og leverultralyd. Studiet har som mål å generere et omfattende metabolsk-hepatisk datasett som integrerer kliniske, laboratorie, bilde- og livsstilsdata. Innsamlede data vil bli brukt til å identifisere metabolske og atferdsmessige risikofaktorer for MASLD, karakterisere sykdomsfenotyper og støtte utviklingen av prediktive modeller. ENDOCARE-SCREEN-studiet vil også tjene som et kvalifiseringsplattform for å velge kvalifiserte deltakere til en påfølgende intervensjonell randomisert kontrollert studie (ENDOCARE-SUPPORT). Studiet involverer minimalrisikoprosedyrer som rutinemessig brukes i klinisk praksis og følger etiske prinsipper beskrevet i Helsingforserklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD/MAFLD) er for tiden den vanligste kroniske leversykdommen i verden og representerer den hepatiske manifestasjonen av metabolsk syndrom. Til tross for høy prevalens, er det begrenset med storskala standardiserte screeningsdata som integrerer metabolske, bilde- og livsstilsfaktorer i Sentral- og Øst-Europa. ENDOCARE-SCREEN-studien adresserer dette gapet ved å implementere et strukturert screeningsprogram i en reell ambulant populasjon. Studien samler detaljerte sosiodemografiske, metabolske, atferdsmessige og bildebaserte data, noe som muliggjør omfattende fenotypering av leversvikt hos individer med metabolsk risiko. I tillegg til epidemiologiske målsetninger, vurderer studien deltakernes beredskap for livsstilsendring og digitale helseverkøy, og støtter fremtidig implementering av personlig tilpassede, teknologiassisterte intervensjoner. Data generert i ENDOCARE-SCREEN vil bidra til klinisk beslutningstaking, folkehelsestrategier og utforming av påfølgende intervensjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med potensielt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år.
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m²) og/eller økt midjemål og/eller minst én metabolsk risikofaktor (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fasteglukose/prediabetes/type 2-diabetes), etter gjeldende screeningprogram.
  • Deltakelse i ENDOCARE-screeningprogrammet.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke, inkludert samtykke til behandling av helserelaterte data.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svikt, akut alvorlig psykisk lidelse, språkbarriere).
  • Svangerskap eller amming.
  • Kjent avansert leversykdom ved inklusjon (deltakere kan ekskluderes fra primæranalyser og/eller beskrives separat, i henhold til SAP).
  • Avvisning av nødvendige screeningprosedyrer (f.eks. blodprøvetaking eller leverultralyd) som hindrer fastsettelse av leverstatus.
  • Avvisning av databehandling i henhold til GDPR-krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Screening for metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MAFLD/MASLD
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningbesøk)
Andel av deltakere som oppfyller MAFLD/MASLD-kriterier i henhold til gjeldende definisjoner
Baseline (enkelt screeningbesøk)
Fordeling av leversteatose alvorlighetsgrad på ultralyd av lever
Tidsramme: Baseline (enkelt screeningsbesøk)
Ultralyd steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), alvorlig (3).
Baseline (enkelt screeningsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom MAFLD og metabolsk syndromsbyrde
Tidsramme: Baseline
Sammenhengen mellom MAFLD-status og antall komponenter i metabolsk syndrom
Baseline
Sammenheng mellom MAFLD og glykemisk status
Tidsramme: Utgangspunkt
Forholdet mellom MAFLD og diabetes/prediabetes-markører (f.eks. fasteglukose/HbA1c som ble innsamlet)
Utgangspunkt
Sammenhengen mellom MAFLD og lipidprofil
Tidsramme: Baseline
Sammenheng mellom MAFLD og lipidparametre som samles inn i rutinemessige laboratorieanalyser
Baseline
Uavhengige prediktorer for MAFLD og moderat til alvorlig steatose
Tidsramme: Utgangspunkt
Multivariable modeller (f.eks. logistisk regresjon) som identifiserer prediktorer for MAFLD og moderat til alvorlig steatose
Utgangspunkt
Tidligere udiagnostisert MAFLD/leversykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel deltakere med nyoppdaget MAFLD/leveravvik under screening
Utgangspunkt
Eligibilitetsutbytte for intervensjonsfasen
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel av screenede deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier for andre etappe (ENDOCARE-SUPPORT)
Utgangspunkt
Sammenheng mellom MAFLD og antropometriske parametre
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellom MAFLD og kroppsmasseindeks (BMI) og midjemål
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige og motiverende profiler relatert til MAFLD
Tidsramme: Utgangspunkt
Livsstilsklynger (kosthold, fysisk aktivitet, stimulanter) i forhold til MAFLD-tilstedeværelse
Utgangspunkt
Aksept og behov vedrørende digitale helse-/app-funksjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
Selvrapporterte preferanser for å informere ENDOCARE-apputvikling
Utgangspunkt
Bevissthet om fettlever og beredskap til å endre livsstil
Tidsramme: Utgangspunkt
Selvrapportert bevissthet om fettleversykdom og beredskap for å endre livsstil vurdert ved bruk av en strukturert studie-spesifikk ENDOCARE Livsstilsbevissthets- og Beredskapsundersøkelse (score 0-10: høyere score indikerer større bevissthet om fettleversykdom og høyere beredskap for å implementere livsstilsendringer)
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig. Avidentifiserte aggregerte resultater kan deles i vitenskapelige publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere